Pembrolizumab, kjemoterapi og strålebehandling med eller uten kirurgi ved behandling av pasienter med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av, eller cytologi rapportert og bekreftet, anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen

  • MERK: En diagnose rapportert som "dårlig differensiert karsinom i samsvar med anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen?" vil bli akseptert
• Fravær av tidligere nakkestrålebehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Hvite blodlegemer (WBC)/leukocytter >= 3500/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt for pasienter med veldokumentert Gilberts syndrom)
• Aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN ELLER beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
• Protrombintid (PT)/aktivert partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN, med mindre pasienten får antikoagulantbehandling og PT eller aktivert (a)PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder

  • MERK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
  • MERK: Merck krever en ekstra graviditetstest hvis kvalifisert graviditetstest er > 72 timer før første dose

• Personer i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin

  • MERK: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjonsmetode for pasienten

• Personer som kan bli far til et barn, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien

  • MERK: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjonsmetode for pasienten
• Gi skriftlig informert samtykke
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
• Villig til å gi vev og blodprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt

• Noen av følgende:

  • Gravide personer
  • Sykepleiere
  • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon

• Enhver autoimmun sykdom som inflammatorisk tarmsykdom, inkludert men ikke begrenset til:

  • Ulcerøs kolitt
  • Crohns sykdom
  • Leddgikt
  • Systemisk sklerose
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Autoimmun hepatitt
  • Annen autoimmun sykdom som ikke er oppført ovenfor
  • MERK: Personer med autoimmun skjoldbrusk sykdom og diabetes mellitus type I vil bli tillatt

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til,

  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi, eller
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

• Annen aktiv malignitet =< 6 måneder før registrering

  • UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen eller prostatakreft begrenset til prostatakjertel med Gleason-score < 6 eller prostataspesifikt antigen (PSA) < 1
  • MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen behandling for kreft; pågående adjuvant hormonbehandling for brystkreft er tillatt
• Tidligere kjent allergisk reaksjon på pembrolizumab eller dets hjelpestoffer
• Ubehandlet hjernemetastase
• Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling
• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
• Mottatt levende vaksine =< 30 dager før registrering

• En av følgende betingelser =< 6 uker før registrering:

  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Innleggelse for ustabil angina
  • Kardial angioplastikk eller stenting eller koronar bypass-operasjon
  • Lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT)
  • Arteriell trombose
  • Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem