역형성 갑상선암 환자 치료에서 수술을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙, 화학요법 및 방사선 요법
역형성 갑상선암에서 화학방사선 요법과 병용한 Pembrolizumab의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 과거 코호트와 비교하여 역형성 갑상선암(ATC)에서 표준 화학-방사선 요법을 포함하는 복합 요법과 조합하여 6개월(OS-6)에서 전체 생존을 개선하는 펨브롤리주맙의 효능을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 화학방사선요법으로 펨브롤리주맙의 안전성과 내성을 결정하기 위해.
3차 목표:
I. 지역 통제를 평가하기 위해. II. 원격 전이의 진행을 평가하기 위해. III. ATC 특허에서 치료에 대한 반응으로 순환하는 면역 세포의 면역 프로파일의 진화를 평가하고 탐색적 기준으로 결과와의 잠재적 상관관계를 평가합니다.
IV. 결과에 대한 후보 바이오마커로서 종양 세포 및 종양 간질에서 PD-1 및 PD-L1 염색을 평가합니다.
V. 치료 전 순환 종양 세포 부하가 결과와 연관되는지 확인하기 위해.
VI. 기초 의학 분석(예: BRAF, RAS, P53 및 TERT 프로모터 돌연변이의 존재)에 의해 평가된 결과와 체세포 돌연변이 상태 사이의 연관성을 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 펨브롤리주맙을 사용한 치료는 잔류 질병이 발견되지 않은 경우 화학방사선 요법 후 최대 17코스 동안 또는 잔류 질병이 발견된 경우 화학방사선 요법 후 최대 35코스 동안 21일마다 반복됩니다. 3일 후 환자는 수술을 받습니다. 수술 후 42일 이내 도세탁셀 IV를 주 1회(Q1W) 1시간 이상 투여하고 독소루비신 염산염 IV를 Q1W 투여하고, 질병 진행이 없는 상태에서 6.5주 동안 주 5일 1일 1회 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 또는 허용되지 않는 독성.
코호트 B: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 펨브롤리주맙을 사용한 치료는 잔류 질병이 발견되지 않은 경우 화학방사선 요법 후 최대 17코스 동안 또는 잔류 질병이 발견된 경우 화학방사선 요법 후 최대 35코스 동안 21일마다 반복됩니다. 3일 후, 환자는 또한 1시간 Q1W에 걸쳐 도세탁셀 IV 및 Q1W 독소루비신 염산염 IV를 투여받고, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6.5주 동안 주당 5일 1일 1회 IMRT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 진행성 질병이 발생할 때까지 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
역형성 갑상선암의 조직학적 확인 또는 세포학적 보고 및 확인
- 참고: 역형성 갑상선암과 일치하는 미분화 암종으로 보고된 진단? 받아들여질 것이다
- 이전 목 방사선 요법의 부재
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 백혈구(WBC)/백혈구 >= 3500/mm^3
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(잘 기록된 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) =< 3 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN OR 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 50ml/분
- 프로트롬빈 시간(PT)/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = < 1.5 x ULN, 단, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있고 PT 또는 활성화된 (a)PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있지 않는 한
음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
- 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 참고: Merck는 적격 임신 테스트가 첫 번째 투여 전 > 72시간인 경우 추가 임신 테스트를 요구합니다.
가임 가능성이 있는 사람은 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.
아이의 아버지가 될 수 있는 사람은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 서면 동의서 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호인
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환:
- 궤양성 대장염
- 크론병
- 류머티스성 관절염
- 전신 경화증
- 전신성 홍반성 루푸스
- 자가 면역 간염
- 위에 나열되지 않은 기타 자가면역 질환
- 참고: 자가면역 갑상선 질환 및 I형 당뇨병이 있는 피험자는 허용됩니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥, 또는
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 6개월
- 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 글리슨 점수 < 6 또는 전립선 특이 항원(PSA) < 1인 전립선에 국한된 전립선암
- 참고: 이전 악성 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 유방암에 대한 지속적인 보조 호르몬 치료가 허용됩니다.
- 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
- 임의의 생백신을 받음 =< 등록 30일 전
다음 조건 중 하나 =< 등록 6주 전:
- 뇌혈관 사고(CVA)
- 불안정 협심증 입원
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회로 이식 수술
- 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 동맥 혈전증
- NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(펨브롤리주맙, 수술, 화학방사선 요법)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 투여받습니다.
펨브롤리주맙을 사용한 치료는 잔류 질병이 발견되지 않은 경우 화학방사선 요법 후 최대 17코스 동안 또는 잔류 질병이 발견된 경우 화학방사선 요법 후 최대 35코스 동안 21일마다 반복됩니다.
3일 후 환자는 수술을 받습니다.
수술 후 42일 이내에 환자는 또한 1시간 Q1W에 걸쳐 도세탁셀 IV 및 Q1W 독소루비신 염산염 IV를 투여받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6.5주 동안 주당 5일 1일 1회 IMRT를 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(펨브롤리주맙, 화학방사선 요법)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 투여받습니다.
펨브롤리주맙을 사용한 치료는 잔류 질병이 발견되지 않은 경우 화학방사선 요법 후 최대 17코스 동안 또는 잔류 질병이 발견된 경우 화학방사선 요법 후 최대 35코스 동안 21일마다 반복됩니다.
3일 후, 환자는 또한 1시간 Q1W에 걸쳐 도세탁셀 IV 및 Q1W 독소루비신 염산염 IV를 투여받고, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6.5주 동안 주당 5일 1일 1회 IMRT를 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 생후 6개월
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6개월 동안 생존한 평가 가능한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 2.3년
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이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 이상반응 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다.
이 데이터는 이 보고서의 부작용 섹션에 보고됩니다.
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2.3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상샘 또는 국소 림프절에서 국소 재발 및 국소 진행이 있는 환자의 수
기간: 2.3년
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기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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2.3년
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원격 전이 환자 수
기간: 최대 5년
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기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1679 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01179 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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