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Identification précoce des nourrissons à risque de paralysie cérébrale

16 novembre 2020 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris

Étude observationnelle CareToy : identification précoce des nourrissons à risque de paralysie cérébrale

Cette étude observationnelle vise à identifier précocement, grâce à un suivi rigoureux et standardisé, les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale. Après l'accord de consentement confirmé par les parents, les nourrissons nés à terme ou prématurés avec des signes échographiques de lésions cérébrales considérés à risque de troubles neurodéveloppementaux seront suivis strictement pendant les premiers mois de vie en effectuant une évaluation neurologique périodique (mouvement général de Prechtl (GMA) et l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith) à l'âge à terme et environ 3 mois après l'âge à terme. De plus, pour étudier plus précisément la lésion cérébrale identifiée précocement par l'examen cérébral échographique, vers 6 semaines d'âge post-terme, les nourrissons inscrits effectueront, comme recommandé chez les nourrissons à risque, la résonance magnétique cérébrale (RM).

Grâce au pouvoir de prédictibilité élevé de la combinaison de l'observation clinique avec la neuroimagerie, les nourrissons à haut risque de PC seront détectés précocement. Les nourrissons sélectionnés, considérés comme à haut risque de PC, auront la possibilité d'effectuer une intervention précoce à domicile et centrée sur la famille après 3 ans après terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'examen de la littérature scientifique montre qu'une intervention précoce, en particulier lorsqu'elle est effectuée au cours des premiers mois de la vie, lorsque la plasticité cérébrale montre sa grande expressivité, a des effets positifs sur les résultats neurodéveloppementaux. Dans ce cadre, l'identification précoce des nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux est une condition préalable majeure pour démarrer très tôt un programme d'intervention. Aux familles des nourrissons, nés dans les unités néonatales impliquées dans cette étude, il sera demandé, avec un consentement éclairé écrit, de participer à cette étude observationnelle qui vise à identifier précocement, grâce à un suivi rigoureux et standardisé, les nourrissons à haut risque de PC. Les nourrissons nés à terme ou prématurés avec des preuves échographiques de lésions cérébrales considérées à risque de troubles neurodéveloppementaux seront strictement surveillés pendant les premiers mois de développement par l'équipe clinique (neurologues pour enfants et néonatologistes) effectuant une évaluation neurologique périodique par l'examen du mouvement général de Prechtl (GMA) et le Hammersmith Infant Neurological Examination, à terme et environ 3 mois après terme. De plus, pour étudier plus précisément la lésion cérébrale identifiée précocement par l'examen cérébral échographique, dans les 6 semaines suivant l'âge post-terme, les nourrissons inscrits effectueront, comme recommandé chez les nourrissons à risque, une résonance magnétique cérébrale (RM). Au cours de l'examen RM conventionnel, lorsque cela est possible, une tâche perceptive IRMf sera également effectuée pour évaluer les facteurs prédictifs possibles de la réactivité à l'intervention précoce.

Grâce au pouvoir de prédictibilité élevé de la combinaison de l'observation clinique avec la neuroimagerie, les nourrissons à haut risque de PC seront détectés précocement. Les nourrissons sélectionnés, considérés comme à haut risque de PC, auront la possibilité d'effectuer une intervention précoce à domicile et centrée sur la famille après 3 ans après terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour cette étude observationnelle seront inscrits des nourrissons, nés à terme ou prématurés, présentant des signes neurologiques très précoces (à l'âge terme) et des preuves de lésions cérébrales lors du dépistage cérébral par ultrasons qui sont considérés à risque pour le développement de la PC.

La description

Critère d'intégration:

  • signes neurologiques (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment selon Precthl's).
  • signes de lésion cérébrale identifiés lors d'un examen cérébral par ultrasons

Critère d'exclusion:

  • malformations cérébrales
  • déficits sensoriels sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvements agités à 12 semaines (âge post-terme)
Délai: 12 semaines d'âge post-terme
L'évaluation des mouvements généraux de Prechtl est un moyen non invasif et rentable d'identifier les problèmes neurologiques pouvant entraîner une paralysie cérébrale et d'autres troubles du développement. Les mouvements Fidgety sont généralement évalués entre 9 et 20 semaines après le terme, montrant la meilleure expression à 12 semaines après le terme. Les nourrissons dont les mouvements Fidgety sont absents ou anormaux sont plus à risque de maladies neurologiques, en particulier de paralysie cérébrale.
12 semaines d'âge post-terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvements de contorsion à 40 semaines (âge terme)
Délai: 40 semaines (âge terme)
Les « mouvements de contorsion » (décrits dans l'évaluation générale des mouvements de Prechtl) sont présents de l'âge à terme jusqu'à 8 semaines d'âge post-terme. L'évaluation à 40 semaines est un point clé pour l'évaluation à la fois chez les prématurés et les nourrissons à terme. Les nourrissons dont les mouvements de contorsion sont anormaux pourraient être considérés comme à risque de troubles neurodéveloppementaux ; ils ont été soigneusement surveillés pendant la période agitée (voir critère de jugement principal).
40 semaines (âge terme)
Échelle d'évaluation de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: jusqu'à 6 semaines (âge post-terme)
Les nourrissons recrutés effectueront, selon les directives cliniques de référence, une étude IRM de la lésion cérébrale préalablement identifiée par échographie cérébrale. L'IRM permettra de mieux étudier le type de lésion. Il sera quantifié selon une échelle d'évaluation visuelle semi-quantitative validée qui utilise un modèle anatomique fiable et valide pour une représentation graphique des résultats anormaux de l'IRM avec une notation détaillée des structures cérébrales relatives. Au cours de l'IRM, une tâche d'IRMf sera effectuée pour identifier les prédicteurs de la réponse au traitement.
jusqu'à 6 semaines (âge post-terme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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