肥満手術におけるリドカインの静脈内投与。 (XYLOBAR)
肥満手術における早期リハビリテーションに対するリドカインの持続静脈内投与の効果。ランダム化二重盲検対照研究
術中静脈内リドカインは結腸直腸手術後の早期回復に有用であることが示されているが、肥満手術を予定している特定の肥満患者集団に対するその有益な効果は不明のままであった。
研究者らは、術中にリドカインを静脈内投与すると、術後のオピオイド消費が減少し、術後の回復が改善される可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、二重盲検、プラセボ対照、単中心研究です。 私たちは、フランスのカーン大学病院で肥満手術を受ける予定の成人肥満患者 180 人を募集する予定です。
除外：アミノアミド局所麻酔薬（アレルギー、重度の肝疾患）および静脈内リドカイン（ポルフィリン症、房室伝導障害、制御不能な発作疾患）の禁忌、長期のオピオイド摂取、集中的な術後フォローアップの必要性ケアユニット、胆嚢摘出術を除く複合外科手術、妊娠。
患者は、手術中に生理食塩水プラセボまたはリドカイン持続注入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 モルヒネの消費量は、処置の終了から手術後 3 日目まで評価されます。 二次基準は、術後の回復、痛みと術後の吐き気と嘔吐、その他の医学的および外科的合併症、および毒性に関するものとなります。 我々の注入プロトコルの安全性と効率を判断するために、リドカインを投与された患者の血漿リドカイン濃度が測定されます。
私たちの分析は優越性のものであり、アルファリスクは5％、ベータリスクは20％で、治療を意図しており、中間分析はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14033
- University hospital of Caen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 予定された肥満手術
除外基準:
- リドカイン投与の禁忌
- 妊娠
- ASA クラス 4
- 精神障害
- 慢性的なオピオイドの摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
等張食塩水の静脈内投与：麻酔導入時にボーラス0.075 ml/kg（調整体重）、その後手術終了まで持続注入（0.1 ml/kg/h、調整体重）し、0.05 ml/kg（調整体重）に減少体重）を麻酔後ケアユニットで 60 分間測定した。 注入速度は、リドカインの注射速度と同等であると計算されました。 |
等張食塩水の静脈内投与
他の名前：
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実験的：リドカイン
静脈内リドカイン (20mg/ml) : 麻酔導入時に 1.5 mg/kg (調整体重) のボーラスを投与し、その後手術終了まで 1.0 mg/kg に減少するまで継続注入 (2.0 mg/kg/h、調整体重)麻酔後ケアユニットでの60分間でkg（調整体重）。
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静脈内リドカインとプラセボの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドンの消費
時間枠：手術から３日後
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術後（3日目まで）のオキシコドン総摂取量（mg）
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手術から３日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン血漿濃度
時間枠：麻酔後ケアユニット滞在中（1日）
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点滴終了時に測定されたリドカイン血漿濃度
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麻酔後ケアユニット滞在中（1日）
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退院チェックリスト
時間枠：手術から３日後
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（数日で）退院できるまで回復する
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手術から３日後
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術後の痛み
時間枠：手術から３日後
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術後の痛みの強さ（視覚的アナログスケール）
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手術から３日後
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術から３日後
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術後の吐き気と嘔吐がある患者とない患者の割合
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手術から３日後
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腸管通過の回復
時間枠：手術から３日後
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術後の腸麻痺の期間（日数）
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手術から３日後
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入院期間
時間枠：退院まで（平均1週間）
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入院期間
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退院まで（平均1週間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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等張食塩水の臨床試験
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