- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211533
Tidig identifiering av spädbarn med risk för cerebral pares
CareToy observationsstudie: tidig identifiering av spädbarn som riskerar att drabbas av cerebral pares
Denna observationsstudie syftar till att tidigt identifiera, genom en rigorös och standardiserad uppföljning, spädbarn med hög risk för cerebral pares. Efter samtyckesavtalet som fastställts av föräldrarna kommer spädbarn som föds vid fullgångna eller för tidigt födda med ultraljudsbevis på hjärnskada som anses ha risk för neuroutvecklingsstörningar att övervakas strikt under de första månaderna av livet genom att utföra en periodisk neurologisk bedömning (Prechtl's General Movement (GMA) och Hammersmith Infant Neurological Examination) vid terminsåldern och cirka 3 månader efter terminsåldern. Dessutom, för att mer exakt studera den hjärnskada som identifierats tidigt genom ultraljudsundersökning av hjärnan, kommer de inskrivna spädbarnen efter sex veckors ålder att utföra hjärnmagnetisk resonans (RM), vilket rekommenderas för spädbarn i riskzonen.
Tack vare den höga förutsägbarhetsförmågan hos kombinationen av den kliniska observationen med neuroimaging spädbarn med hög risk för CP kommer att upptäckas tidigt. Utvalda spädbarn som anses ha hög risk för CP kommer att ha möjlighet att utföra en hembaserad och familjecentrerad tidig intervention senare än 3 efter terminsåldern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig litteraturgenomgång visar bevis för att tidig intervention, särskilt när den utförs under de första månaderna av livet, när hjärnans plasticitet visar sin stora uttrycksförmåga, har positiva effekter på neuroutvecklingsresultat. Inom denna ram är tidig identifiering av spädbarn i riskzonen för neuroutvecklingsstörningar en viktig förutsättning för att starta ett interventionsprogram mycket tidigt. Till familjer till spädbarn, födda i neonatalenheter som är involverade i denna studie, kommer att ombes med skriftligt informerat samtycke, att delta i denna observationsstudie som syftar till att tidigt identifiera, genom en rigorös och standardiserad uppföljning, spädbarn med hög risk för CP. Spädbarn födda vid termin eller för tidigt med ultraljudsbevis för hjärnskada som anses ha risk för neuroutvecklingsstörningar kommer att övervakas strikt under de första månaderna av utvecklingen av det kliniska teamet (barnneurologer och neonatologer) som utför en periodisk neurologisk bedömning genom undersökning av Prechtls allmänna rörelse (GMA) och Hammersmith Infant Neurological Examination, vid terminsåldern och cirka 3 månader efter terminsåldern. Dessutom, för att mer noggrant studera den hjärnskada som identifierats tidigt genom en ultraljudsundersökning av hjärnan, kommer inskrivna spädbarn inom 6 veckor efter terminsåldern att utföra hjärnmagnetisk resonans (RM), som rekommenderas för spädbarn i riskzonen. Under den konventionella RM-undersökningen, när det är möjligt, kommer en fMRI-perceptiv uppgift också att utföras för att utvärdera möjliga prediktorfaktorer för känsligheten för den tidiga interventionen.
Tack vare den höga förutsägbarhetsförmågan hos kombinationen av den kliniska observationen med neuroimaging spädbarn med hög risk för CP kommer att upptäckas tidigt. Utvalda spädbarn som anses ha hög risk för CP kommer att ha möjlighet att utföra en hembaserad och familjecentrerad tidig intervention senare än 3 efter terminsåldern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neurologiska tecken (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment enligt Precthhls).
- tecken på hjärnskada identifierade vid hjärnundersökning med ultraljud
Exklusions kriterier:
- missbildningar i hjärnan
- allvarliga sensoriska brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fidgety Movements vid 12 veckor (efter termin)
Tidsram: 12 veckor efter terminsåldern
|
Prechtl's General Movements Assessment är ett icke-invasivt och kostnadseffektivt sätt att identifiera neurologiska problem som kan leda till cerebral pares och andra utvecklingsstörningar.
Fidgety-rörelserna bedöms vanligtvis mellan 9-20 veckor efter terminsåldern, och visar det bästa uttrycket 12 veckor efter terminsåldern.
Spädbarn vars fidgety rörelser saknas eller är onormala löper högre risk för neurologiska tillstånd, särskilt för cerebral pares.
|
12 veckor efter terminsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vridningsrörelser vid 40 veckor (terminsålder)
Tidsram: 40 veckor (terminsålder)
|
"Vridningsrörelserna" (beskrivna i Prechtls allmänna rörelsebedömning) är närvarande från terminsåldern till 8 veckor efter terminsåldern.
Utvärderingen vid 40 veckor är en nyckelpunkt för bedömningen både hos prematura och vid fullgångna spädbarn.
Spädbarn vars vridningsrörelser är onormala kan anses löpa risk för neuroutvecklingsstörningar; de har övervakats noggrant under den oroliga perioden (se primärt utfallsmått).
|
40 veckor (terminsålder)
|
|
Betygsskala för magnetisk resonanstomografi
Tidsram: upp till 6 veckor (efter termin)
|
Spädbarn som rekryteras kommer att utföra, enligt kliniska riktlinjer för guldstandard, en MRT-studie av hjärnskadan som tidigare identifierats med hjärnans ultraljud.
MRT kommer att göra det möjligt att bättre studera typen av lesion.
Den kommer att kvantifieras enligt en validerad visuell semikvantitativ betygsskala som använder en tillförlitlig och giltig anatomisk mall för en grafisk representation av onormala MRT-fynd med detaljerad poängsättning av relativa hjärnstrukturer.
Under MRT kommer en uppgift med fMRI att utföras för att identifiera prediktorer för svar på behandling.
|
upp till 6 veckor (efter termin)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2013-02358095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada