Pembrolizumab, chemotherapie en bestralingstherapie met of zonder chirurgie bij de behandeling van patiënten met anaplastische schildklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van, of cytologisch gerapporteerde en bevestigde, anaplastische schildklierkanker

  • OPMERKING: Een diagnose gerapporteerd als? Slecht gedifferentieerd carcinoom consistent met anaplastische schildklierkanker? zal worden geaccepteerd
• Afwezigheid van eerdere radiotherapie van de nek
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL
• Witte bloedcellen (WBC)/leukocyten >= 3500/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (behalve voor patiënten met goed gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
• Aspartaattransaminase (AST) =< 3 x ULN
• Creatinine =< 1,5 x ULN OF berekende creatinineklaring >= 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
• Protrombinetijd (PT)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x ULN, tenzij proefpersoon anticoagulantia krijgt en PT of geactiveerde (a)PTT binnen therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia ligt

• Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor personen die zwanger kunnen worden

  • OPMERKING: Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • OPMERKING: Merck vereist een aanvullende zwangerschapstest als de zwangerschapstest > 72 uur vóór de eerste dosis in aanmerking komt

• Personen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

  • OPMERKING: Onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl en voorkeursmethode van anticonceptie is voor de patiënt

• Personen die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis studietherapie

  • OPMERKING: Onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl en voorkeursmethode van anticonceptie is voor de patiënt
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
• Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis

• Een van de volgende:

  • Zwangere personen
  • Verpleegkundige personen
  • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

• Elke auto-immuunziekte zoals inflammatoire darmziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Colitis ulcerosa
  • ziekte van Crohn
  • Reumatoïde artritis
  • Systemische sclerose
  • Systemische lupus erythematosus
  • Auto-immune hepatitis
  • Andere auto-immuunziekte die hierboven niet is vermeld
  • OPMERKING: proefpersonen met een auto-immuunziekte van de schildklier en diabetes mellitus type I zijn toegestaan

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot,

  • Lopende of actieve infectie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen, of
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

• Andere actieve maligniteit =< 6 maanden voorafgaand aan registratie

  • UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals of prostaatkanker beperkt tot de prostaatklier met Gleason-score < 6 of prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 1
  • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, mogen ze geen andere behandeling voor hun kanker krijgen; voortgaande adjuvante hormonale behandeling voor borstkanker is toegestaan
• Eerder bekende allergische reactie op pembrolizumab of zijn hulpstoffen
• Onbehandelde hersenmetastasen
• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen
• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Levend vaccin ontvangen =< 30 dagen voorafgaand aan registratie

• Een van de volgende voorwaarden =< 6 weken voorafgaand aan de registratie:

  • Cerebrovasculair accident (CVA)
  • Opname voor instabiele angina pectoris
  • Cardiale angioplastiek of stenting of bypassoperatie van de kransslagader
  • Longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT)
  • Arteriële trombose
  • Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).