- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03211533
Identification précoce des nourrissons à risque de paralysie cérébrale
Étude observationnelle CareToy : identification précoce des nourrissons à risque de paralysie cérébrale
Cette étude observationnelle vise à identifier précocement, grâce à un suivi rigoureux et standardisé, les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale. Après l'accord de consentement confirmé par les parents, les nourrissons nés à terme ou prématurés avec des signes échographiques de lésions cérébrales considérés à risque de troubles neurodéveloppementaux seront suivis strictement pendant les premiers mois de vie en effectuant une évaluation neurologique périodique (mouvement général de Prechtl (GMA) et l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith) à l'âge à terme et environ 3 mois après l'âge à terme. De plus, pour étudier plus précisément la lésion cérébrale identifiée précocement par l'examen cérébral échographique, vers 6 semaines d'âge post-terme, les nourrissons inscrits effectueront, comme recommandé chez les nourrissons à risque, la résonance magnétique cérébrale (RM).
Grâce au pouvoir de prédictibilité élevé de la combinaison de l'observation clinique avec la neuroimagerie, les nourrissons à haut risque de PC seront détectés précocement. Les nourrissons sélectionnés, considérés comme à haut risque de PC, auront la possibilité d'effectuer une intervention précoce à domicile et centrée sur la famille après 3 ans après terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'examen de la littérature scientifique montre qu'une intervention précoce, en particulier lorsqu'elle est effectuée au cours des premiers mois de la vie, lorsque la plasticité cérébrale montre sa grande expressivité, a des effets positifs sur les résultats neurodéveloppementaux. Dans ce cadre, l'identification précoce des nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux est une condition préalable majeure pour démarrer très tôt un programme d'intervention. Aux familles des nourrissons, nés dans les unités néonatales impliquées dans cette étude, il sera demandé, avec un consentement éclairé écrit, de participer à cette étude observationnelle qui vise à identifier précocement, grâce à un suivi rigoureux et standardisé, les nourrissons à haut risque de PC. Les nourrissons nés à terme ou prématurés avec des preuves échographiques de lésions cérébrales considérées à risque de troubles neurodéveloppementaux seront strictement surveillés pendant les premiers mois de développement par l'équipe clinique (neurologues pour enfants et néonatologistes) effectuant une évaluation neurologique périodique par l'examen du mouvement général de Prechtl (GMA) et le Hammersmith Infant Neurological Examination, à terme et environ 3 mois après terme. De plus, pour étudier plus précisément la lésion cérébrale identifiée précocement par l'examen cérébral échographique, dans les 6 semaines suivant l'âge post-terme, les nourrissons inscrits effectueront, comme recommandé chez les nourrissons à risque, une résonance magnétique cérébrale (RM). Au cours de l'examen RM conventionnel, lorsque cela est possible, une tâche perceptive IRMf sera également effectuée pour évaluer les facteurs prédictifs possibles de la réactivité à l'intervention précoce.
Grâce au pouvoir de prédictibilité élevé de la combinaison de l'observation clinique avec la neuroimagerie, les nourrissons à haut risque de PC seront détectés précocement. Les nourrissons sélectionnés, considérés comme à haut risque de PC, auront la possibilité d'effectuer une intervention précoce à domicile et centrée sur la famille après 3 ans après terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italie, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- signes neurologiques (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment selon Precthl's).
- signes de lésion cérébrale identifiés lors d'un examen cérébral par ultrasons
Critère d'exclusion:
- malformations cérébrales
- déficits sensoriels sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements agités à 12 semaines (âge post-terme)
Délai: 12 semaines d'âge post-terme
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L'évaluation des mouvements généraux de Prechtl est un moyen non invasif et rentable d'identifier les problèmes neurologiques pouvant entraîner une paralysie cérébrale et d'autres troubles du développement.
Les mouvements Fidgety sont généralement évalués entre 9 et 20 semaines après le terme, montrant la meilleure expression à 12 semaines après le terme.
Les nourrissons dont les mouvements Fidgety sont absents ou anormaux sont plus à risque de maladies neurologiques, en particulier de paralysie cérébrale.
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12 semaines d'âge post-terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements de contorsion à 40 semaines (âge terme)
Délai: 40 semaines (âge terme)
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Les « mouvements de contorsion » (décrits dans l'évaluation générale des mouvements de Prechtl) sont présents de l'âge à terme jusqu'à 8 semaines d'âge post-terme.
L'évaluation à 40 semaines est un point clé pour l'évaluation à la fois chez les prématurés et les nourrissons à terme.
Les nourrissons dont les mouvements de contorsion sont anormaux pourraient être considérés comme à risque de troubles neurodéveloppementaux ; ils ont été soigneusement surveillés pendant la période agitée (voir critère de jugement principal).
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40 semaines (âge terme)
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Échelle d'évaluation de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: jusqu'à 6 semaines (âge post-terme)
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Les nourrissons recrutés effectueront, selon les directives cliniques de référence, une étude IRM de la lésion cérébrale préalablement identifiée par échographie cérébrale.
L'IRM permettra de mieux étudier le type de lésion.
Il sera quantifié selon une échelle d'évaluation visuelle semi-quantitative validée qui utilise un modèle anatomique fiable et valide pour une représentation graphique des résultats anormaux de l'IRM avec une notation détaillée des structures cérébrales relatives.
Au cours de l'IRM, une tâche d'IRMf sera effectuée pour identifier les prédicteurs de la réponse au traitement.
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jusqu'à 6 semaines (âge post-terme)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2013-02358095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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