- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03211533
Aivovammautumisen vaarassa olevien imeväisten varhainen tunnistaminen
CareToyn havainnointitutkimus: Aivovammautumisen vaarassa olevien imeväisten varhainen tunnistaminen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa tiukan ja standardoidun seurannan avulla lapset, joilla on suuri riski saada aivovamma. Vanhempien vahvistaman suostumussopimuksen jälkeen ennenaikaisesti tai keskosina syntyneitä vauvoja, joilla on ultraäänitutkimuksissa todisteita aivovauriosta ja joiden katsotaan olevan hermoston kehityshäiriöiden riski, seurataan tiukasti ensimmäisten elinkuukausien aikana suorittamalla määräajoin neurologinen arviointi (Prechtlin yleinen liike (GMA)) ja Hammersmith Infant Neurological Examination) synnytyksen iässä ja noin 3 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen. Lisäksi ultraäänitutkimuksella varhaisessa vaiheessa tunnistetun aivovaurion tutkimiseksi tarkemmin, noin 6 viikon iän jälkeisenä iän jälkeen ilmoittautuneet lapset suorittavat riskiryhmään kuuluville vauvoille suosituksen mukaisesti aivojen magneettiresonanssin (RM).
Kliinisen havainnon ja neurokuvantamisen yhdistelmän suuren ennustettavuuden ansiosta vauvoilla, joilla on korkea CP-riski, havaitaan varhain. Valituilla imeväisillä, joilla on korkea CP-riski, on mahdollisuus suorittaa kotipohjainen ja perhekeskeinen varhainen interventio myöhemmin kuin 3 synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellisen kirjallisuuden katsaus osoittaa todisteita siitä, että varhaisella interventiolla, varsinkin kun se suoritetaan ensimmäisinä elämänkuukausina, jolloin aivojen plastisuus osoittaa suurta ilmeisyyttään, on positiivisia vaikutuksia hermoston kehityksen tuloksiin. Tässä yhteydessä hermoston kehityshäiriöiden riskiryhmiin kuuluvien imeväisten varhainen tunnistaminen on tärkeä ennakkoedellytys interventio-ohjelman aloittamiselle hyvin varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa mukana olevissa vastasyntyneiden yksiköissä syntyneiden pikkulasten perheitä pyydetään kirjallisella suostumuksella osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen, jonka tarkoituksena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa tiukan ja standardoidun seurannan avulla lapset, joilla on korkea CP-riski. Kliininen ryhmä (lastenurologit ja neonatologit) tarkkailee tiukasti ensimmäisten kehityskuukausien aikana syntyneitä vauvoja, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti tai keskosina ja joilla on ultraäänitutkimuksia aivovauriosta ja joiden katsotaan olevan vaarassa saada hermoston kehityshäiriöitä. (GMA) ja Hammersmith Infant Neurological Examination, synnytysiässä ja noin 3 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen. Lisäksi ultraäänitutkimuksella varhaisessa vaiheessa havaitun aivovaurion tutkimiseksi tarkemmin, 6 viikon kuluessa sikiön iän jälkeisestä tutkimukseen osallistuneista imeväisistä suoritetaan riskiryhmään kuuluville imeväisille suosituksen mukaisesti aivojen magneettiresonanssi (RM). Perinteisen RM-tutkimuksen aikana suoritetaan mahdollisuuksien mukaan myös fMRI-havainnointitehtävä, jonka avulla arvioidaan mahdollisia ennakoivia tekijöitä, jotka vaikuttavat varhaiseen interventioon.
Kliinisen havainnon ja neurokuvantamisen yhdistelmän suuren ennustettavuuden ansiosta vauvoilla, joilla on korkea CP-riski, havaitaan varhain. Valituilla imeväisillä, joilla on korkea CP-riski, on mahdollisuus suorittaa kotipohjainen ja perhekeskeinen varhainen interventio myöhemmin kuin 3 synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologiset oireet (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment Precthlin mukaan).
- aivovaurion merkkejä, jotka tunnistettiin aivojen ultraäänitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen epämuodostumat
- vakavia sensorisia puutteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidgety Movements 12 viikon iässä (sikiön jälkeinen ikä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Prechtlin yleisten liikkeiden arviointi on ei-invasiivinen ja kustannustehokas tapa tunnistaa neurologisia ongelmia, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen ja muihin kehitysvammaisiin.
Fidgetyn liikkeet arvioidaan yleensä 9-20 viikon iän jälkeen, ja ne osoittavat parhaan ilmentymisen 12 viikon iän jälkeen.
Imeväisillä, joiden fidgety-liikkeet puuttuvat tai ovat epänormaaleja, on suurempi riski sairastua neurologisiin sairauksiin, erityisesti aivohalvaukseen.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Writhing liikkeet 40 viikon iässä (aikakausi)
Aikaikkuna: 40 viikkoa (aikakausi)
|
Vääntelevät liikkeet (kuvattu Prechtlin yleisten liikkeiden arvioinnissa) ovat läsnä sikiöiästä 8 viikon ikään asti.
Arviointi 40 viikon kohdalla on arvioinnin keskeinen kohta sekä keskosilla että syntyneillä vauvoilla.
Vauvoja, joiden vääntelevät liikkeet ovat epänormaalit, voidaan pitää hermoston kehitysvammaisuuden vaarana; niitä on seurattu huolella levottomuuden aikana (katso ensisijainen tulosmitta).
|
40 viikkoa (aikakausi)
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa (sikiön jälkeinen ikä)
|
Rekrytoidut lapset suorittavat kultaisen standardin kliinisten ohjeiden mukaisesti MRI-tutkimuksen aivovauriosta, joka on aiemmin tunnistettu aivojen ultraäänellä.
MRI:n avulla voidaan paremmin tutkia vaurion tyyppiä.
Se kvantifioidaan validoidun visuaalisen puolikvantitatiivisen luokitusasteikon mukaan, joka käyttää luotettavaa ja pätevää anatomista mallia epänormaalien MRI-löydösten graafiseen esitykseen ja suhteellisten aivorakenteiden yksityiskohtaiseen pisteytykseen.
MRI:n aikana suoritetaan fMRI-tehtävä hoitovasteen ennustajien tunnistamiseksi.
|
jopa 6 viikkoa (sikiön jälkeinen ikä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2013-02358095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityValmis