Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain i bariatrisk kirurgi. (XYLOBAR)

12. juli 2017 oppdatert av: University Hospital, Caen

Effekt av kontinuerlig intravenøs lidokain på tidlig rehabilitering ved fedmekirurgi. En randomisert dobbeltblindkontrollert studie

Selv om peroperativt intravenøst ​​lidokain har vist seg å være nyttig i tidlig utvinning etter kolorektal kirurgi, forble dets gunstige effekt på den spesifikke populasjonen av overvektige pasienter planlagt for fedmekirurgi ukjent.

Etterforskere antok at peroperativt intravenøst ​​lidokain kunne redusere postoperativt opioidforbruk og forbedre postoperativ utvinning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, monosentrisk studie. Vi planlegger å rekruttere 180 overvektige voksne pasienter som er planlagt for fedmekirurgi på det franske universitetssykehuset i Caen.

Eksklusjon: kontraindikasjoner for enhver lokalbedøvelse av aminoamid (allergi, alvorlig leversykdom) og for intravenøs lidokain (porfyri, atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, ukontrollert anfallssykdom), langvarig opioidforbruk, behov for postoperativ oppfølging i en intensiv omsorgsavdeling, kombinert kirurgisk prosedyre unntatt kolecystektomi, graviditet.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert for å motta enten en saltvanns placebo eller kontinuerlig lidokain infusjoner under operasjonen. Morfinforbruk vil bli vurdert fra slutten av prosedyren til den tredje dagen etter operasjonen. Sekundære kriterier vil gjelde postoperativ restitusjon, smerte og postoperativ kvalme og oppkast, andre medisinske og kirurgiske komplikasjoner og toksisitet. Plasma lidokainkonsentrasjoner vil bli målt hos pasienter som hadde fått lidokain for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til vår infusjonsprotokoll.

Vår analyse vil være en overlegenhet, alfarisiko er 5 % og betarisiko er 20 %, i intensjon om å behandle, uten mellomliggende analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • University Hospital of Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for administrering av lidokain
  • svangerskap
  • ASA klasse 4
  • psykiatrisk lidelse
  • kronisk opioidforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll

intravenøs isotonisk saltvannsadministrasjon: bolus på 0,075 ml/kg (justert kroppsvekt) ved induksjon av anestesi etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (0,1 ml/kg/t, justert kroppsvekt) til slutten av operasjonen reduseres til 0,05 ml/kg (justert kroppsvekt) i løpet av 60 minutter i postanestesiavdelingen.

Infusjonshastigheten ble beregnet til å være ekvivalent med injeksjonshastigheten for lidokain.
Legemiddel: isotonisk saltvann
intravenøs isotonisk saltvann
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: Lidokain
Intravenøs lidokain (20 mg/ml): bolus på 1,5 mg/kg (justert kroppsvekt) ved induksjon av anestesi etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (2,0 mg/kg/t, justert kroppsvekt) til slutten av operasjonen reduseres til 1,0 mg/ kg (justert kroppsvekt) i løpet av 60 min i postanestesiavdelingen.
Legemiddel: Lidokain
intravenøst ​​lidokain versus placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksykodonforbruk
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
totalt postoperativt (til dag 3) oksykodonforbruk (mg)
tre dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lidokain plasmakonsentrasjon
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdelingen (1 dag)
lidokain plasmakonsentrasjon målt ved slutten av infusjonen
under opphold i postanestesiavdelingen (1 dag)
sjekkliste for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
restitusjon (i dager) som muliggjør utskrivning fra sykehus
tre dager etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
postoperativ smerteintensitet (visuell analog skala)
tre dager etter operasjonen
kvalme og oppkast
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
andel pasienter med og uten postoperativ kvalme og oppkast
tre dager etter operasjonen
utvinning av tarmtransport
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
varighet (i dager) av postoperativ intestinal parese
tre dager etter operasjonen
sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 1 uke)
sykehusets liggetid
gjennom sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på isotonisk saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere