Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig identifiering av spädbarn med risk för cerebral pares

16 november 2020 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy observationsstudie: tidig identifiering av spädbarn som riskerar att drabbas av cerebral pares

Denna observationsstudie syftar till att tidigt identifiera, genom en rigorös och standardiserad uppföljning, spädbarn med hög risk för cerebral pares. Efter samtyckesavtalet som fastställts av föräldrarna kommer spädbarn som föds vid fullgångna eller för tidigt födda med ultraljudsbevis på hjärnskada som anses ha risk för neuroutvecklingsstörningar att övervakas strikt under de första månaderna av livet genom att utföra en periodisk neurologisk bedömning (Prechtl's General Movement (GMA) och Hammersmith Infant Neurological Examination) vid terminsåldern och cirka 3 månader efter terminsåldern. Dessutom, för att mer exakt studera den hjärnskada som identifierats tidigt genom ultraljudsundersökning av hjärnan, kommer de inskrivna spädbarnen efter sex veckors ålder att utföra hjärnmagnetisk resonans (RM), vilket rekommenderas för spädbarn i riskzonen.

Tack vare den höga förutsägbarhetsförmågan hos kombinationen av den kliniska observationen med neuroimaging spädbarn med hög risk för CP kommer att upptäckas tidigt. Utvalda spädbarn som anses ha hög risk för CP kommer att ha möjlighet att utföra en hembaserad och familjecentrerad tidig intervention senare än 3 efter terminsåldern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Vetenskaplig litteraturgenomgång visar bevis för att tidig intervention, särskilt när den utförs under de första månaderna av livet, när hjärnans plasticitet visar sin stora uttrycksförmåga, har positiva effekter på neuroutvecklingsresultat. Inom denna ram är tidig identifiering av spädbarn i riskzonen för neuroutvecklingsstörningar en viktig förutsättning för att starta ett interventionsprogram mycket tidigt. Till familjer till spädbarn, födda i neonatalenheter som är involverade i denna studie, kommer att ombes med skriftligt informerat samtycke, att delta i denna observationsstudie som syftar till att tidigt identifiera, genom en rigorös och standardiserad uppföljning, spädbarn med hög risk för CP. Spädbarn födda vid termin eller för tidigt med ultraljudsbevis för hjärnskada som anses ha risk för neuroutvecklingsstörningar kommer att övervakas strikt under de första månaderna av utvecklingen av det kliniska teamet (barnneurologer och neonatologer) som utför en periodisk neurologisk bedömning genom undersökning av Prechtls allmänna rörelse (GMA) och Hammersmith Infant Neurological Examination, vid terminsåldern och cirka 3 månader efter terminsåldern. Dessutom, för att mer noggrant studera den hjärnskada som identifierats tidigt genom en ultraljudsundersökning av hjärnan, kommer inskrivna spädbarn inom 6 veckor efter terminsåldern att utföra hjärnmagnetisk resonans (RM), som rekommenderas för spädbarn i riskzonen. Under den konventionella RM-undersökningen, när det är möjligt, kommer en fMRI-perceptiv uppgift också att utföras för att utvärdera möjliga prediktorfaktorer för känsligheten för den tidiga interventionen.

Tack vare den höga förutsägbarhetsförmågan hos kombinationen av den kliniska observationen med neuroimaging spädbarn med hög risk för CP kommer att upptäckas tidigt. Utvalda spädbarn som anses ha hög risk för CP kommer att ha möjlighet att utföra en hembaserad och familjecentrerad tidig intervention senare än 3 efter terminsåldern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Till denna observationsstudie kommer spädbarn, födda en termin eller för tidigt födda, med mycket tidiga neurologiska tecken (vid terminsåldern) och tecken på hjärnskada under hjärnscreening med ultraljud som anses ha en risk för utveckling av CP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • neurologiska tecken (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment enligt Precthhls).
  • tecken på hjärnskada identifierade vid hjärnundersökning med ultraljud

Exklusions kriterier:

  • missbildningar i hjärnan
  • allvarliga sensoriska brister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fidgety Movements vid 12 veckor (efter termin)
Tidsram: 12 veckor efter terminsåldern
Prechtl's General Movements Assessment är ett icke-invasivt och kostnadseffektivt sätt att identifiera neurologiska problem som kan leda till cerebral pares och andra utvecklingsstörningar. Fidgety-rörelserna bedöms vanligtvis mellan 9-20 veckor efter terminsåldern, och visar det bästa uttrycket 12 veckor efter terminsåldern. Spädbarn vars fidgety rörelser saknas eller är onormala löper högre risk för neurologiska tillstånd, särskilt för cerebral pares.
12 veckor efter terminsåldern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vridningsrörelser vid 40 veckor (terminsålder)
Tidsram: 40 veckor (terminsålder)
"Vridningsrörelserna" (beskrivna i Prechtls allmänna rörelsebedömning) är närvarande från terminsåldern till 8 veckor efter terminsåldern. Utvärderingen vid 40 veckor är en nyckelpunkt för bedömningen både hos prematura och vid fullgångna spädbarn. Spädbarn vars vridningsrörelser är onormala kan anses löpa risk för neuroutvecklingsstörningar; de har övervakats noggrant under den oroliga perioden (se primärt utfallsmått).
40 veckor (terminsålder)
Betygsskala för magnetisk resonanstomografi
Tidsram: upp till 6 veckor (efter termin)
Spädbarn som rekryteras kommer att utföra, enligt kliniska riktlinjer för guldstandard, en MRT-studie av hjärnskadan som tidigare identifierats med hjärnans ultraljud. MRT kommer att göra det möjligt att bättre studera typen av lesion. Den kommer att kvantifieras enligt en validerad visuell semikvantitativ betygsskala som använder en tillförlitlig och giltig anatomisk mall för en grafisk representation av onormala MRT-fynd med detaljerad poängsättning av relativa hjärnstrukturer. Under MRT kommer en uppgift med fMRI att utföras för att identifiera prediktorer för svar på behandling.
upp till 6 veckor (efter termin)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Prenumerera