Pembrolizumab, chimiothérapie et radiothérapie avec ou sans chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde

Critère d'intégration:

• Confirmation histologique ou cytologie rapportée et confirmée d'un cancer anaplasique de la thyroïde

  • REMARQUE : Un diagnostic signalé comme un ? carcinome mal différencié compatible avec un cancer anaplasique de la thyroïde ? sera accepté
• Absence de radiothérapie antérieure du cou
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Hémoglobine >= 9,0 g/dL
• Globules blancs (WBC)/leucocytes >= 3500/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert bien documenté)
• Aspartate transaminase (AST) =< 3 x LSN
• Créatinine =< 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
• Temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle activé (PTT) = < 1,5 x LSN, sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant et que le PT ou le (a) PTT activé se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants

• Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement

  • REMARQUE : Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
  • REMARQUE : Merck exige un test de grossesse supplémentaire si le test de grossesse éligible est > 72 heures avant la première dose

• Les personnes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

  • REMARQUE : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la méthode de contraception préférée de la patiente.

• Les personnes capables de concevoir un enfant doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

  • REMARQUE : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la méthode de contraception préférée de la patiente.
• Fournir un consentement éclairé écrit
• Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
• Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche corrélative

Critère d'exclusion:

• Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle

• L'un des éléments suivants :

  • Personnes enceintes
  • Infirmiers
  • Personnes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

• Toute maladie auto-immune telle qu'une maladie intestinale inflammatoire, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Rectocolite hémorragique
  • la maladie de Crohn
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Sclérodermie systémique
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • Hépatite auto-immune
  • Autre maladie auto-immune non mentionnée ci-dessus
  • REMARQUE : Les sujets atteints de maladie thyroïdienne auto-immune et de diabète sucré de type I seront autorisés

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter,

  • Infection en cours ou active
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmie cardiaque, ou
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

• Autre malignité active =< 6 mois avant l'inscription

  • EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer de la prostate limité à la prostate avec un score de Gleason < 6 ou un antigène prostatique spécifique (PSA) < 1
  • REMARQUE : S'il existe des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autres traitements pour leur cancer ; le traitement hormonal adjuvant en cours du cancer du sein est autorisé
• Réaction allergique antérieure connue au pembrolizumab ou à ses excipients
• Métastase cérébrale non traitée
• Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral
• Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
• A reçu un vaccin vivant =< 30 jours avant l'enregistrement

• L'une des conditions suivantes =< 6 semaines avant l'inscription :

  • Accident vasculaire cérébral (AVC)
  • Admission pour angine instable
  • Angioplastie cardiaque ou stenting ou chirurgie de pontage aortocoronarien
  • Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée
  • Thrombose artérielle
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)