Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen lidokaiini bariatrisessa kirurgiassa. (XYLOBAR)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen

Jatkuvan laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus varhaiseen kuntoutukseen bariatrisessa kirurgiassa. Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Vaikka peroperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin on osoitettu olevan käyttökelpoinen varhaisessa toipumisessa kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, sen suotuisa vaikutus tiettyyn liikalihavien potilaiden populaatioon, joille on suunniteltu bariatrinen leikkaus, jäi tuntemattomaksi.

Tutkijat olettivat, että peroperatiivinen suonensisäinen lidokaiini voisi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksikeskinen tutkimus. Suunnittelemme rekrytoivamme 180 ylipainoista aikuista potilasta, jotka on suunniteltu bariatriseen leikkaukseen ranskalaiseen Caenin yliopistolliseen sairaalaan.

Poissulkeminen: vasta-aiheet kaikille aminoamidi-paikallispuudutteille (allergia, vaikea maksasairaus) ja suonensisäiselle lidokaiinille (porfyria, atrioventrikulaariset johtumishäiriöt, hallitsematon kohtaussairaus), pitkäaikainen opioidien käyttö, leikkauksen jälkeisen seurannan tarve intensiivisessä hoitoyksikkö, yhdistetty leikkaus paitsi kolekystektomia, raskaus.

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko suolaliuosta lumelääkettä tai lidokaiinia jatkuvana infuusiona leikkauksen aikana. Morfiinin kulutusta arvioidaan toimenpiteen lopusta kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen. Toissijaiset kriteerit koskevat leikkauksen jälkeistä toipumista, kipua ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua, muita lääketieteellisiä ja kirurgisia komplikaatioita sekä myrkyllisyyttä. Plasman lidokaiinipitoisuudet mitataan potilailta, jotka ovat saaneet lidokaiinia infuusioprotokollamme turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.

Analyysimme on ylivoimainen, alfariski on 5 % ja beetariski on 20 %, aikomus hoitaa, ilman välianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • University hospital of Caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu bariatrinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki lidokaiinin annon vasta-aiheet
  • raskaus
  • ASA luokka 4
  • psykiatrinen häiriö
  • krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus

suonensisäinen isotoninen suolaliuosanto: bolus 0,075 ml/kg (säädetty ruumiinpaino) anestesian induktion yhteydessä, jota seuraa jatkuva infuusio (0,1 ml/kg/h, mukautettu ruumiinpaino) leikkauksen loppuun asti laskee 0,05 ml:aan/kg (säädetty). ruumiinpaino) 60 minuutin ajan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.

Infuusionopeuden laskettiin vastaavan lidokaiinin injektionopeutta.
Lääke: isotoninen suolaliuos
suonensisäinen isotoninen suolaliuos
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Kokeellinen: Lidokaiini
Laskimonsisäinen lidokaiini (20 mg/ml): bolus 1,5 mg/kg (mukautettu ruumiinpaino) anestesian induktion yhteydessä, jota seuraa jatkuva infuusio (2,0 mg/kg/h, mukautettu ruumiinpaino) leikkauksen loppuun asti, laskee 1,0 mg:aan/ kg (mukautettu ruumiinpaino) 60 minuutin ajan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Lääke: Lidokaiini
suonensisäinen lidokaiini verrattuna lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oksikodonin kulutus
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
oksikodonin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (päivään 3 asti) (mg)
kolme päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman lidokaiinipitoisuus
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun aikana (1 päivä)
plasman lidokaiinipitoisuus mitattuna infuusion lopussa
anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun aikana (1 päivä)
sairaalasta poistumisen tarkistuslista
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
toipuminen (päivissä), mikä mahdollistaa sairaalasta pääsemisen
kolme päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko)
kolme päivää leikkauksen jälkeen
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
potilaiden, joilla on tai ei ole postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua
kolme päivää leikkauksen jälkeen
suoliston läpikulun palautuminen
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen intestinaalivamman kesto (päivinä).
kolme päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta (keskimäärin 1 viikko)
sairaalahoidon kesto
sairaalasta kotiutumisen kautta (keskimäärin 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset isotoninen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa