Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst lidokain vid bariatrisk kirurgi. (XYLOBAR)

12 juli 2017 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Effekt av kontinuerligt intravenöst lidokain på tidig rehabilitering vid bariatrisk kirurgi. En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Även om peroperativt intravenöst lidokain har visat sig vara användbart vid tidig återhämtning efter kolorektal kirurgi, förblev dess fördelaktiga effekt på den specifika populationen av överviktiga patienter som planerats för bariatrisk kirurgi okänd.

Utredare antog att peroperativt intravenöst lidokain kunde minska postoperativ opioidkonsumtion och förbättra postoperativ återhämtning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, monocentrisk studie. Vi planerar att rekrytera 180 överviktiga vuxna patienter som är schemalagda för bariatrisk operation på ett franskt universitetssjukhus i Caen.

Uteslutning: kontraindikationer för alla lokalanestetika av aminoamid (allergi, allvarlig leversjukdom) och för intravenöst lidokain (porfyri, atrioventrikulära ledningsstörningar, okontrollerad anfallssjukdom), långvarig opioidkonsumtion, behov av postoperativ uppföljning i en intensiv vårdenhet, kombinerat kirurgiskt ingrepp förutom kolecystektomi, graviditet.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen en placebo med saltlösning eller kontinuerliga lidokaininfusioner under operationen. Morfinkonsumtion kommer att bedömas från slutet av ingreppet till den tredje dagen efter operationen. Sekundära kriterier kommer att gälla postoperativ återhämtning, smärta och postoperativt illamående och kräkningar, andra medicinska och kirurgiska komplikationer och toxicitet. Plasmalidokainkoncentrationer kommer att mätas hos patienter som fått lidokain för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos vårt infusionsprotokoll.

Vår analys kommer att vara en överlägsen analys, alfa-risken är 5% och beta-risken är 20%, i avsikt att behandla, utan mellanliggande analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • University Hospital of Caen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad bariatrisk operation

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för administrering av lidokain
  • graviditet
  • ASA klass 4
  • psykiatrisk störning
  • kronisk opioidkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera

intravenös administrering av isoton koksaltlösning: bolus på 0,075 ml/kg (justerad kroppsvikt) vid induktion av anestesi följt av en kontinuerlig infusion (0,1 ml/kg/h, justerad kroppsvikt) tills slutet av operationen minskar till 0,05 ml/kg (justerat). kroppsvikt) under 60 minuter på postanestesiavdelningen.

Infusionshastigheten beräknades vara ekvivalent med den för lidokain-injektionshastigheten.
Läkemedel: isotonisk saltlösning
intravenös isoton saltlösning
Andra namn:
  • salin
Experimentell: Lidokain
Intravenöst lidokain (20 mg/ml): bolus på 1,5 mg/kg (justerad kroppsvikt) vid induktion av anestesi följt av en kontinuerlig infusion (2,0 mg/kg/h, justerad kroppsvikt) tills operationens slut minskas till 1,0 mg/ kg (justerad kroppsvikt) under 60 min på postanestesiavdelningen.
Läkemedel: Lidokain
intravenöst lidokain kontra placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oxikodonkonsumtion
Tidsram: tre dagar efter operationen
total postoperativ (till dag 3) oxikodonkonsumtion (mg)
tre dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lidokain i plasmakoncentrationen
Tidsram: under vistelse efter anestesi (1 dag)
lidokainplasmakoncentration mätt i slutet av infusionen
under vistelse efter anestesi (1 dag)
checklista för utskrivning från sjukhus
Tidsram: tre dagar efter operationen
återhämtning (i dagar) som möjliggör utskrivning från sjukhus
tre dagar efter operationen
postoperativ smärta
Tidsram: tre dagar efter operationen
postoperativ smärtintensitet (visuell analog skala)
tre dagar efter operationen
illamående och kräkningar
Tidsram: tre dagar efter operationen
andel patienter med och utan postoperativt illamående och kräkningar
tre dagar efter operationen
återhämtning av tarmtransit
Tidsram: tre dagar efter operationen
varaktighet (i dagar) av postoperativ intestinal pares
tre dagar efter operationen
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka)
sjukhusets vistelsetid
genom utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på isotonisk saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera