Pembrolizumab, Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische Bestätigung oder zytologisch berichteter und bestätigter anaplastischer Schilddrüsenkrebs

  • HINWEIS: Eine Diagnose, die als ?schwach differenziertes Karzinom im Einklang mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs? wird akzeptiert
• Fehlen einer vorherigen Strahlentherapie des Halses
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Weiße Blutkörperchen (WBC)/Leukozyten >= 3500/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
• Aspartattransaminase (AST) = < 3 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
• Prothrombinzeit (PT)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie und PT oder aktivierte (a)PTT liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien

• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter

  • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • HINWEIS: Merck verlangt einen zusätzlichen Schwangerschaftstest, wenn der Eignungstest für einen Schwangerschaftstest > 72 Stunden vor der ersten Dosis liegt

• Personen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

  • HINWEIS: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Methode der Empfängnisverhütung für die Patientin ist

• Personen, die ein Kind zeugen können, müssen damit einverstanden sein, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

  • HINWEIS: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Methode der Empfängnisverhütung für die Patientin ist
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
• Bereit, Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis

• Eines der folgenden:

  • Schwangere
  • Pflegende Personen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

• Jede Autoimmunerkrankung wie entzündliche Darmerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Colitis ulcerosa
  • Morbus Crohn
  • Rheumatoide Arthritis
  • Systemische Sklerose
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Autoimmunhepatitis
  • Andere Autoimmunerkrankungen, die oben nicht aufgeführt sind
  • HINWEIS: Probanden mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung und Diabetes mellitus Typ I sind zugelassen

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrhythmusstörungen bzw
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

• Andere aktive Malignität = < 6 Monate vor der Registrierung

  • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder auf die Prostata beschränkter Prostatakrebs mit Gleason-Score < 6 oder prostataspezifischem Antigen (PSA) < 1
  • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere Behandlung für ihren Krebs erhalten; Eine laufende adjuvante Hormonbehandlung bei Brustkrebs ist erlaubt
• Früher bekannte allergische Reaktion auf Pembrolizumab oder seine Hilfsstoffe
• Unbehandelte Hirnmetastasen
• Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
• Lebendimpfstoff =< 30 Tage vor der Registrierung erhalten

• Eine der folgenden Bedingungen =< 6 Wochen vor der Registrierung:

  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris
  • Herzangioplastie oder Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Arterielle Thrombose
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA).