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Intravenöses Lidocain in der bariatrischen Chirurgie. (XYLOBAR)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Wirkung von kontinuierlich intravenösem Lidocain auf die frühe Rehabilitation in der bariatrischen Chirurgie. Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Obwohl gezeigt wurde, dass peroperatives intravenöses Lidocain bei der frühen Genesung nach einer kolorektalen Operation nützlich ist, blieb seine positive Wirkung auf die spezifische Population adipöser Patienten, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind, unbekannt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die peroperative intravenöse Gabe von Lidocain den postoperativen Opioidkonsum verringern und die postoperative Genesung verbessern könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie. Wir planen, 180 adipöse erwachsene Patienten zu rekrutieren, die für eine bariatrische Operation in einem französischen Universitätskrankenhaus von Caen vorgesehen sind.

Ausschluss: Kontraindikationen für ein Aminoamid-Lokalanästhetikum (Allergie, schwere Lebererkrankung) und für intravenöses Lidocain (Porphyrie, atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen, unkontrollierte Anfallskrankheit), langfristiger Opioidkonsum, Notwendigkeit einer postoperativen Nachsorge auf der Intensivstation Station, kombinierter chirurgischer Eingriff außer Cholezystektomie, Schwangerschaft.

Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie während der Operation entweder ein Kochsalzlösungs-Placebo oder Lidocain-Dauerinfusionen erhalten. Der Morphinkonsum wird vom Ende des Eingriffs bis zum dritten Tag nach der Operation beurteilt. Sekundäre Kriterien betreffen die postoperative Genesung, Schmerzen und postoperative Übelkeit und Erbrechen, andere medizinische und chirurgische Komplikationen sowie Toxizität. Die Plasma-Lidocain-Konzentrationen werden bei Patienten gemessen, die Lidocain erhalten haben, um die Sicherheit und Effizienz unseres Infusionsprotokolls zu bestimmen.

Unsere Analyse wird eine überlegene Analyse sein, das Alpha-Risiko beträgt 5 % und das Beta-Risiko beträgt 20 %, in der Absicht zu behandeln, ohne Zwischenanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University hospital of Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante bariatrische Operation

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation für die Verabreichung von Lidocain
  • Schwangerschaft
  • ASA-Klasse 4
  • psychische Störung
  • chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle

intravenöse isotonische Kochsalzlösung: Bolus von 0,075 ml/kg (angepasstes Körpergewicht) bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,1 ml/kg/h, angepasstes Körpergewicht) bis zum Ende der Operation, Verringerung auf 0,05 ml/kg (angepasstes Körpergewicht). Körpergewicht) während 60 Minuten in der Nachanästhesiestation.

Es wurde berechnet, dass die Infusionsgeschwindigkeit der Injektionsgeschwindigkeit von Lidocain entspricht.
Arzneimittel: isotonische Kochsalzlösung
intravenöse isotonische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Lidocain
Intravenöses Lidocain (20 mg/ml): Bolus von 1,5 mg/kg (angepasstes Körpergewicht) bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (2,0 mg/kg/h, angepasstes Körpergewicht) bis zum Ende der Operation, Abnahme auf 1,0 mg/ kg (angepasstes Körpergewicht) während 60 Minuten in der Nachanästhesiestation.
Arzneimittel: Lidocain
intravenöses Lidocain versus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxycodon-Konsum
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Gesamter postoperativer (bis Tag 3) Oxycodonverbrauch (mg)
drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidocain-Plasmakonzentration
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie (1 Tag)
Lidocain-Plasmakonzentration, gemessen am Ende der Infusion
während des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie (1 Tag)
Checkliste für die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Genesungszeit (in Tagen), die eine Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht
drei Tage nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
postoperative Schmerzintensität (visuelle Analogskala)
drei Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Anteil der Patienten mit und ohne postoperative Übelkeit und Erbrechen
drei Tage nach der Operation
Wiederherstellung der Darmpassage
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Dauer (in Tagen) der postoperativen Darmparese
drei Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1 Woche)
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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