Pembrolitsumabi, kemoterapia ja sädehoito leikkauksella tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen kilpirauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Anaplastisen kilpirauhassyövän histologinen vahvistus tai raportoitu ja vahvistettu sytologia

  • HUOMAUTUS: Diagnoosi, joka on raportoitu "huonosti erilaistuneeksi karsinoomaksi, joka vastaa anaplastista kilpirauhassyöpää?" otetaan vastaan
• Aiemman kaulan sädehoidon puuttuminen
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
• Valkosolut (WBC)/leukosyytit >= 3500/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
• Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
• Protrombiiniaika (PT)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x ULN, ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa ja PT tai aktivoitu (a)PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella

• Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville

  • HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
  • HUOMAA: Merck vaatii ylimääräisen raskaustestin, jos kelpoisuusraskaustesti on > 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta

• Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen

  • HUOMAA: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on potilaan tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisymenetelmä

• Henkilöiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

  • HUOMAA: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on potilaan tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisymenetelmä
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus
• Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
• Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Raskaana olevat henkilöt
  • Hoitavat henkilöt
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

• Mikä tahansa autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Haavainen paksusuolitulehdus
  • Crohnin tauti
  • Nivelreuma
  • Systeeminen skleroosi
  • Systeeminen lupus erythematosus
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Muu autoimmuunisairaus, jota ei ole mainittu yllä
  • HUOMAA: Potilaat, joilla on autoimmuunikilpirauhassairaus ja tyypin I diabetes mellitus, ovat sallittuja

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö tai
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

• Muu aktiivinen maligniteetti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

  • POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhaseen rajoittunut eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä < 6 tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 1
  • HUOMAA: Jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta hoitoa syöpäänsä. jatkuva adjuvanttihormonihoito rintasyövän hoidossa on sallittu
• Aiempi tunnettu allerginen reaktio pembrolitsumabille tai sen apuaineille
• Hoitamaton aivometastaasi
• Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
• Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
• Saatu minkä tahansa elävän rokotteen = < 30 päivää ennen rekisteröintiä

• Jokin seuraavista ehdoista = < 6 viikkoa ennen rekisteröintiä:

  • Aivoverenkiertohäiriö (CVA)
  • Pääsy epästabiilin angina pectoris
  • Sydämen angioplastia tai stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotukos (DVT)
  • Valtimotromboosi
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä