Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain a bariatric sebészetben. (XYLOBAR)

2017. július 12. frissítette: University Hospital, Caen

A folyamatos intravénás lidokain hatása a korai rehabilitációra a bariatric sebészetben. Véletlenszerű kettős vak, kontrollált vizsgálat

Bár a peroperatív intravénás lidokain hasznosnak bizonyult a kolorektális műtétek utáni korai felépülésben, jótékony hatása a bariátriai műtétre tervezett elhízott betegek speciális populációjára ismeretlen maradt.

A kutatók azt feltételezték, hogy a peroperatív intravénás lidokain csökkentheti a posztoperatív opioidfogyasztást és javíthatja a műtét utáni gyógyulást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat. 180 elhízott felnőtt beteg felvételét tervezzük, akiket bariatriai műtétre terveznek a francia caeni egyetemi kórházban.

Kizárás: ellenjavallatok bármely aminoamid helyi érzéstelenítő (allergia, súlyos májbetegség) és intravénás lidokain (porfíria, atrioventrikuláris vezetési zavarok, kontrollálatlan rohamok betegsége), hosszú távú opioid fogyasztás, intenzív műtét utáni utánkövetés szükségessége. gondozási osztály, kombinált sebészeti beavatkozás a kolecisztektómia kivételével, terhesség.

A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy a műtét során sóoldatos placebót vagy lidokaint folyamatos infúzióban kapjanak. A morfinfogyasztást az eljárás végétől a műtétet követő harmadik napig értékeljük. A másodlagos kritériumok a műtét utáni felépülésre, a fájdalomra és a műtét utáni hányingerre és hányásra, az egyéb orvosi és sebészeti szövődményekre, valamint a toxicitásra vonatkoznak. Az infúziós protokollunk biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása érdekében megmérjük a plazma lidokain koncentrációját azoknál a betegeknél, akik lidokaint kaptak.

Elemzésünk felsőbbrendű lesz, az alfa kockázat 5%, a béta kockázat pedig 20%, a kezelés szándéka szerint, közbenső elemzés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • University Hospital of Caen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett bariátriai műtét

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen ellenjavallat a lidokain alkalmazására
  • terhesség
  • ASA osztály 4
  • pszichiátriai zavar
  • krónikus opioid fogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés

intravénás izotóniás sóoldat beadása: 0,075 ml/ttkg bolus (testtömeghez igazított) az érzéstelenítés beindításakor, majd folyamatos infúzió (0,1 ml/ttkg/óra, korrigált testtömeg) a műtét végéig 0,05 ml/kg-ra csökkentve (beállított testtömeg) testtömeg) 60 percen keresztül az anesztézia utáni osztályon.

A számítások szerint az infúzió sebessége megegyezik a lidokain injekció sebességével.
Drog: izotóniás sóoldat
intravénás izotóniás sóoldat
Más nevek:
  • sóoldat
Kísérleti: Lidokain
Intravénás lidokain (20 mg/ml): 1,5 mg/ttkg bolus (beállított testtömeg) az érzéstelenítés beindításakor, majd folyamatos infúzió (2,0 mg/ttkg/óra, korrigált testtömeg) a műtét végéig 1,0 mg/kg-ra csökkentve. kg (korrigált testtömeg) 60 perc alatt az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon.
Drog: Lidokain
intravénás lidokain a placebóval szemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxikodon fogyasztás
Időkeret: három nappal a műtét után
teljes posztoperatív (3. napig) oxikodon fogyasztás (mg)
három nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lidokain plazmakoncentrációja
Időkeret: az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon való tartózkodás alatt (1 nap)
az infúzió végén mért lidokain plazmakoncentrációja
az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon való tartózkodás alatt (1 nap)
kórházi elbocsátási ellenőrző lista
Időkeret: három nappal a műtét után
felépülés (napokban), amely lehetővé teszi a kórházból való kibocsátást
három nappal a műtét után
posztoperatív fájdalom
Időkeret: három nappal a műtét után
posztoperatív fájdalom intenzitása (vizuális analóg skála)
három nappal a műtét után
hányinger és hányás
Időkeret: három nappal a műtét után
a posztoperatív hányingerrel és hányással küzdő és nem szenvedő betegek aránya
három nappal a műtét után
a bél tranzit helyreállítása
Időkeret: három nappal a műtét után
a posztoperatív bélbénulás időtartama (napokban).
három nappal a műtét után
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi kibocsátáson keresztül (átlagosan 1 hét)
kórházi tartózkodás időtartama
kórházi kibocsátáson keresztül (átlagosan 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a izotóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel