Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lidokain v bariatrické chirurgii. (XYLOBAR)

13. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Vliv kontinuálního intravenózního lidokainu na časnou rehabilitaci v bariatrické chirurgii. Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Přestože se peroperační intravenózní lidokain ukázal jako užitečný při časném zotavení po kolorektální operaci, jeho příznivý účinek na specifickou populaci obézních pacientů plánovaných na bariatrickou operaci zůstal neznámý.

Vyšetřovatelé předpokládali, že peroperační intravenózní lidokain by mohl snížit pooperační spotřebu opioidů a zlepšit pooperační zotavení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, monocentrickou studii. Plánujeme přijmout 180 obézních dospělých pacientů plánovaných na bariatrickou operaci ve francouzské univerzitní nemocnici v Caen.

Vyloučení: kontraindikace pro jakékoli aminoamidové lokální anestetikum (alergie, těžké onemocnění jater) a pro intravenózní lidokain (porfyrie, poruchy atrioventrikulárního vedení, nekontrolované záchvatové onemocnění), dlouhodobá konzumace opioidů, nutnost pooperačního sledování v intenzivním ošetřovací jednotka, kombinovaný chirurgický výkon s výjimkou cholecystektomie, těhotenství.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby během operace dostávali buď fyziologický roztok placeba nebo kontinuální infuze lidokainu. Spotřeba morfinu bude hodnocena od konce procedury do třetího dne po operaci. Sekundární kritéria se budou týkat pooperační rekonvalescence, bolesti a pooperační nevolnosti a zvracení, dalších lékařských a chirurgických komplikací a toxicity. Plazmatické koncentrace lidokainu budou měřeny u pacientů, kteří dostali lidokain, aby se určila bezpečnost a účinnost našeho infuzního protokolu.

Naše analýza bude lepší, alfa riziko je 5% a beta riziko je 20%, se záměrem léčit, bez mezilehlé analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • University hospital of Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná bariatrická operace

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace podávání lidokainu
  • těhotenství
  • třída ASA 4
  • psychiatrická porucha
  • chronická konzumace opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení

intravenózní podání izotonického fyziologického roztoku : bolus 0,075 ml/kg (upravená tělesná hmotnost) při úvodu do anestezie s následnou kontinuální infuzí (0,1 ml/kg/h, upravená tělesná hmotnost) až do konce operace snížení na 0,05 ml/kg (upraveno tělesné hmotnosti) po dobu 60 minut na jednotce postanestezie.

Rychlost infuze byla vypočtena jako ekvivalentní rychlosti injekce lidokainu.
Lék: izotonický fyziologický roztok
intravenózní izotonický fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Lidokain
Intravenózní lidokain (20 mg/ml): bolus 1,5 mg/kg (upravená tělesná hmotnost) při úvodu do anestezie s následnou kontinuální infuzí (2,0 mg/kg/h, upravená tělesná hmotnost) až do konce operace snížení na 1,0 mg/ kg (upravená tělesná hmotnost) během 60 minut na jednotce postanestezie.
Lék: Lidokain
intravenózní lidokain versus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba oxykodonu
Časové okno: tři dny po operaci
celková pooperační spotřeba (do 3. dne) spotřeba oxykodonu (mg)
tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: během pobytu na jednotce po anesteziologickém oddělení (1 den)
plazmatická koncentrace lidokainu měřená na konci infuze
během pobytu na jednotce po anesteziologickém oddělení (1 den)
kontrolní seznam propuštění z nemocnice
Časové okno: tři dny po operaci
zotavení (ve dnech), které umožňují propuštění z nemocnice
tři dny po operaci
pooperační bolest
Časové okno: tři dny po operaci
intenzita pooperační bolesti (vizuální analogová stupnice)
tři dny po operaci
nevolnost a zvracení
Časové okno: tři dny po operaci
podíl pacientů s pooperační nevolností a zvracením a bez nich
tři dny po operaci
zotavení střevního tranzitu
Časové okno: tři dny po operaci
trvání (ve dnech) pooperační střevní obrny
tři dny po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: propuštěním z nemocnice (v průměru 1 týden)
délka pobytu v nemocnici
propuštěním z nemocnice (v průměru 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na izotonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit