脳性麻痺のリスクがある乳児の早期発見
CareToy 観察研究: 脳性麻痺のリスクがある乳児の早期発見
この観察研究は、厳密かつ標準化されたフォローアップを通じて、脳性麻痺のリスクが高い乳児を早期に特定することを目的としています。 両親が同意した後、神経発達障害のリスクがあると考えられる脳損傷の超音波検査の証拠を伴う正期産または早産児は、定期的な神経学的評価(Prechtl's General Movement(GMA)およびHammersmith Infant Neurological Examination) を満期および満期後 3 か月頃に実施します。 さらに、超音波脳検査によって早期に特定された脳損傷をより正確に研究するために、登録された乳児は満期後約6週間で、リスクのある乳児で推奨されるように、脳磁気共鳴(RM)を実行します。
臨床観察とニューロイメージングを組み合わせることの高い予測可能性のおかげで、CPのリスクが高い乳児は早期に検出されます。 CPのリスクが高いと考えられる選択された乳児は、満期後3歳以降に在宅および家族中心の早期介入を行う機会があります。
調査の概要
詳細な説明
科学文献のレビューでは、早期の介入、特に生後数か月で脳の可塑性が優れた表現力を発揮する時期に実施すると、神経発達の結果にプラスの効果があるという証拠が示されています。 この枠組みでは、神経発達障害のリスクがある乳児を早期に特定することが、介入プログラムを非常に早期に開始するための主要な前提条件です。 この研究に関与する新生児ユニットで生まれた乳児の家族には、書面によるインフォームドコンセントを求めて、厳格で標準化されたフォローアップを通じて、CPのリスクが高い乳児を早期に特定することを目的としたこの観察研究に参加するよう求められます。 正期産または早産児で、神経発達障害のリスクがあると考えられる脳損傷の超音波検査の証拠がある場合、発育の最初の数か月間、臨床チーム (小児神経科医および新生児科医) が厳密に監視し、プレヒトル運動の検査を通じて定期的な神経学的評価を行います。 (GMA) および Hammersmith Infant Neurological Examination (正期産後および満期後約 3 か月)。 さらに、超音波脳検査によって早期に特定された脳損傷をより正確に研究するために、満期後6週間以内に登録された乳児は、危険にさらされている乳児に推奨されるように、脳磁気共鳴(RM)を実行します。 従来の RM 検査中、可能であれば、fMRI 知覚タスクも実行され、早期介入への反応性に対する予測因子の可能性を評価します。
臨床観察とニューロイメージングを組み合わせることの高い予測可能性のおかげで、CPのリスクが高い乳児は早期に検出されます。 CPのリスクが高いと考えられる選択された乳児は、満期後3歳以降に在宅および家族中心の早期介入を行う機会があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pisa
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Calambrone、Pisa、イタリア、56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 神経学的徴候(ハマースミス乳児神経学的検査/Precthl'sによる一般運動評価)。
- 超音波脳検査で特定された脳損傷の兆候
除外基準:
- 脳奇形
- 重度の感覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週齢 (満期後) のそわそわした動き
時間枠:満期後12週
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Prechtl の一般運動評価は、脳性麻痺やその他の発達障害につながる可能性のある神経学的問題を特定するための、非侵襲的で費用対効果の高い方法です。
Fidgety の動きは通常、満期後 9 ~ 20 週の間に評価され、満期後 12 週で最良の表現が示されます。
そわそわした動きがない、または異常な乳児は、神経疾患、特に脳性麻痺のリスクが高くなります。
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満期後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身もだえ運動 40 週 (満期)
時間枠:40週(満期)
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「身もだえする動き」(Prechtl の一般的な動きの評価で説明) は、満期産から 8 週齢まで存在します。
40 週での評価は、早産児と満期産児の両方の評価の重要なポイントです。
身もだえ運動が異常な乳児は、神経発達障害のリスクがあると見なされる可能性があります。彼らはそわそわした期間に注意深く監視されています(主要な結果の測定を参照)。
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40週(満期)
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磁気共鳴画像評価尺度
時間枠:最長 6 週間 (満期後)
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採用された乳児は、ゴールド スタンダードの臨床ガイドラインに従って、以前に脳超音波で特定された脳病変の MRI 検査を行います。
MRIにより、病変のタイプをよりよく研究することができます。
これは、信頼できる有効な解剖学的テンプレートを使用して、相対的な脳構造の詳細なスコアリングを伴う異常な MRI 所見のグラフィカルな表現を使用する、検証済みの視覚的半定量的評価スケールに従って定量化されます。
MRI中に、治療に対する反応の予測因子を特定するためにfMRIのタスクが実行されます。
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最長 6 週間 (満期後)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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