派姆单抗、化疗和放疗联合或不联合手术治疗甲状腺未分化癌患者

纳入标准：

• 甲状腺未分化癌的组织学确认或细胞学报告和确认

  • 注意：诊断报告为“与未分化甲状腺癌一致的低分化癌”？ 将被接受
• 既往未接受过颈部放疗
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
• 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
• 白细胞 (WBC)/白细胞 >= 3500/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（除了有充分记录的吉尔伯特综合征患者）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN
• 肌酐 =< 1.5 x ULN 或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 50 ml/min
• 凝血酶原时间 (PT)/活化的部分凝血活酶时间 (PTT) =< 1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗并且 PT 或活化的 (a)PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内

• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的人

  • 注意：如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
  • 注意：如果符合条件的妊娠试验在首次给药前 > 72 小时，默克公司需要进行额外的妊娠试验

• 有生育能力的人必须愿意在研究过程中使用适当的节育方法直至最后一次研究药物给药后 120 天

  • 注意：如果这是患者通常的生活方式和首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的

• 能够生育孩子的人必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法

  • 注意：如果这是患者通常的生活方式和首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的
• 提供书面知情同意书
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
• 愿意为相关研究提供组织和血液样本

排除标准：

• 需要类固醇的非感染性肺炎病史或当前肺炎

• 以下任何一项：

  • 孕妇
  • 护理人员
  • 不愿采取适当避孕措施的有生育能力的人

• 任何自身免疫性疾病，例如炎症性肠病，包括但不限于：

  • 溃疡性结肠炎
  • 克罗恩病
  • 类风湿关节炎
  • 系统性硬化症
  • 系统性红斑狼疮
  • 自身免疫性肝炎
  • 上面未列出的其他自身免疫性疾病
  • 注意：患有自身免疫性甲状腺疾病和 I 型糖尿病的受试者将被允许

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于，

  • 持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常，或
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

• 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 6 个月

  • 例外：非黑色素性皮肤癌或宫颈原位癌或局限于前列腺的前列腺癌，格里森评分 < 6 或前列腺特异性抗原 (PSA) < 1
  • 注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他癌症治疗；允许对乳腺癌进行持续的辅助激素治疗
• 先前已知的对派姆单抗或其赋形剂的过敏反应
• 未经治疗的脑转移
• 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
• 接受任何活疫苗 =< 注册前 30 天

• 以下任何条件 =< 注册前 6 周：

  • 脑血管意外（CVA）
  • 因不稳定型心绞痛入院
  • 心脏血管成形术或支架置入术或冠状动脉搭桥手术
  • 肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)
  • 动脉血栓形成
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭