自動クローズドループ換気は、ARDS 患者の駆動圧力レベルを低下させますか (AiRDRoP)

- 目的：

このクロスオーバー研究とランダム化比較試験（RCT）の目的は、INTELLiVENT®適応補助換気（ASV）中のΔPレベルを、中等度または重度のARDSの急性期および亜急性期における従来の肺保護換気と比較することです。

- 研究デザイン:

単施設クロスオーバー研究（急性期）およびRCT（亜急性期）。

- 調査対象母集団：

研究対象集団は、Berlin の定義によると 24 時間以上の機械的換気が予想される、中等度または重度の ARDS を有する 48 人の連続した挿管および人工呼吸患者で構成されています。

- サンプルサイズの計算:

サンプル サイズは、INTELLiVENT®-ASV による換気が 5 cm H2O の ΔP レベルの低下と関連しているという仮説に基づいて計算されます。 この検出力の計算は、ARDS 患者の公開されたコホートからの未発表のデータ 29 と抄録からのデータに基づいています 31。

RCT の場合、各グループの 20 人の患者のサンプル サイズは、5 cm H2O の ΔP レベルの差を検出する 90% の統計的検出力を持ち、それぞれ平均 15 および 10 cm H2O であり、効果サイズ (f) を次のように仮定します。両側有意水準 0.05 の反復測定 ANOVA を使用して 0.4。

初期のドロップアウト (つまり、7 日目より前) と ΔP レベルを測定できない患者を修正するために、サンプル サイズを 20% 増やします。つまり、各グループには 24 人の患者が含まれることになります。 したがって、この研究の合計サンプルサイズは 48 人の患者になります。

RCTよりもクロスオーバーの変動が少ないと予想されます。 次に、研究のこの部分では、患者は自分のコントロールとして機能します。 したがって、このサンプルサイズでは、クロスオーバーに十分な検出力があります。

- 患者の割り当て:

クロスオーバー研究 - データは 4 時間の 2 つのブロックで収集されます。従来の肺保護換気の 1 つのブロックと、INTELLiVENT®-ASV の 1 つのブロック。 2 つのブロックはランダムな順序で行われます。 どちらの換気戦略も、ICU で頻繁に使用されています。 INTELLiVENT®-ASV は比較的新しい換気モードで、2016 年に特に ARDS 患者の集中治療室で成功裏に導入されました。

ランダム化比較試験 - クロスオーバー後、患者は従来の肺保護換気5にランダムに割り当てられます。つまり、人工呼吸器は圧力制御モードまたはINTELLiVENT®-ASVに設定されます。

- 人工呼吸器の設定:

クロスオーバー研究

従来の肺保護換気中、主治医は局所換気プロトコルに従って人工呼吸器を設定します。 吸入酸素の割合 (FiO2) は、92 ～ 96% の酸素飽和度および/または > 8 kPa の PaO2 を維持するように調整されます。 血液のpHを7.25～7.45に保つように呼吸数を調整します。 呼気終末陽圧 (PEEP) の最低レベルは 5 cm H2O です。許可された PEEP-FiO2 は、ARDS ネットワークの推奨事項と一致しています 5。これらの組み合わせは、ARDS 患者の 2 つの大規模な RCT に基づいており、私たちのユニットの標準的な実践です。

INTELLiVENT®-ASV の間、主治医は et-CO2 の目標を設定して、血液の pH を 7.25 から 7.45 に維持します。 酸素飽和度の目標は 92 ～ 96% に設定されています。 PEEP の最低レベルは 5 cm H2O に保たれます。

注目すべきは、INTELLiVENT®-ASV が、ARDS 患者に使用されるすべての人工呼吸器で利用できることです。 これらの人工呼吸器では両方の換気戦略を適用できるため、人工呼吸器から患者を外す必要はありません。 また、換気モードの切り替えは、ICU では標準的な手順です。 ただし、この研究の目的のために、それはプロトコル化されています。

ランダム化比較試験

RCT の設定は、クロスオーバー研究と同様です。

- 統計分析：

一次調査パラメータ

主要な結果である (経肺) ΔP レベルは、反復測定 ANOVA を使用して分析されます。 （経肺）ΔＰに対する人工呼吸器パラメータの影響仲介は、仲介分析によって分析される。 統計的有意性のために 0.05 の P 値が使用されます。 必要に応じて、統計的不確実性は 95% 信頼水準で表されます。 すべての統計分析は、統計計算用の R 言語と環境で実行されます。

二次試験パラメータ

連続正規分布変数は、平均値と標準偏差で表されます。正規分布していない場合は、中央値と四分位範囲として表されます。 カテゴリ変数は n (%) として表されます。 グループをテストするには、スチューデントの t 検定が使用されます。連続データが正規分布していない場合は、Mann-Whitney の U 検定が使用されます。 カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と比較されます。 時間依存データは、患者のベースライン特性の不均衡の可能性に合わせて調整された比例ハザード モデルを使用して分析されます。 分析は R 統計バージョン 3.0.2 で実行されます。 患者の特徴は、適切な統計によって比較および説明されます。