自动闭环通气是否会降低 ARDS 患者的驱动压力水平 (AiRDRoP)

- 客观的：

本交叉研究和随机对照试验 (RCT) 的目的是在中度或重度 ARDS 的急性和亚急性期比较 INTELLiVENT®-自适应支持通气 (ASV) 与传统肺保护通气期间的 ΔP 水平。

- 学习规划：

单中心交叉研究（急性期）和随机对照试验（亚急性期）。

- 研究人群：

根据柏林定义，研究人群包括 48 名连续插管和通气的中度或重度 ARDS 患者，预计机械通气时间 > 24 小时。

- 样本量计算：

样本量的计算基于以下假设：使用 INTELLiVENT®-ASV 通气与 5 cm H2O 的 ΔP 水平降低有关。 我们基于来自已发表的 ARDS 患者队列 29 的未发表数据和来自摘要 31 的数据来计算功效。

对于随机对照试验，假设效应量 (f) 为0.4 使用具有 0.05 双侧显着性水平的重复测量方差分析。

样本量增加了 20%，以纠正早期辍学（即第 7 天之前）和无法测量 ΔP 水平的患者，这意味着每组将包含 24 名患者。 因此，本研究的总样本量为 48 名患者。

我们预计交叉比 RCT 的变化更少。 接下来，在这部分研究中，患者作为他们自己的对照。 因此，有了这个样本量，我们将有足够的能力进行交叉。

- 患者分配：

交叉研究——将在两个四小时的时间段内收集数据；一节常规肺保护性通气，一节 INTELLiVENT®-ASV。 这两个区块将以随机顺序进行。 这两种通气策略在我们的 ICU 中经常使用。 INTELLiVENT®-ASV 是一种相对较新的通气模式，于 2016 年在我们的重症监护室成功实施，尤其是在 ARDS 患者中。

随机对照试验——交叉后，患者被随机分配到常规肺保护性通气5，这意味着呼吸机设置为压力控制模式，或 INTELLiVENT®-ASV。

- 呼吸机设置：

交叉研究

在常规肺保护性通气期间，主治医师根据局部通气方案设置呼吸机。 调整吸入氧浓度 (FiO2) 以维持 92% 至 96% 的氧饱和度和/或 > 8 kPa 的 PaO2。 调整呼吸频率以维持血液 pH 值为 7.25 至 7.45。 呼气末正压 (PEEP) 的最低水平为 5 cm H2O；允许的 PEEP-FiO2 与 ARDS 网络建议一致；5 这些组合基于 ARDS 患者的两项大型随机对照试验，是我们单位的标准做法。

在 INTELLiVENT®-ASV 期间，主治医师设定 et-CO2 的目标以将血液 pH 值维持在 7.25 至 7.45。 氧饱和度的目标设定为 92-96%。 PEEP 的最低水平保持在 5 cm H2O。

值得注意的是，INTELLiVENT®-ASV 适用于 ARDS 患者使用的所有呼吸机。 由于这两种通气策略都可以应用于这些呼吸机，因此无需断开患者与呼吸机的连接。 此外，在我们的 ICU 中，通气模式之间的切换是标准程序。 但是，为了本研究的目的，它是协议化的。

随机对照试验

RCT 的设置与交叉研究的设置相似。

- 统计分析：

主要研究参数

主要结果，即（跨肺）ΔP 水平，使用重复测量方差分析进行分析。 通过调解分析分析了呼吸机参数对（跨肺）ΔP 的影响调解。 P 值 0.05 用于统计显着性。 在适当的时候，统计不确定性将由 95% 的置信水平表示。 所有的统计分析都将使用R语言和环境进行统计计算。

次要研究参数

连续正态分布的变量将用它们的均值和标准差来表示，或者当不是正态分布时用中位数和它们的四分位数范围来表示。 分类变量将表示为 n (%)。 要测试组，将使用学生 t 检验，如果连续数据不是正态分布的，则将使用 Mann-Whitney U 检验。 分类变量将与卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 将使用针对患者基线特征的可能不平衡调整的比例风险模型来分析时间相关数据。 将使用 R statistics 版本 3.0.2 进行分析。 患者特征将通过适当的统计数据进行比较和描述。