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Lidocaïne intraveineuse en chirurgie bariatrique. (XYLOBAR)

12 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital, Caen

Effet de la lidocaïne intraveineuse continue sur la réadaptation précoce en chirurgie bariatrique. Une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Bien que la lidocaïne intraveineuse peropératoire se soit avérée utile dans la récupération précoce après une chirurgie colorectale, son effet bénéfique sur la population spécifique de patients obèses devant subir une chirurgie bariatrique restait inconnu.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la lidocaïne intraveineuse peropératoire pourrait réduire la consommation postopératoire d'opioïdes et améliorer la récupération postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique. Nous prévoyons de recruter 180 patients adultes obèses devant subir une chirurgie bariatrique au CHU de Caen.

Exclusion : contre-indications à tout anesthésique local aminoamide (allergie, hépatopathie sévère) et à la lidocaïne intraveineuse (porphyrie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, épilepsie non contrôlée), consommation d'opioïdes au long cours, nécessité d'un suivi post-opératoire en service intensif unité de soins, intervention chirurgicale combinée sauf cholécystectomie, grossesse.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit un placebo salin, soit des perfusions continues de lidocaïne pendant la chirurgie. La consommation de morphine sera évaluée de la fin de l'intervention jusqu'au troisième jour après l'intervention. Les critères secondaires concerneront la récupération postopératoire, la douleur et les nausées et vomissements postopératoires, les autres complications médico-chirurgicales et la toxicité. Les concentrations plasmatiques de lidocaïne seront mesurées chez les patients ayant reçu de la lidocaïne afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de notre protocole de perfusion.

Notre analyse sera de supériorité, le risque alpha est de 5% et le risque bêta de 20%, en intention de traiter, sans analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • University Hospital of Caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie bariatrique programmée

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à l'administration de lidocaïne
  • grossesse
  • ASA classe 4
  • trouble psychiatrique
  • consommation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle

administration intraveineuse de sérum physiologique isotonique : bolus de 0,075 ml/kg (poids corporel ajusté) à l'induction de l'anesthésie suivi d'une perfusion continue (0,1 ml/kg/h, poids corporel ajusté) jusqu'à la fin de l'intervention, diminution à 0,05 ml/kg (poids corporel ajusté). poids corporel) pendant 60 min en unité de soins post-anesthésiques.

La vitesse de perfusion a été calculée comme étant équivalente à celle de la vitesse d'injection de la lidocaïne.
Médicament: solution saline isotonique
solution saline isotonique intraveineuse
Autres noms:
  • saline
Expérimental: Lidocaïne
Lidocaïne intraveineuse (20 mg/ml) : bolus de 1,5 mg/kg (poids corporel ajusté) à l'induction de l'anesthésie suivi d'une perfusion continue (2,0 mg/kg/h, poids corporel ajusté) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, diminution à 1,0 mg/ kg (poids corporel ajusté) pendant 60 min en unité de soins post-anesthésiques.
Médicament: Lidocaïne
lidocaïne intraveineuse versus placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'oxycodone
Délai: trois jours après la chirurgie
consommation totale d'oxycodone postopératoire (jusqu'au jour 3) (mg)
trois jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique de lidocaïne
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (1 jour)
concentration plasmatique de lidocaïne mesurée en fin de perfusion
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (1 jour)
liste de contrôle de sortie d'hôpital
Délai: trois jours après la chirurgie
récupération (en jours) qui permettent la sortie de l'hôpital
trois jours après la chirurgie
douleur postopératoire
Délai: trois jours après la chirurgie
intensité de la douleur postopératoire (échelle visuelle analogique)
trois jours après la chirurgie
nausée et vomissements
Délai: trois jours après la chirurgie
proportion de patients avec et sans nausées et vomissements postopératoires
trois jours après la chirurgie
récupération du transit intestinal
Délai: trois jours après la chirurgie
durée (en jours) de la paralysie intestinale postopératoire
trois jours après la chirurgie
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)
durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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