- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03211533
Раннее выявление младенцев с риском развития церебрального паралича
Обсервационное исследование CareToy: раннее выявление младенцев с риском развития церебрального паралича
Это обсервационное исследование направлено на раннее выявление посредством тщательного и стандартизированного последующего наблюдения младенцев с высоким риском развития церебрального паралича. После подписания согласия родителей, дети, рожденные в срок или недоношенные, с ультразвуковыми признаками повреждения головного мозга, считающимися подверженными риску нарушений развития нервной системы, будут находиться под строгим наблюдением в течение первых месяцев жизни с проведением периодической неврологической оценки (Общие движения Прехтля (GMA) и Хаммерсмитское неврологическое обследование младенцев) в доношенном возрасте и примерно в 3 месяца после доношенного возраста. Кроме того, для более точного изучения повреждения головного мозга, выявленного на ранней стадии с помощью ультразвукового исследования головного мозга, примерно через 6 недель переношенного возраста включенные в исследование младенцы будут выполнять, как это рекомендовано для младенцев из группы риска, магнитно-резонансную томографию головного мозга (РМ).
Благодаря высокой предсказуемости сочетания клинического наблюдения с нейровизуализацией дети раннего возраста с высоким риском ДЦП будут выявлены на ранней стадии. Отобранные младенцы, считающиеся подверженными высокому риску ДЦП, будут иметь возможность провести раннее вмешательство на дому и в семье после 3-летнего возраста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор научной литературы свидетельствует о том, что раннее вмешательство, особенно в первые месяцы жизни, когда пластичность мозга проявляет большую выраженность, оказывает положительное влияние на исходы развития нервной системы. В этой связи раннее выявление младенцев с риском нарушений развития нервной системы является основной предпосылкой для очень раннего начала программы вмешательства. Семьям младенцев, рожденных в неонатальных отделениях, участвующих в этом исследовании, будет предложено с письменным информированным согласием принять участие в этом обсервационном исследовании, целью которого является раннее выявление младенцев с высоким риском развития ДЦП путем тщательного и стандартизированного последующего наблюдения. Младенцы, рожденные в срок или недоношенные с ультразвуковыми признаками повреждения головного мозга, считающиеся подверженными риску нарушений развития нервной системы, будут находиться под строгим наблюдением в течение первых месяцев развития клинической бригадой (детскими неврологами и неонатологами), проводящей периодическую неврологическую оценку посредством исследования общего движения Прехтля. (GMA) и неврологическое обследование новорожденных в Хаммерсмите в доношенном возрасте и примерно через 3 месяца после доношенного возраста. Кроме того, для более точного изучения повреждения головного мозга, выявленного на ранней стадии с помощью ультразвукового исследования головного мозга, в течение 6 недель после доношенного возраста включенным в исследование младенцам будет выполняться, как это рекомендовано для детей из группы риска, магнитно-резонансная томография головного мозга (РМ). Во время обычного обследования РМ, когда это возможно, также будет выполняться перцептивная задача фМРТ для оценки возможных предикторов реакции на раннее вмешательство.
Благодаря высокой предсказуемости сочетания клинического наблюдения с нейровизуализацией дети раннего возраста с высоким риском ДЦП будут выявлены на ранней стадии. Отобранные младенцы, считающиеся подверженными высокому риску ДЦП, будут иметь возможность провести раннее вмешательство на дому и в семье после 3-летнего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Италия, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- неврологические признаки (неврологический осмотр новорожденных по Хаммерсмиту/оценка общих движений по Претлу).
- признаки черепно-мозговой травмы, выявленные при ультразвуковом исследовании головного мозга
Критерий исключения:
- пороки развития головного мозга
- тяжелый сенсорный дефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непоседливые движения в 12 недель (переношенный возраст)
Временное ограничение: 12 недель переношенного возраста
|
Оценка общих движений Прехтля — это неинвазивный и экономичный способ выявления неврологических проблем, которые могут привести к церебральному параличу и другим отклонениям в развитии.
Движения Fidgety обычно оцениваются между 9-20 неделями послеродового возраста, демонстрируя наилучшую выраженность в 12 недель после срока.
Младенцы, у которых суетливые движения отсутствуют или ненормальны, подвержены более высокому риску неврологических заболеваний, в частности, церебрального паралича.
|
12 недель переношенного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корчи в 40 недель (доношенный возраст)
Временное ограничение: 40 недель (доношенный возраст)
|
«Корчащие движения» (описанные в Оценке общих движений Прехтля) присутствуют с доношенного возраста до 8-недельного возраста после родов.
Оценка в 40 недель является ключевым моментом для оценки как недоношенных, так и доношенных детей.
Младенцы, у которых корчащиеся движения аномальны, могут считаться подверженными риску нарушения развития нервной системы; они находились под тщательным наблюдением в беспокойный период (см. критерий первичного исхода).
|
40 недель (доношенный возраст)
|
|
Шкала оценки магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: до 6 недель (переношенный возраст)
|
Набранные младенцы будут выполнять в соответствии с золотым стандартом клинических рекомендаций МРТ-исследование поражения головного мозга, ранее выявленное с помощью УЗИ головного мозга.
МРТ позволит лучше изучить тип поражения.
Он будет оцениваться количественно в соответствии с утвержденной визуальной полуколичественной оценочной шкалой, в которой используется надежный и действительный анатомический шаблон для графического представления аномальных результатов МРТ с подробным подсчетом соответствующих структур головного мозга.
Во время МРТ будет выполняться задача фМРТ для выявления предикторов ответа на лечение.
|
до 6 недель (переношенный возраст)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2013-02358095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .