Lidocaína Intravenosa em Cirurgia Bariátrica. (XYLOBAR)
Efeito da Lidocaína Intravenosa Contínua na Reabilitação Precoce em Cirurgia Bariátrica. Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado
Embora a lidocaína intravenosa peroperatória tenha se mostrado útil na recuperação precoce após cirurgia colorretal, seu efeito benéfico na população específica de pacientes obesos agendados para cirurgia bariátrica permanece desconhecido.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a lidocaína intravenosa peroperatória poderia diminuir o consumo de opioides no pós-operatório e melhorar a recuperação pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico. Planejamos recrutar 180 pacientes adultos obesos agendados para cirurgia bariátrica em um hospital universitário francês de Caen.
Exclusão: contra-indicações para qualquer anestésico local aminoamida (alergia, doença hepática grave) e para lidocaína intravenosa (porfiria, distúrbios da condução atrioventricular, doença convulsiva descontrolada), consumo prolongado de opioides, necessidade de acompanhamento pós-operatório em unidade intensiva unidade de cuidado, procedimento cirúrgico combinado, exceto colecistectomia, gravidez.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber um placebo salino ou infusões contínuas de lidocaína durante a cirurgia. O consumo de morfínico será avaliado desde o término do procedimento até o terceiro dia após a cirurgia. Os critérios secundários dizem respeito à recuperação pós-operatória, dor e náuseas e vômitos pós-operatórios, outras complicações médicas e cirúrgicas e toxicidade. As concentrações plasmáticas de lidocaína serão medidas em pacientes que receberam lidocaína para determinar a segurança e eficiência do nosso protocolo de infusão.
Nossa análise será de superioridade, risco alfa de 5% e risco beta de 20%, na intenção de tratar, sem análise intermediária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- University hospital of Caen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia bariátrica programada
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação para a administração de lidocaína
- gravidez
- ASA classe 4
- desordem psiquiátrica
- consumo crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
administração intravenosa de solução salina isotônica: bolus de 0,075 ml/kg (peso corporal ajustado) na indução da anestesia seguido de infusão contínua (0,1 ml/kg/h, peso corporal ajustado) até o final da cirurgia diminuir para 0,05 ml/kg (peso corporal ajustado peso corporal) durante 60 min na sala de recuperação pós-anestésica. A velocidade de infusão foi calculada para ser equivalente à velocidade de injeção da lidocaína. |
solução salina isotônica intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína
Lidocaína endovenosa (20mg/ml): bolus de 1,5 mg/kg (peso corporal ajustado) na indução da anestesia seguida de infusão contínua (2,0 mg/kg/h, peso corporal ajustado) até o final da cirurgia diminuir para 1,0 mg/ kg (peso corporal ajustado) durante 60 min na sala de recuperação pós-anestésica.
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lidocaína intravenosa versus placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de oxicodona
Prazo: três dias após a cirurgia
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pós-operatório total (até o dia 3) consumo de oxicodona (mg)
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três dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração plasmática de lidocaína
Prazo: durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica (1 dia)
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concentração plasmática de lidocaína medida no final da infusão
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durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica (1 dia)
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check-list de alta hospitalar
Prazo: três dias após a cirurgia
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recuperação (em dias) que permitem a alta hospitalar
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três dias após a cirurgia
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dor pós-operatória
Prazo: três dias após a cirurgia
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intensidade da dor pós-operatória (escala visual analógica)
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três dias após a cirurgia
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nausea e vomito
Prazo: três dias após a cirurgia
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proporção de pacientes com e sem náuseas e vômitos pós-operatórios
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três dias após a cirurgia
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recuperação do trânsito intestinal
Prazo: três dias após a cirurgia
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duração (em dias) da paralisia intestinal pós-operatória
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três dias após a cirurgia
|
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tempo de internação
Prazo: até a alta hospitalar (média de 1 semana)
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tempo de internação
|
até a alta hospitalar (média de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Lidocaína
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 17-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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