このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺のリスクがある乳児の早期発見

2020年11月16日 更新者:IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy 観察研究: 脳性麻痺のリスクがある乳児の早期発見

この観察研究は、厳密かつ標準化されたフォローアップを通じて、脳性麻痺のリスクが高い乳児を早期に特定することを目的としています。 両親が同意した後、神経発達障害のリスクがあると考えられる脳損傷の超音波検査の証拠を伴う正期産または早産児は、定期的な神経学的評価(Prechtl's General Movement(GMA)およびHammersmith Infant Neurological Examination) を満期および満期後 3 か月頃に実施します。 さらに、超音波脳検査によって早期に特定された脳損傷をより正確に研究するために、登録された乳児は満期後約6週間で、リスクのある乳児で推奨されるように、脳磁気共鳴(RM)を実行します。

臨床観察とニューロイメージングを組み合わせることの高い予測可能性のおかげで、CPのリスクが高い乳児は早期に検出されます。 CPのリスクが高いと考えられる選択された乳児は、満期後3歳以降に在宅および家族中心の早期介入を行う機会があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

科学文献のレビューでは、早期の介入、特に生後数か月で脳の可塑性が優れた表現力を発揮する時期に実施すると、神経発達の結果にプラスの効果があるという証拠が示されています。 この枠組みでは、神経発達障害のリスクがある乳児を早期に特定することが、介入プログラムを非常に早期に開始するための主要な前提条件です。 この研究に関与する新生児ユニットで生まれた乳児の家族には、書面によるインフォームドコンセントを求めて、厳格で標準化されたフォローアップを通じて、CPのリスクが高い乳児を早期に特定することを目的としたこの観察研究に参加するよう求められます。 正期産または早産児で、神経発達障害のリスクがあると考えられる脳損傷の超音波検査の証拠がある場合、発育の最初の数か月間、臨床チーム (小児神経科医および新生児科医) が厳密に監視し、プレヒトル運動の検査を通じて定期的な神経学的評価を行います。 (GMA) および Hammersmith Infant Neurological Examination (正期産後および満期後約 3 か月)。 さらに、超音波脳検査によって早期に特定された脳損傷をより正確に研究するために、満期後6週間以内に登録された乳児は、危険にさらされている乳児に推奨されるように、脳磁気共鳴(RM)を実行します。 従来の RM 検査中、可能であれば、fMRI 知覚タスクも実行され、早期介入への反応性に対する予測因子の可能性を評価します。

臨床観察とニューロイメージングを組み合わせることの高い予測可能性のおかげで、CPのリスクが高い乳児は早期に検出されます。 CPのリスクが高いと考えられる選択された乳児は、満期後3歳以降に在宅および家族中心の早期介入を行う機会があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、イタリア、56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察研究では、非常に初期の神経学的徴候(満期年齢で)およびCPの発症のリスクがあると考えられる超音波脳スクリーニング中の脳病変の証拠を伴う、正期産または早産児で生まれた乳児が登録されます。

説明

包含基準:

  • 神経学的徴候(ハマースミス乳児神経学的検査/Precthl'sによる一般運動評価)。
  • 超音波脳検査で特定された脳損傷の兆候

除外基準:

  • 脳奇形
  • 重度の感覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週齢 (満期後) のそわそわした動き
時間枠:満期後12週
Prechtl の一般運動評価は、脳性麻痺やその他の発達障害につながる可能性のある神経学的問題を特定するための、非侵襲的で費用対効果の高い方法です。 Fidgety の動きは通常、満期後 9 ~ 20 週の間に評価され、満期後 12 週で最良の表現が示されます。 そわそわした動きがない、または異常な乳児は、神経疾患、特に脳性麻痺のリスクが高くなります。
満期後12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身もだえ運動 40 週 (満期)
時間枠:40週(満期)
「身もだえする動き」(Prechtl の一般的な動きの評価で説明) は、満期産から 8 週齢まで存在します。 40 週での評価は、早産児と満期産児の両方の評価の重要なポイントです。 身もだえ運動が異常な乳児は、神経発達障害のリスクがあると見なされる可能性があります。彼らはそわそわした期間に注意深く監視されています(主要な結果の測定を参照)。
40週(満期)
磁気共鳴画像評価尺度
時間枠:最長 6 週間 (満期後)
採用された乳児は、ゴールド スタンダードの臨床ガイドラインに従って、以前に脳超音波で特定された脳病変の MRI 検査を行います。 MRIにより、病変のタイプをよりよく研究することができます。 これは、信頼できる有効な解剖学的テンプレートを使用して、相対的な脳構造の詳細なスコアリングを伴う異常な MRI 所見のグラフィカルな表現を使用する、検証済みの視覚的半定量的評価スケールに従って定量化されます。 MRI中に、治療に対する反応の予測因子を特定するためにfMRIのタスクが実行されます。
最長 6 週間 (満期後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月22日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する