Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain i bariatrisk kirurgi. (XYLOBAR)

13. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

Effekt af kontinuerlig intravenøs lidokain på tidlig rehabilitering i fedmekirurgi. En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Selvom peroperativt intravenøst ​​lidocain har vist sig at være nyttigt i tidlig genopretning efter kolorektal kirurgi, forblev dets gavnlige effekt på den specifikke population af overvægtige patienter, der er planlagt til fedmekirurgi, ukendt.

Efterforskere antog, at peroperativ intravenøs lidokain kunne reducere postoperativt opioidforbrug og forbedre postoperativ restitution

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse. Vi planlægger at rekruttere 180 overvægtige voksne patienter, der er planlagt til fedmekirurgi på det franske universitetshospital i Caen.

Eksklusion: kontraindikationer for enhver lokalbedøvelse af aminoamid (allergi, alvorlig leversygdom) og for intravenøs lidokain (porfyri, atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, ukontrolleret anfaldssygdom), langtidsopioidforbrug, behov for en postoperativ opfølgning i en intensiv plejeenhed, kombineret kirurgisk indgreb undtagen kolecystektomi, graviditet.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten en saltvandsplacebo eller kontinuerlig lidokain-infusion under operationen. Morfinforbruget vil blive vurderet fra slutningen af ​​proceduren til den tredje dag efter operationen. Sekundære kriterier vil omhandle postoperativ restitution, smerter og postoperativ kvalme og opkastning, andre medicinske og kirurgiske komplikationer og toksicitet. Plasma lidocain koncentrationer vil blive målt hos patienter, der havde fået lidocain for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​vores infusionsprotokol.

Vores analyse vil være af overlegenhed, alfa-risiko er 5% og beta-risiko er 20%, med intention om at behandle, uden mellemliggende analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University hospital of Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for lidokainadministration
  • graviditet
  • ASA klasse 4
  • psykiatrisk lidelse
  • kronisk opioidforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring

intravenøs isotonisk saltvandsadministration: bolus på 0,075 ml/kg (justeret kropsvægt) ved induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig infusion (0,1 ml/kg/time, justeret kropsvægt) indtil slutningen af ​​operationen fald til 0,05 ml/kg (justeret) kropsvægt) i 60 minutter på post-anæstesiafdelingen.

Infusionshastigheden blev beregnet til at være ækvivalent med lidocain-injektionshastigheden.
Medicin: isotonisk saltvand
intravenøs isotonisk saltvand
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Lidokain
Intravenøs Lidocain (20 mg/ml): bolus på 1,5 mg/kg (justeret kropsvægt) ved induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig infusion (2,0 mg/kg/t, justeret kropsvægt) indtil slutningen af ​​operationen fald til 1,0 mg/ kg (justeret kropsvægt) i løbet af 60 min på post-anæstesiafdelingen.
Medicin: Lidokain
intravenøst ​​lidokain versus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxycodon forbrug
Tidsramme: tre dage efter operationen
totalt postoperativt (indtil dag 3) oxycodonforbrug (mg)
tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lidokain plasmakoncentration
Tidsramme: under post anæstesi plejeafdelingsophold (1 dag)
lidokain plasmakoncentration målt ved afslutningen af ​​infusionen
under post anæstesi plejeafdelingsophold (1 dag)
tjekliste for hospitalsudskrivning
Tidsramme: tre dage efter operationen
restitution (i dage), som muliggør udskrivning fra hospitalet
tre dage efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: tre dage efter operationen
postoperativ smerteintensitet (visuel analog skala)
tre dage efter operationen
kvalme og opkast
Tidsramme: tre dage efter operationen
andel af patienter med og uden postoperativ kvalme og opkastning
tre dage efter operationen
genopretning af tarmtransit
Tidsramme: tre dage efter operationen
varighed (i dage) af postoperativ intestinal parese
tre dage efter operationen
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge)
hospitalsopholdslængde
gennem hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med isotonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner