Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie lidokainy w chirurgii bariatrycznej. (XYLOBAR)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wpływ ciągłej dożylnej lidokainy na wczesną rehabilitację w chirurgii bariatrycznej. Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Chociaż wykazano, że lidokaina podawana dożylnie w okresie okołooperacyjnym jest przydatna we wczesnym powrocie do zdrowia po operacji jelita grubego, jej korzystny wpływ na określoną populację otyłych pacjentów planowanych do operacji bariatrycznej pozostaje nieznany.

Badacze postawili hipotezę, że lidokaina podawana dożylnie w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i poprawić powrót do zdrowia po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie. Planujemy zrekrutować 180 otyłych dorosłych pacjentów przeznaczonych do operacji bariatrycznej we francuskim szpitalu uniwersyteckim w Caen.

Wykluczenie: przeciwwskazania do wszystkich aminoamidowych środków miejscowo znieczulających (alergia, ciężka choroba wątroby) i dożylnej lidokainy (porfiria, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niekontrolowane napady padaczkowe), długotrwałe stosowanie opioidów, konieczność kontroli pooperacyjnej w oddziale intensywnej terapii oddział opieki, złożony zabieg chirurgiczny z wyjątkiem cholecystektomii, ciąża.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ciągłego wlewu soli fizjologicznej placebo lub lidokainy podczas zabiegu chirurgicznego. Zużycie morfiny będzie oceniane od zakończenia zabiegu do trzeciego dnia po zabiegu. Kryteria drugorzędowe będą dotyczyły rekonwalescencji pooperacyjnej, bólu i pooperacyjnych nudności i wymiotów, innych powikłań medycznych i chirurgicznych oraz toksyczności. Stężenia lidokainy w osoczu będą mierzone u pacjentów, którzy otrzymywali lidokainę w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności naszego protokołu infuzji.

Nasza analiza będzie analizą wyższości, ryzyko alfa wynosi 5%, a ryzyko beta wynosi 20%, w zamiarze leczenia, bez analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • University hospital of Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana operacja bariatryczna

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do podania lidokainy
  • ciąża
  • ASA klasa 4
  • zaburzenie psychiczne
  • przewlekła konsumpcja opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola

dożylne podanie izotonicznego roztworu soli fizjologicznej: bolus 0,075 ml/kg (dostosowana masa ciała) przy indukcji znieczulenia, a następnie ciągły wlew (0,1 ml/kg/h, dostosowana masa ciała) do końca operacji, zmniejszenie do 0,05 ml/kg (dostosowana masa ciała) masy ciała) przez 60 minut w oddziale opieki po znieczuleniu.

Szybkość wlewu obliczono jako równoważną szybkości wstrzykiwania lidokainy.
Lek: izotoniczna sól fizjologiczna
dożylny izotoniczny roztwór soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina dożylna (20 mg/ml): bolus 1,5 mg/kg (dostosowana masa ciała) podczas wprowadzania do znieczulenia, a następnie ciągły wlew (2,0 mg/kg/h, dostosowana masa ciała) aż do zakończenia zabiegu, zmniejszenie do 1,0 mg/ kg (skorygowana masa ciała) w ciągu 60 min na oddziale opieki po znieczuleniu.
Lek: Lidokaina
dożylna lidokaina w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie oksykodonu
Ramy czasowe: trzy dni po zabiegu
całkowite pooperacyjne (do 3 dnia) zużycie oksykodonu (mg)
trzy dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (1 dzień)
stężenie lidokainy w osoczu mierzone pod koniec infuzji
podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (1 dzień)
lista kontrolna wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: trzy dni po zabiegu
rekonwalescencji (w dniach), które umożliwią wypis ze szpitala
trzy dni po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: trzy dni po zabiegu
nasilenie bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa)
trzy dni po zabiegu
nudności i wymioty
Ramy czasowe: trzy dni po zabiegu
odsetek pacjentów z i bez pooperacyjnych nudności i wymiotów
trzy dni po zabiegu
rekonwalescencja pasażu jelitowego
Ramy czasowe: trzy dni po zabiegu
czas trwania (w dniach) pooperacyjnego porażenia jelit
trzy dni po zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala (średnio 1 tydzień)
długość pobytu w szpitalu
poprzez wypis ze szpitala (średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izotoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj