早期识别有脑瘫风险的婴儿
CareToy 观察性研究：早期识别有脑瘫风险的婴儿
这项观察性研究旨在通过严格和标准化的随访及早发现脑瘫高危婴儿。 在父母同意同意后，足月或早产婴儿有脑损伤的超声检查证据被认为有神经发育障碍的风险，将在生命的头几个月受到严格监测，定期进行神经学评估（Prechtl 的一般运动 (GMA) 和Hammersmith 婴儿神经学检查）在足月龄和足月龄后 3 个月左右。 此外，为了更准确地研究通过超声脑部检查早期发现的脑损伤，入组婴儿将在出生后 6 周左右进行检查，按照对高危婴儿的建议，进行脑磁共振 (RM) 检查。
由于临床观察与神经影像学相结合的高预测能力，CP 高风险婴儿将被早期发现。 选定的 CP 高风险婴儿将有机会在 3 岁以后进行以家庭为中心的早期干预。
研究概览
详细说明
科学文献综述表明，有证据表明，早期干预，尤其是在生命的头几个月进行，此时大脑的可塑性表现出极大的表现力，对神经发育结果具有积极影响。 在这个框架中，早期识别有神经发育障碍风险的婴儿是尽早开始干预计划的主要先决条件。 对于在本研究涉及的新生儿病房出生的婴儿的家庭，将在书面知情同意的情况下被要求参与本观察性研究，该研究旨在通过严格和标准化的随访及早发现 CP 高危婴儿。 临床团队（儿童神经病学家和新生儿病学家）在发育的最初几个月内将对足月或早产婴儿进行严格监测，并通过检查 Prechtl 的全身运动进行定期神经学评估(GMA) 和 Hammersmith 婴儿神经系统检查，足月时和足月后 3 个月左右。 此外，为了更准确地研究通过超声脑部检查早期发现的脑损伤，入组婴儿将在 6 周内按照风险婴儿的建议进行脑磁共振 (RM)。 在常规 RM 检查期间，如果可能，还将执行 fMRI 感知任务，以评估对早期干预反应的可能预测因素。
由于临床观察与神经影像学相结合的高预测能力，CP 高风险婴儿将被早期发现。 选定的 CP 高风险婴儿将有机会在 3 岁以后进行以家庭为中心的早期干预。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pisa
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Calambrone、Pisa、意大利、56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 神经体征（根据 Precthl 的 Hammersmith 婴儿神经学检查/一般运动评估）。
- 超声脑部检查发现脑损伤迹象
排除标准：
- 大脑畸形
- 严重的感觉障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时的坐立不安运动（过期年龄）
大体时间：产后 12 周
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Prechtl 的一般运动评估是一种非侵入性且具有成本效益的方法，用于识别可能导致脑瘫和其他发育障碍的神经系统问题。
坐立不安的动作通常在产后 9-20 周之间进行评估，在产后 12 周表现出最佳表现。
坐立不安运动缺失或异常的婴儿患神经系统疾病的风险更高，尤其是脑瘫。
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产后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40 周时的扭体运动（足月龄）
大体时间：40周（足月龄）
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“扭动运动”（在 Prechtl 的一般运动评估中描述）从足月龄到足月龄后 8 周出现。
40周时的评估是早产儿和足月儿评估的关键点。
扭动异常的婴儿可能被认为有神经发育障碍的风险；他们在烦躁期受到仔细监测（见主要结果指标）。
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40周（足月龄）
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磁共振成像评定量表
大体时间：长达 6 周（过期年龄）
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根据黄金标准临床指南，招募的婴儿将对先前通过脑部超声确定的脑部病变进行 MRI 研究。
MRI 将允许更好地研究病变的类型。
它将根据经过验证的视觉半定量评分量表进行量化，该评分量表使用可靠且有效的解剖模板对异常 MRI 结果进行图形表示，并对相关脑结构进行详细评分。
在 MRI 期间，将执行 fMRI 任务以确定治疗反应的预测因子。
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长达 6 周（过期年龄）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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