Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne bij bariatrische chirurgie. (XYLOBAR)

12 juli 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Effect van continue intraveneuze lidocaïne op vroege revalidatie bij bariatrische chirurgie. Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Hoewel is aangetoond dat peroperatieve intraveneuze lidocaïne nuttig is bij vroeg herstel na colorectale chirurgie, bleef het gunstige effect ervan op de specifieke populatie van zwaarlijvige patiënten die gepland waren voor bariatrische chirurgie onbekend.

Onderzoekers veronderstelden dat peroperatieve intraveneuze lidocaïne de postoperatieve opioïdenconsumptie zou kunnen verminderen en het postoperatieve herstel zou kunnen verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie. We zijn van plan om 180 zwaarlijvige volwassen patiënten te rekruteren die gepland staan ​​voor bariatrische chirurgie in een Frans universitair ziekenhuis van Caen.

Uitsluiting: contra-indicaties voor elk aminoamide lokaal anestheticum (allergie, ernstige leveraandoening) en voor intraveneuze lidocaïne (porfyrie, atrioventriculaire geleidingsstoornissen, ongecontroleerde toevallen), langdurig gebruik van opioïden, noodzaak van een postoperatieve follow-up in een intensieve zorgeenheid, gecombineerde chirurgische ingreep behalve cholecystectomie, zwangerschap.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om tijdens de operatie een placebo met zoutoplossing of continue infusies met lidocaïne te krijgen. Morfineconsumptie wordt beoordeeld vanaf het einde van de procedure tot de derde dag na de operatie. Secundaire criteria zijn postoperatief herstel, pijn en postoperatieve misselijkheid en braken, andere medische en chirurgische complicaties en toxiciteit. Lidocaïneconcentraties in het plasma zullen worden gemeten bij patiënten die lidocaïne hebben gekregen om de veiligheid en efficiëntie van ons infusieprotocol te bepalen.

Onze analyse zal een superioriteitsanalyse zijn, het alfarisico is 5% en het bètarisico is 20%, met de bedoeling om te behandelen, zonder tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • University Hospital of Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie voor toediening van lidocaïne
  • zwangerschap
  • ASA klasse 4
  • psychiatrische stoornis
  • chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle

intraveneuze toediening van isotone zoutoplossing: bolus van 0,075 ml/kg (aangepast lichaamsgewicht) bij inductie van anesthesie gevolgd door een continu infuus (0,1 ml/kg/u, aangepast lichaamsgewicht) tot het einde van de operatie, afbouwen tot 0,05 ml/kg (aangepast lichaamsgewicht) lichaamsgewicht) gedurende 60 minuten op de post-anesthesieafdeling.

De infusiesnelheid werd berekend als equivalent aan die van de injectiesnelheid van lidocaïne.
Geneesmiddel: isotone zoutoplossing
intraveneuze isotone zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing
Experimenteel: Lidocaïne
Intraveneuze lidocaïne (20 mg/ml): bolus van 1,5 mg/kg (aangepast lichaamsgewicht) bij inductie van anesthesie gevolgd door een continu infuus (2,0 mg/kg/u, aangepast lichaamsgewicht) tot het einde van de operatie, afbouwen tot 1,0 mg/ kg (aangepast lichaamsgewicht) gedurende 60 min in post-anesthesie zorgeenheid.
Geneesmiddel: Lidocaïne
intraveneuze lidocaïne versus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxycodon consumptie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
totale postoperatieve (tot dag 3) oxycodonconsumptie (mg)
drie dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaconcentratie van lidocaïne
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (1 dag)
plasmaconcentratie van lidocaïne gemeten aan het einde van de infusie
tijdens verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (1 dag)
checklist voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
herstel (in dagen) waardoor ontslag uit het ziekenhuis mogelijk is
drie dagen na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
postoperatieve pijnintensiteit (visuele analoge schaal)
drie dagen na de operatie
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
percentage patiënten met en zonder postoperatieve misselijkheid en braken
drie dagen na de operatie
darmtransit herstel
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
duur (in dagen) van postoperatieve darmverlamming
drie dagen na de operatie
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)
opnameduur in het ziekenhuis
door ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op isotone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren