Konventionelle vs. Elastographie Gezielte endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration von soliden Pankreasläsionen

Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der RTE-geführten EUS-FNA im Vergleich zur konventionellen EUS-FNA bei einer Reihe von Patienten mit soliden Pankreastumoren.

Protokolldesign Phase II, zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation Patienten mit soliden Raumforderungen der Bauchspeicheldrüse, die bei der Bildgebung des Abdomens (Ultraschall, CT oder MRT) festgestellt wurden.

Protokollbehandlungen

• Der Behandlungsarm wird einer RTE-geführten EUS-FNA mit 25-G-Nadel unterzogen.
• Der Kontrollarm wird einer konventionellen EUS-FNA mit einer 25-G-Nadel unterzogen.

Technisches Verfahren

Unter Sedierung mit Propofol wird EUS mit einem gebogenen Array-Schallkopf durchgeführt. Durch den Arbeitskanal des Endoskops wird eine 25-G-Nadel mit zentralem Mandrin zum Schutz des Aspirationskanals der Nadel eingeführt. Die RTE-Beurteilung von Pankreasmassen wird mit einem Ultraschallgerät der letzten Generation durchgeführt, und alle verdächtigen Bereiche bei der Elastographie (d. h. diejenigen, die als Folge der höheren Zellularität des Tumorgewebes in dunkelblauer Farbe erscheinen) werden erfasst und in unserer Datenbank gespeichert. Neben der qualitativen Bewertung auf der Grundlage einer Rot-Grün-Blau-Farbkarte wird ein halbquantitativer Ansatz durchgeführt, der einen numerischen Wert liefert, der als Dehnungsverhältnis5 ausgedrückt wird.

Die Nadel wird dann in den verdächtigsten Teil ("dunkelblau") der Läsion eingeführt und unmittelbar nach dem Eingriff wird der Mandrin entfernt. Innerhalb der Läsion werden mehr als 10 Hin- und Herbewegungen durchgeführt und die Aspiration erfolgt mit einer 10-cm3-Saugspritze, die an der Nabe des FNA-Geräts angebracht wird. Es werden bis zu vier Durchgänge durchgeführt. Am Ende des Verfahrens wird die Nadel zurückgezogen und die Proben in 95 % Ethanollösung fixiert. Nach grober Prüfung auf Angemessenheit werden Proben für die zytologische Untersuchung mit Papanicolaou-Färbung vorbereitet.

Der Referenzstandard für die Klassifizierung ist die Operation oder der Tod durch PC bei Patienten, die für eine Operation ungeeignet sind. Insbesondere wenn nach einer Nachbeobachtung von 6 Monaten keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen oder eine Krankheitsregression registriert wird, wird die Läsion als entzündlich eingestuft.

Läsionen, die durch Zytopathologie auf einer EUS-FNA-Probe als bösartig diagnostiziert und schließlich durch eine Operation oder einen klinischen Verlauf bestätigt wurden, werden als richtig positiv (TPs) betrachtet; ähnlich werden benigne Aspirate, die schließlich als gutartig diagnostiziert wurden, als richtig negativ (TNs) angesehen. Andererseits werden diejenigen Aspirate, die bei der zytopathologischen Untersuchung scheinbar gutartig sind und schließlich als bösartig diagnostiziert werden, als falsch negative (FNs) betrachtet. Nicht diagnostische/nicht schlüssige Proben werden als solche in der Datenbank registriert und für Analysezwecke bei der Berechnung der diagnostischen Genauigkeit als FNs klassifiziert.

Primärer Endpunkt Diagnostische Ausbeute des Verfahrens.

Sekundäre Endpunkte

• Diagnostische Sensibilität
• Diagnostische Spezifität
• Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Stichprobe zu erhalten
• Sicherheit

Stichprobengröße und Studiendauer Es ist geplant, 142 Patienten (71 pro Arm) innerhalb eines Jahres aufzunehmen. Eine Nachsorge von mindestens 6 Monaten ab dem letzten für eine Operation ungeeigneten Patienten ist erforderlich.