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자동화된 폐루프 인공호흡이 ARDS 환자의 DRiving 압력 수준을 감소시키는가? (AiRDRoP)

2019년 3월 4일 업데이트: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

자동 폐루프 인공호흡이 ARDS 환자의 DRiving 압력 수준을 감소시키는가(AiRDRoP) - 단일 센터 교차 연구 및 무작위 통제 시험

이 교차 연구 및 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 중등도 또는 중증 ARDS의 급성 및 아급성 단계에서 INTELLiVENT®-ASV 동안의 ΔP 수준을 기존의 폐 보호 환기와 비교하는 것입니다.

중등도 또는 중증 ARDS로 중환자실에 입원한 총 48명의 성인 환자가 포함됩니다. 급성기에 환자는 4시간의 INTELLiVENT-ASV 인공호흡과 4시간의 기존 폐 보호 인공호흡을 무작위 순서로 받게 됩니다. 이 두 블록 후에 환자는 INTELLiVENT-ASV 팔 또는 기존의 폐 보호 환기 팔에 할당됩니다.

아급성 단계에서 환자는 7일 또는 발관 중 먼저 도래하는 날까지 매일 평가됩니다.

일차 종료점은 경폐 경폐(ΔP)입니다. 두 연구의 이차 종료점에는 다른 인공호흡기 설정 및 인공호흡 매개변수뿐만 아니라 15cm H2O 이상의 ΔP 수준에서 보낸 시간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 목적:

이 교차 연구 및 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 중등도 또는 중증 ARDS의 급성 및 아급성 단계에서 INTELLiVENT®- 적응형 지원 인공호흡(ASV)과 기존의 폐 보호 인공호흡 중 ΔP 수준을 비교하는 것입니다.

- 연구 설계:

단일 센터 교차 연구(급성기) 및 RCT(아급성기).

- 연구 인구:

연구 모집단은 48명의 연속적인 삽관 및 환기 환자로 구성되어 있으며 기계적 환기의 예상 기간이 > 24시간인 베를린 정의에 따른 중등도 또는 중증 ARDS가 있습니다.

- 샘플 크기 계산:

샘플 크기는 INTELLiVENT®-ASV를 사용한 환기가 5cm H2O의 ΔP 수준 감소와 관련이 있다는 가설을 기반으로 계산됩니다. 우리는 공개된 ARDS 환자 코호트29의 미공개 데이터와 초록31의 데이터를 기반으로 이 검정력을 계산했습니다.

RCT의 경우, 각 그룹의 20명의 환자 표본 크기는 효과 크기(f)를 0.4 양측 유의 수준이 0.05인 반복 측정 ANOVA를 사용합니다.

샘플 크기는 조기 중단(즉, 7일 전)과 ΔP 수준을 측정할 수 없는 환자를 수정하기 위해 20% 증가합니다. 즉, 각 그룹에는 24명의 환자가 포함됩니다. 따라서 이 연구의 총 표본 크기는 48명의 환자가 됩니다.

우리는 RCT보다 크로스오버에서 변동이 적을 것으로 예상합니다. 다음으로 연구의 이 부분에서 환자는 자신의 통제 역할을 합니다. 따라서 이 샘플 크기로 크로스오버에 대한 충분한 검정력을 갖게 됩니다.

- 환자 할당:

교차 연구 - 데이터는 4시간씩 2블록 동안 수집됩니다. 기존의 폐 보호 환기 블록 1개와 INTELLiVENT®-ASV 블록 1개. 두 블록은 무작위 순서로 진행됩니다. 두 인공호흡 전략 모두 ICU에서 자주 사용됩니다. INTELLiVENT®-ASV는 특히 ARDS 환자를 대상으로 2016년 집중 치료실에서 성공적으로 구현된 비교적 새로운 환기 모드입니다.

무작위 대조 시험 - 교차 후 환자는 기존의 폐 보호 인공호흡5에 무작위로 할당됩니다. 즉, 인공호흡기가 압력 제어 모드 또는 INTELLiVENT®-ASV로 설정됩니다.

- 인공호흡기 설정:

교차 연구

기존의 폐 보호 환기 중에 주치의는 국소 환기 프로토콜에 따라 인공호흡기를 설정합니다. 흡기 산소 비율(FiO2)은 92 ~ 96%의 산소 포화도 및/또는 > 8kPa의 PaO2를 유지하도록 조정됩니다. 호흡수는 혈액 pH를 7.25~7.45로 유지하도록 조정됩니다. 호기말 양압(PEEP)의 최저 수준은 5 cm H2O입니다. 허용되는 PEEP-FiO2는 ARDS 네트워크 권장 사항과 일치합니다.5 이러한 조합은 ARDS 환자의 두 가지 대규모 RCT를 기반으로 하며 우리 단위의 표준 관행입니다.

INTELLiVENT®-ASV 동안 주치의는 혈액 pH를 7.25~7.45로 유지하기 위해 et-CO2의 목표를 설정합니다. 산소 포화도 목표는 92-96%로 설정됩니다. PEEP의 최저 수준은 5cm H2O로 유지됩니다.

참고로 INTELLiVENT®-ASV는 ARDS 환자에게 사용되는 모든 인공호흡기에 사용할 수 있습니다. 이 인공호흡기에 두 인공호흡 전략을 모두 적용할 수 있으므로 인공호흡기에서 환자를 분리할 필요가 없습니다. 또한 환기 모드 간 전환은 ICU의 표준 절차입니다. 그러나 이 연구의 목적을 위해 프로토콜화됩니다.

무작위 대조 시험

RCT의 설정은 교차 연구와 유사합니다.

- 통계 분석:

기본 연구 매개변수

주요 결과인 (경폐) ΔP 수준은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. (경폐) ΔP에 대한 인공호흡기 매개변수의 효과 매개는 매개 분석에 의해 분석됩니다. 0.05의 P-값은 통계적 유의성에 사용됩니다. 적절한 경우 통계적 불확실성은 95% 신뢰 수준으로 표현됩니다. 모든 통계 분석은 R 언어와 통계 컴퓨팅 환경에서 수행됩니다.

이차 연구 매개변수

연속적인 정규 분포 변수는 평균 및 표준 편차로 표현되거나 중앙값 및 사분위수 범위로 정규 분포되지 않을 때 표현됩니다. 범주형 변수는 n(%)으로 표시됩니다. 테스트 그룹에는 스튜던트 t 테스트가 사용되며, 연속 데이터가 정상적으로 분포되지 않으면 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다. 범주형 변수는 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정과 비교됩니다. 시간 종속 데이터는 환자의 기본 특성의 가능한 불균형에 대해 조정된 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다. 분석은 R 통계 버전 3.0.2에서 수행됩니다. 환자 특성은 적절한 통계에 의해 비교 및 ​​설명됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AMC의 ICU 입학
  • 삽관 및 기계 환기
  • ARDS 초기 진단 후 24시간 이내
  • 중등도 또는 중증 ARDS(ARDS에 대한 베를린 정의에 따름)

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 이전에 이 연구에 포함된 환자
  • 인공호흡기 설정 및 인공호흡 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여하는 환자
  • 임신이 의심되거나 확인된 환자
  • 두개내압이 증가(> 15 mmHg)하거나 제어할 수 없는 환자
  • 식도압 측정이 금기인 환자(심각한 출혈 체질, 인두 또는 식도 폐쇄가 의심되거나 알려진 환자, 식도 궤양, 정맥류 또는 협착)
  • 죽어가는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 폐 보호 환기
ARDSnet 지침에 따라 기존의 폐 보호 환기 사용
다른: 기존의 폐 보호 환기
ARDSnet 지침에 따른 폐 보호 환기
활성 비교기: 인텔리벤트-ASV
INTELLiVENT-ASV 사용
장치: 인텔리벤트-ASV
INTELLiVENT-ASV, 소프트웨어 2.60 포함
다른 이름들:
  • 자동 폐쇄 루프 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경폐 구동 압력 수준
기간: 기계환기 중(최대 7일)
폐 시스템의 구동 압력, 흡기말 압력과 호기말 압력의 차이
기계환기 중(최대 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡계 구동 압력 수준
기간: 기계환기 중(최대 7일)
호흡기의 구동 압력, Pplat과 PEEP의 차이
기계환기 중(최대 7일)
호흡량
기간: 기계환기 중(최대 7일)
호흡량
기계환기 중(최대 7일)
엿봄 수준
기간: 기계환기 중(최대 7일)
호기말 양압
기계환기 중(최대 7일)
플랫 레벨
기간: 기계환기 중(최대 7일)
고원 압력
기계환기 중(최대 7일)
말하기 수준
기간: 기계환기 중(최대 7일)
최고 압력
기계환기 중(최대 7일)
RR세트
기간: 기계환기 중(최대 7일)
호흡수 설정
기계환기 중(최대 7일)
RR측정
기간: 기계환기 중(최대 7일)
측정된 호흡수
기계환기 중(최대 7일)
FiO2
기간: 기계환기 중(최대 7일)
흡기 산소의 일부
기계환기 중(최대 7일)
등CO2
기간: 기계환기 중(최대 7일)
조석 이산화탄소
기계환기 중(최대 7일)
spO2
기간: 기계환기 중(최대 7일)
말초 산소 포화도
기계환기 중(최대 7일)
VCO2
기간: 기계환기 중(최대 7일)
만료된 산소량
기계환기 중(최대 7일)
PaCO2
기간: 기계환기 중(최대 7일)
동맥 이산화탄소 분압
기계환기 중(최대 7일)
PaO2
기간: 기계환기 중(최대 7일)
동맥 산소 분압
기계환기 중(최대 7일)
saO2
기간: 기계환기 중(최대 7일)
동맥 산소 포화도
기계환기 중(최대 7일)
산도
기간: 기계환기 중(최대 7일)
동맥혈의 산도
기계환기 중(최대 7일)
HCO3
기간: 기계환기 중(최대 7일)
중탄산염
기계환기 중(최대 7일)
높은 운전 압력에서 보낸 시간
기간: 기계환기 중(최대 7일)
14 cm H2O 이상의 구동 압력에서 소요된 시간
기계환기 중(최대 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Hamilton Medical AG

수사관

  • 수석 연구원: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 연구 의자: Ary Serpa Neto, MD, MSc, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam, The Netherlands
  • 연구 책임자: David MP van Meenen, MD, MSc, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 연구 의자: Marcello Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
  • 수석 연구원: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
  • 수석 연구원: Jitske R Rogmans, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 수석 연구원: Lennard HL Pennekamp, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 수석 연구원: Frank C Dullemeijer, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 수석 연구원: Marco Maggiorini, MD, PhD, Department of Intensive Care, Universitatsspital, Zurich
  • 연구 의자: Dominik Novotni, MD, PhD, Hamilton Medical AG
  • 수석 연구원: Alexandra Gerlach, Hamilton Medical AG
  • 연구 의자: Job BM van Woensel, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 연구 의자: Jean-Michel Arnal, MD, PhD, Department of Intensive Care, Intercommunal hospital, Toulon
  • 수석 연구원: Patricia Rocco, MD, PhD, Laboratory of pulmonary investigation, Federal University, Rio de Janeiro
  • 수석 연구원: Dave A Dongelmans, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AiRDRoP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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