Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná identifikace kojenců ohrožených dětskou mozkovou obrnou

16. listopadu 2020 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Pozorovací studie CareToy: Včasná identifikace kojenců ohrožených dětskou mozkovou obrnou

Tato observační studie si klade za cíl včasnou identifikaci, prostřednictvím přísného a standardizovaného sledování, kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny. Po souhlasné dohodě potvrzené rodiči budou děti narozené v termínu nebo předčasně narozené s ultrasonografickým průkazem poranění mozku považovaného za rizikové pro neurovývojové poruchy během prvních měsíců života přísně sledovány prováděním pravidelných neurologických vyšetření (Prechtlovo obecné hnutí (GMA) a Hammersmith Infant Neurological Examination) v termínu a kolem 3 měsíců po termínu. Kromě toho, aby bylo možné přesněji studovat poranění mozku včas identifikované ultrasonografickým vyšetřením mozku, asi 6 týdnů po termínu budou zapsaní kojenci provádět, jak se doporučuje u rizikových dětí, magnetickou rezonanci mozku (RM).

Díky vysoké předvídatelnosti kombinace klinického pozorování s neurozobrazením budou kojenci s vysokým rizikem CP včas odhaleni. Vybraní kojenci, u kterých se předpokládá vysoké riziko CP, budou mít příležitost provést domácí a rodinně zaměřenou časnou intervenci později než ve věku 3 po termínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přehled vědecké literatury ukazuje, že včasná intervence, zejména pokud se provádí v prvních měsících života, kdy plasticita mozku vykazuje svou velkou expresivitu, má pozitivní účinky na výsledky neurovývoje. V tomto rámci je včasná identifikace kojenců ohrožených neurovývojovými poruchami hlavním předpokladem pro zahájení velmi časného intervenčního programu. Rodiny kojenců narozených na novorozeneckých odděleních zapojených do této studie budou požádány s písemným informovaným souhlasem, aby se zúčastnily této observační studie, jejímž cílem je včasně identifikovat, prostřednictvím přísného a standardizovaného sledování, kojence s vysokým rizikem CP. Děti narozené v termínu nebo předčasně narozené s ultrasonografickým průkazem poranění mozku považovaného za rizikové pro neurovývojové poruchy budou během prvních měsíců vývoje přísně sledovány klinickým týmem (dětští neurologové a neonatologové) provádějícím pravidelné neurologické vyšetření prostřednictvím vyšetření Prechtlova generálního hnutí. (GMA) a Hammersmith Infant Neurological Examination, v termínu a kolem 3 měsíců po termínu. Kromě toho, aby bylo možné přesněji studovat poranění mozku včas identifikované ultrasonografickým vyšetřením mozku, do 6 týdnů po termínu porodu zapsaní kojenci provedou, jak se doporučuje u rizikových kojenců, magnetickou rezonanci mozku (RM). Během konvenčního vyšetření RM bude, pokud je to možné, proveden také percepční úkol fMRI, aby se vyhodnotily možné predikční faktory reakce na včasnou intervenci.

Díky vysoké předvídatelnosti kombinace klinického pozorování s neurozobrazením budou kojenci s vysokým rizikem CP včas odhaleni. Vybraní kojenci, u kterých se předpokládá vysoké riziko CP, budou mít příležitost provést domácí a rodinně zaměřenou časnou intervenci později než ve věku 3 po termínu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této observační studie budou zařazeni kojenci, narození v termínu nebo předčasně narození, s velmi časnými neurologickými příznaky (ve věku v termínu) a známkami mozkových lézí během ultrazvukového vyšetření mozku, které jsou považovány za rizikové pro rozvoj CP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurologické příznaky (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment podle Precthla).
  • známky poranění mozku zjištěné při ultrazvukovém vyšetření mozku

Kritéria vyloučení:

  • malformace mozku
  • těžké senzorické deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neklidné pohyby ve 12 týdnech (věk po termínu)
Časové okno: 12 týdnů po termínu
Prechtlovo hodnocení obecných pohybů je neinvazivní a nákladově efektivní způsob, jak identifikovat neurologické problémy, které mohou vést k dětské mozkové obrně a dalším vývojovým poruchám. Neklidné pohyby jsou obvykle hodnoceny mezi 9-20 týdny po termínu, přičemž nejlepší projev se projeví ve věku 12 týdnů po termínu. Kojenci, jejichž neklidné pohyby chybí nebo jsou abnormální, jsou vystaveni vyššímu riziku neurologických stavů, zejména dětské mozkové obrny.
12 týdnů po termínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svíjející se pohyby ve 40. týdnu (věk v termínu)
Časové okno: 40 týdnů (věk termínu)
„Svíjející se pohyby“ (popsané v Prechtlově obecném hodnocení pohybů) jsou přítomny od věku do 8 týdnů po termínu. Hodnocení ve 40. týdnu je klíčovým bodem pro hodnocení jak u předčasně narozených, tak u donošených dětí. Kojenci, jejichž svíjející se pohyby jsou abnormální, mohou být považováni za ohrožené neurovývojovým postižením; byly pečlivě sledovány v období neklidu (viz primární ukazatel výsledku).
40 týdnů (věk termínu)
Hodnotící stupnice magnetické rezonance
Časové okno: do 6 týdnů (věk po termínu)
Přijatí kojenci provedou v souladu s klinickými pokyny zlatého standardu MRI studii mozkové léze dříve identifikované ultrazvukem mozku. MRI umožní lépe studovat typ léze. Bude kvantifikován podle ověřené vizuální semikvantitativní hodnotící škály, která používá spolehlivou a platnou anatomickou šablonu pro grafické znázornění abnormálních nálezů MRI s podrobným hodnocením relativních mozkových struktur. Během MRI bude provedena úloha fMRI k identifikaci prediktorů odpovědi na léčbu.
do 6 týdnů (věk po termínu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2013-02358095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit