Lidocaína intravenosa en cirugía bariátrica. (XYLOBAR)
Efecto de la Lidocaína Intravenosa Continua en la Rehabilitación Temprana en Cirugía Bariátrica. Un estudio controlado aleatorio doble ciego
Aunque se ha demostrado que la lidocaína intravenosa peroperatoria es útil en la recuperación temprana después de la cirugía colorrectal, aún se desconoce su efecto beneficioso sobre la población específica de pacientes obesos programados para cirugía bariátrica.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la lidocaína intravenosa peroperatoria podría disminuir el consumo de opiáceos posoperatorios y mejorar la recuperación posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, monocéntrico. Planeamos reclutar 180 pacientes adultos obesos programados para cirugía bariátrica en el hospital universitario francés de Caen.
Exclusión: contraindicaciones para cualquier anestésico local aminoamida (alergia, enfermedad hepática grave) y para la lidocaína intravenosa (porfiria, trastornos de la conducción auriculoventricular, enfermedad convulsiva no controlada), consumo prolongado de opioides, necesidad de un seguimiento postoperatorio en un intensivo unidad de cuidados, procedimiento quirúrgico combinado excepto colecistectomía, embarazo.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir un placebo de solución salina o infusiones continuas de lidocaína durante la cirugía. El consumo de morfínico se valorará desde la finalización del procedimiento hasta el tercer día tras la cirugía. Los criterios secundarios se referirán a la recuperación posoperatoria, el dolor y las náuseas y los vómitos posoperatorios, otras complicaciones médicas y quirúrgicas y la toxicidad. Las concentraciones de lidocaína en plasma se medirán en pacientes que hayan recibido lidocaína para determinar la seguridad y eficacia de nuestro protocolo de infusión.
Nuestro análisis será de superioridad, el riesgo alfa es del 5% y el riesgo beta es del 20%, en intención de tratar, sin análisis intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital of Caen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía bariátrica programada
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para la administración de lidocaína
- el embarazo
- ASA clase 4
- desorden psiquiátrico
- consumo crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
administración intravenosa de solución salina isotónica: bolo de 0,075 ml/kg (peso corporal ajustado) en la inducción de la anestesia seguido de una infusión continua (0,1 ml/kg/h, peso corporal ajustado) hasta el final de la cirugía disminución a 0,05 ml/kg (peso corporal ajustado) peso corporal) durante 60 min en la unidad de cuidados postanestésicos. Se calculó que la velocidad de infusión era equivalente a la velocidad de inyección de lidocaína. |
solución salina isotónica intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína
Lidocaína intravenosa (20 mg/ml): bolo de 1,5 mg/kg (peso corporal ajustado) en la inducción de la anestesia seguido de una infusión continua (2,0 mg/kg/h, peso corporal ajustado) hasta el final de la cirugía, disminución a 1,0 mg/ kg (peso corporal ajustado) durante 60 min en la unidad de cuidados postanestésicos.
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lidocaína intravenosa versus placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
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consumo postoperatorio total (hasta el día 3) de oxicodona (mg)
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tres días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración plasmática de lidocaína
Periodo de tiempo: durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (1 día)
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concentración plasmática de lidocaína medida al final de la infusión
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durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (1 día)
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lista de verificación de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
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recuperación (en días) que permiten el alta hospitalaria
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tres días después de la cirugía
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
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intensidad del dolor posoperatorio (escala analógica visual)
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tres días después de la cirugía
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náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
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proporción de pacientes con y sin náuseas y vómitos postoperatorios
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tres días después de la cirugía
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recuperación del tránsito intestinal
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía
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duración (en días) de la parálisis intestinal postoperatoria
|
tres días después de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria (una media de 1 semana)
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria (una media de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 17-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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