减肥手术中的静脉注射利多卡因。 (XYLOBAR)
2026年2月13日 更新者：University Hospital, Caen
持续静脉注射利多卡因对减肥手术早期康复的影响。随机双盲对照研究
尽管围手术期静脉注射利多卡因已被证明对结直肠手术后的早期恢复有用，但它对计划进行减肥手术的特定肥胖患者人群的有益影响仍然未知。
研究人员假设围手术期静脉注射利多卡因可以减少术后阿片类药物的消耗并改善术后恢复
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照的单中心研究。 我们计划招募 180 名计划在法国卡昂大学医院接受减肥手术的肥胖成年患者。
排除：任何氨基酰胺局部麻醉剂（过敏、严重肝病）和静脉注射利多卡因（卟啉症、房室传导障碍、不受控制的癫痫病）的禁忌症、长期使用阿片类药物、需要在重症监护室进行术后随访护理病房、联合外科手术（胆囊切除术除外）、怀孕。
患者将被随机分配在手术期间接受生理盐水安慰剂或利多卡因持续输注。 将从手术结束到手术后第三天评估吗啡消耗量。 次要标准将涉及术后恢复、疼痛和术后恶心和呕吐、其他内科和手术并发症以及毒性。 将测量已接受利多卡因的患者的血浆利多卡因浓度，以确定我们的输注方案的安全性和效率。
我们的分析将是优势分析，alpha 风险为 5%，beta 风险为 20%，意向性治疗，没有中间分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Caen、法国、14033
- University Hospital of Caen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预定的减肥手术
排除标准：
- 利多卡因给药的任何禁忌症
- 怀孕
- ASA 4级
- 精神障碍
- 慢性阿片类药物消耗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
静脉注射等渗盐水：麻醉诱导时推注 0.075 ml/kg（调整体重），然后连续输注（0.1 ml/kg/h，调整体重）直至手术结束，减至 0.05 ml/kg（调整体重）体重）在麻醉后监护室 60 分钟内。 输注速度经计算与利多卡因注射速度相当。 |
静脉注射等渗盐水
其他名称：
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实验性的：利多卡因
静脉注射利多卡因 (20mg/ml)：麻醉诱导时推注 1.5 mg/kg（调整体重），然后持续输注（2.0 mg/kg/h，调整体重）直至手术结束，减至 1.0 mg/ kg（调整后的体重）在麻醉后护理室 60 分钟内。
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静脉注射利多卡因与安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羟考酮消费
大体时间：手术后三天
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术后总计（直到第 3 天）羟考酮消耗量（mg）
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手术后三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利多卡因血浆浓度
大体时间：麻醉后监护室住院期间（1 天）
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输注结束时测量的利多卡因血浆浓度
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麻醉后监护室住院期间（1 天）
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出院检查表
大体时间：手术后三天
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能够出院的恢复（以天为单位）
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手术后三天
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术后疼痛
大体时间：手术后三天
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术后疼痛强度（视觉模拟量表）
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手术后三天
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恶心和呕吐
大体时间：手术后三天
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有和没有术后恶心和呕吐的患者比例
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手术后三天
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肠道转运恢复
大体时间：手术后三天
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术后肠麻痹的持续时间（以天为单位）
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手术后三天
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住院时间
大体时间：通过出院（平均 1 周）
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住院时间
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通过出院（平均 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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