Внутривенный лидокаин в бариатрической хирургии. (XYLOBAR)
Влияние непрерывного внутривенного введения лидокаина на раннюю реабилитацию в бариатрической хирургии. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Хотя было показано, что внутривенное введение лидокаина во время операции полезно для раннего восстановления после колоректальной хирургии, его положительное влияние на конкретную популяцию пациентов с ожирением, которым назначена бариатрическая хирургия, оставалось неизвестным.
Исследователи предположили, что передоперационное внутривенное введение лидокаина может снизить послеоперационное потребление опиоидов и улучшить послеоперационное восстановление.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое моноцентрическое исследование. Мы планируем набрать 180 взрослых пациентов с ожирением, которым назначена бариатрическая хирургия во французской университетской больнице Кана.
Исключено: противопоказания для любого аминоамидного местного анестетика (аллергия, тяжелые заболевания печени) и для внутривенного введения лидокаина (порфирия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, неконтролируемая судорожная болезнь), длительный прием опиоидов, необходимость послеоперационного наблюдения в интенсивной терапии. стационарное отделение, комбинированное оперативное вмешательство, исключая холецистэктомию, беременность.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо плацебо-солевого раствора, либо непрерывных инфузий лидокаина во время операции. Потребление морфина будет оцениваться с конца процедуры до третьего дня после операции. Вторичные критерии будут касаться послеоперационного восстановления, боли и послеоперационной тошноты и рвоты, других медицинских и хирургических осложнений и токсичности. Концентрации лидокаина в плазме будут измеряться у пациентов, получавших лидокаин, чтобы определить безопасность и эффективность нашего протокола инфузии.
Наш анализ будет анализом превосходства, альфа-риск составляет 5%, а бета-риск составляет 20%, с намерением лечить, без промежуточного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- University hospital of Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- плановая бариатрическая операция
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к применению лидокаина
- беременность
- АСА класс 4
- психическое расстройство
- хроническое потребление опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
внутривенное введение изотонического раствора: болюсно 0,075 мл/кг (скорректированная масса тела) при индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией (0,1 мл/кг/ч, скорректированная масса тела) до конца операции, снижение до 0,05 мл/кг (скорректированная масса тела). массы тела) в течение 60 мин в постанестезиологическом отделении. Скорость инфузии была рассчитана как эквивалентная скорости инъекции лидокаина. |
внутривенный изотонический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Лидокаин внутривенно (20 мг/мл): болюс 1,5 мг/кг (скорректированная масса тела) при индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией (2,0 мг/кг/ч, скорректированная масса тела) до конца операции. кг (скорректированная масса тела) в течение 60 мин в постанестезиологическом отделении.
|
внутривенный лидокаин по сравнению с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление оксикодона
Временное ограничение: три дня после операции
|
общее послеоперационное (до 3-го дня) потребление оксикодона (мг)
|
три дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация лидокаина в плазме
Временное ограничение: во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (1 день)
|
концентрация лидокаина в плазме, измеренная в конце инфузии
|
во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (1 день)
|
|
чек-лист при выписке из больницы
Временное ограничение: три дня после операции
|
выздоровление (в днях), позволяющее выписаться из стационара
|
три дня после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: три дня после операции
|
интенсивность послеоперационной боли (визуально-аналоговая шкала)
|
три дня после операции
|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: три дня после операции
|
доля пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой и без них
|
три дня после операции
|
|
восстановление кишечного транзита
Временное ограничение: три дня после операции
|
продолжительность (в днях) послеоперационного паралича кишечника
|
три дня после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через выписку из стационара (в среднем 1 нед)
|
продолжительность пребывания в больнице
|
через выписку из стационара (в среднем 1 нед)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение, Морбид
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Лидокаин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 17-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования изотонический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай