Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovammautumisen vaarassa olevien imeväisten varhainen tunnistaminen

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToyn havainnointitutkimus: Aivovammautumisen vaarassa olevien imeväisten varhainen tunnistaminen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa tiukan ja standardoidun seurannan avulla lapset, joilla on suuri riski saada aivovamma. Vanhempien vahvistaman suostumussopimuksen jälkeen ennenaikaisesti tai keskosina syntyneitä vauvoja, joilla on ultraäänitutkimuksissa todisteita aivovauriosta ja joiden katsotaan olevan hermoston kehityshäiriöiden riski, seurataan tiukasti ensimmäisten elinkuukausien aikana suorittamalla määräajoin neurologinen arviointi (Prechtlin yleinen liike (GMA)) ja Hammersmith Infant Neurological Examination) synnytyksen iässä ja noin 3 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen. Lisäksi ultraäänitutkimuksella varhaisessa vaiheessa tunnistetun aivovaurion tutkimiseksi tarkemmin, noin 6 viikon iän jälkeisenä iän jälkeen ilmoittautuneet lapset suorittavat riskiryhmään kuuluville vauvoille suosituksen mukaisesti aivojen magneettiresonanssin (RM).

Kliinisen havainnon ja neurokuvantamisen yhdistelmän suuren ennustettavuuden ansiosta vauvoilla, joilla on korkea CP-riski, havaitaan varhain. Valituilla imeväisillä, joilla on korkea CP-riski, on mahdollisuus suorittaa kotipohjainen ja perhekeskeinen varhainen interventio myöhemmin kuin 3 synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellisen kirjallisuuden katsaus osoittaa todisteita siitä, että varhaisella interventiolla, varsinkin kun se suoritetaan ensimmäisinä elämänkuukausina, jolloin aivojen plastisuus osoittaa suurta ilmeisyyttään, on positiivisia vaikutuksia hermoston kehityksen tuloksiin. Tässä yhteydessä hermoston kehityshäiriöiden riskiryhmiin kuuluvien imeväisten varhainen tunnistaminen on tärkeä ennakkoedellytys interventio-ohjelman aloittamiselle hyvin varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa mukana olevissa vastasyntyneiden yksiköissä syntyneiden pikkulasten perheitä pyydetään kirjallisella suostumuksella osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen, jonka tarkoituksena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa tiukan ja standardoidun seurannan avulla lapset, joilla on korkea CP-riski. Kliininen ryhmä (lastenurologit ja neonatologit) tarkkailee tiukasti ensimmäisten kehityskuukausien aikana syntyneitä vauvoja, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti tai keskosina ja joilla on ultraäänitutkimuksia aivovauriosta ja joiden katsotaan olevan vaarassa saada hermoston kehityshäiriöitä. (GMA) ja Hammersmith Infant Neurological Examination, synnytysiässä ja noin 3 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen. Lisäksi ultraäänitutkimuksella varhaisessa vaiheessa havaitun aivovaurion tutkimiseksi tarkemmin, 6 viikon kuluessa sikiön iän jälkeisestä tutkimukseen osallistuneista imeväisistä suoritetaan riskiryhmään kuuluville imeväisille suosituksen mukaisesti aivojen magneettiresonanssi (RM). Perinteisen RM-tutkimuksen aikana suoritetaan mahdollisuuksien mukaan myös fMRI-havainnointitehtävä, jonka avulla arvioidaan mahdollisia ennakoivia tekijöitä, jotka vaikuttavat varhaiseen interventioon.

Kliinisen havainnon ja neurokuvantamisen yhdistelmän suuren ennustettavuuden ansiosta vauvoilla, joilla on korkea CP-riski, havaitaan varhain. Valituilla imeväisillä, joilla on korkea CP-riski, on mahdollisuus suorittaa kotipohjainen ja perhekeskeinen varhainen interventio myöhemmin kuin 3 synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havainnointitutkimukseen otetaan vauvoja, jotka ovat syntyneet aikaisina tai keskosina, joilla on erittäin varhaisia ​​neurologisia oireita (aikaan mennessä) ja todisteita aivovauriosta ultraäänitutkimuksen aikana ja joiden katsotaan olevan riski CP:n kehittymiselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • neurologiset oireet (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment Precthlin mukaan).
  • aivovaurion merkkejä, jotka tunnistettiin aivojen ultraäänitutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • aivojen epämuodostumat
  • vakavia sensorisia puutteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fidgety Movements 12 viikon iässä (sikiön jälkeinen ikä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Prechtlin yleisten liikkeiden arviointi on ei-invasiivinen ja kustannustehokas tapa tunnistaa neurologisia ongelmia, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen ja muihin kehitysvammaisiin. Fidgetyn liikkeet arvioidaan yleensä 9-20 viikon iän jälkeen, ja ne osoittavat parhaan ilmentymisen 12 viikon iän jälkeen. Imeväisillä, joiden fidgety-liikkeet puuttuvat tai ovat epänormaaleja, on suurempi riski sairastua neurologisiin sairauksiin, erityisesti aivohalvaukseen.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Writhing liikkeet 40 viikon iässä (aikakausi)
Aikaikkuna: 40 viikkoa (aikakausi)
Vääntelevät liikkeet (kuvattu Prechtlin yleisten liikkeiden arvioinnissa) ovat läsnä sikiöiästä 8 viikon ikään asti. Arviointi 40 viikon kohdalla on arvioinnin keskeinen kohta sekä keskosilla että syntyneillä vauvoilla. Vauvoja, joiden vääntelevät liikkeet ovat epänormaalit, voidaan pitää hermoston kehitysvammaisuuden vaarana; niitä on seurattu huolella levottomuuden aikana (katso ensisijainen tulosmitta).
40 viikkoa (aikakausi)
Magneettiresonanssikuvauksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa (sikiön jälkeinen ikä)
Rekrytoidut lapset suorittavat kultaisen standardin kliinisten ohjeiden mukaisesti MRI-tutkimuksen aivovauriosta, joka on aiemmin tunnistettu aivojen ultraäänellä. MRI:n avulla voidaan paremmin tutkia vaurion tyyppiä. Se kvantifioidaan validoidun visuaalisen puolikvantitatiivisen luokitusasteikon mukaan, joka käyttää luotettavaa ja pätevää anatomista mallia epänormaalien MRI-löydösten graafiseen esitykseen ja suhteellisten aivorakenteiden yksityiskohtaiseen pisteytykseen. MRI:n aikana suoritetaan fMRI-tehtävä hoitovasteen ennustajien tunnistamiseksi.
jopa 6 viikkoa (sikiön jälkeinen ikä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa