비만 수술에서 정맥 리도카인. (XYLOBAR)
Bariatric Surgery의 조기 재활에 대한 지속적인 리도카인 정주 투여의 효과. 무작위 이중 맹검 통제 연구
수술 시 정맥 내 리도카인이 결장직장 수술 후 조기 회복에 유용한 것으로 나타났지만 비만 수술이 예정된 특정 비만 환자 집단에 대한 유익한 효과는 알려지지 않았습니다.
수사관들은 수술 시 정맥 내 리도카인이 수술 후 아편유사제 소비를 줄이고 수술 후 회복을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 중심 연구입니다. 우리는 프랑스 캉 대학병원에서 비만 수술을 받을 예정인 비만 성인 환자 180명을 모집할 계획입니다.
제외: 아미노아미드 국소 마취제(알레르기, 중증 간 질환) 및 정맥 리도카인(포르피린증, 방실 전도 장애, 조절되지 않는 발작 질환)에 대한 금기, 장기간 아편유사제 소비, 집중적인 수술 후 추적 관찰 필요 치료실, 담낭 절제술을 제외한 복합 수술, 임신.
수술 중 식염수 위약 또는 리도카인 연속 주입을 받도록 환자를 무작위로 배정합니다. 몰피닉 소모량은 절차 종료 시점부터 수술 후 3일째까지 평가됩니다. 2차 기준은 수술 후 회복, 통증 및 수술 후 메스꺼움과 구토, 기타 의료 및 수술 합병증, 독성에 관한 것입니다. 혈장 리도카인 농도는 우리의 주입 프로토콜의 안전성과 효율성을 결정하기 위해 리도카인을 받은 환자에서 측정될 것입니다.
우리의 분석은 중간 분석 없이 우월성, 알파 위험은 5%, 베타 위험은 20%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- University hospital of Caen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예정된 비만 수술
제외 기준:
- 리도카인 투여에 대한 금기 사항
- 임신
- ASA 클래스 4
- 정신 장애
- 만성 오피오이드 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
등장성 식염수 정맥주사 : 마취유도 시 0.075ml/kg(보정체중)의 bolus를 투여하고 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입(0.1ml/kg/h, 보정체중)하여 0.05ml/kg(보정체중)으로 감량한다. 체중) 마취 후 치료실에서 60분 동안. 주입 속도는 리도카인 주입 속도와 동일한 것으로 계산되었습니다. |
정맥 등장 식염수
다른 이름들:
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실험적: 부분 마취
정맥 리도카인(20mg/ml) : 마취유도 시 1.5mg/kg(보정체중)을 bolus로 주입한 후 수술이 끝날 때까지 1.0mg/kg으로 감소할 때까지 지속적으로 주입(2.0mg/kg/h, 보정체중) 마취 후 치료실에서 60분 동안 kg(조정된 체중).
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정맥 리도카인 대 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시코돈 소비
기간: 수술 후 3일
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총 수술 후(3일까지) 옥시코돈 소비량(mg)
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리도카인 혈장 농도
기간: 마취 후 치료실 체류 중(1일)
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주입 종료 시 측정된 리도카인 혈장 농도
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마취 후 치료실 체류 중(1일)
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퇴원 체크 리스트
기간: 수술 후 3일
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퇴원이 가능한 회복(일)
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수술 후 3일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 3일
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수술 후 통증 강도(시각적 아날로그 척도)
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수술 후 3일
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 3일
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있거나 없는 환자의 비율
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수술 후 3일
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장 통과 회복
기간: 수술 후 3일
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수술 후 장 마비의 기간(일)
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수술 후 3일
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입원 기간
기간: 퇴원까지 (평균 1주일)
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입원 기간
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퇴원까지 (평균 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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