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Lidocaina endovenosa in chirurgia bariatrica. (XYLOBAR)

13 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

Effetto della lidocaina endovenosa continua sulla riabilitazione precoce in chirurgia bariatrica. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Sebbene la lidocaina per via endovenosa peroperatoria si sia dimostrata utile nel recupero precoce dopo la chirurgia colorettale, il suo effetto benefico sulla popolazione specifica di pazienti obesi in attesa di chirurgia bariatrica è rimasto sconosciuto.

I ricercatori hanno ipotizzato che la lidocaina per via endovenosa peroperatoria potrebbe ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi e migliorare il recupero postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico. Abbiamo in programma di reclutare 180 pazienti adulti obesi in attesa di chirurgia bariatrica in un ospedale universitario francese di Caen.

Esclusione: controindicazioni per qualsiasi anestetico locale aminoamidico (allergia, grave malattia epatica) e per lidocaina endovenosa (porfiria, disturbi della conduzione atrioventricolare, malattia convulsiva incontrollata), consumo di oppioidi a lungo termine, necessità di un follow-up post-operatorio in terapia intensiva unità di cura, procedura chirurgica combinata eccetto colecistectomia, gravidanza.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un placebo salino o infusioni continue di lidocaina durante l'intervento chirurgico. Il consumo di morfinico sarà valutato dalla fine della procedura fino al terzo giorno dopo l'intervento. I criteri secondari riguarderanno il recupero postoperatorio, il dolore e la nausea e il vomito postoperatori, altre complicanze mediche e chirurgiche e la tossicità. Le concentrazioni plasmatiche di lidocaina saranno misurate nei pazienti che avevano ricevuto lidocaina al fine di determinare la sicurezza e l'efficienza del nostro protocollo di infusione.

La nostra analisi sarà di superiorità, il rischio alfa è del 5% e il rischio beta è del 20%, nell'intenzione di trattare, senza analisi intermedie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • University hospital of Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia bariatrica programmata

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione per la somministrazione di lidocaina
  • gravidanza
  • ASA classe 4
  • disturbo psichiatrico
  • consumo cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo

somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica: bolo di 0,075 ml/kg (peso corporeo aggiustato) all'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione continua (0,1 ml/kg/h, peso corporeo aggiustato) fino alla fine dell'intervento, diminuzione a 0,05 ml/kg (peso corporeo aggiustato) peso corporeo) durante 60 min in unità di cura post anestesia.

La velocità di infusione è stata calcolata come equivalente a quella della velocità di iniezione della lidocaina.
Droga: soluzione salina isotonica
soluzione fisiologica isotonica endovenosa
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Lidocaina
Lidocaina endovenosa (20 mg/ml): bolo di 1,5 mg/kg (peso corporeo aggiustato) all'induzione dell'anestesia seguito da un'infusione continua (2,0 mg/kg/h, peso corporeo aggiustato) fino alla fine dell'intervento, diminuzione a 1,0 mg/ kg (peso corporeo aggiustato) durante 60 min in unità di cura post anestesia.
Droga: Lidocaina
lidocaina per via endovenosa rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di ossicodone
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
consumo totale di ossicodone postoperatorio (fino al giorno 3) (mg)
tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di lidocaina
Lasso di tempo: durante la degenza post anestesia (1 giorno)
concentrazione plasmatica di lidocaina misurata al termine dell'infusione
durante la degenza post anestesia (1 giorno)
lista di controllo di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
recupero (in giorni) che consentono la dimissione dall'ospedale
tre giorni dopo l'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
intensità del dolore postoperatorio (scala analogica visiva)
tre giorni dopo l'intervento
nausea e vomito
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
percentuale di pazienti con e senza nausea e vomito postoperatori
tre giorni dopo l'intervento
recupero del transito intestinale
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
durata (in giorni) della paralisi intestinale postoperatoria
tre giorni dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana)
durata della degenza ospedaliera
attraverso la dimissione dall'ospedale (in media 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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