- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211533
Früherkennung von Säuglingen mit Risiko für Zerebralparese
CareToy-Beobachtungsstudie: Früherkennung von Säuglingen mit Risiko für Zerebralparese
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese durch eine rigorose und standardisierte Nachsorge frühzeitig zu identifizieren. Nach der von den Eltern bestätigten Einverständniserklärung werden termin- oder frühgeborene Säuglinge mit sonographisch nachgewiesenen Hirnverletzungen, die als gefährdet für neurologische Entwicklungsstörungen gelten, in den ersten Lebensmonaten streng überwacht, indem eine regelmäßige neurologische Untersuchung durchgeführt wird (Prechtl's General Movement (GMA) und die Hammersmith Infant Neurological Examination) im termingerechten Alter und etwa 3 Monate nach dem termingerechten Alter. Darüber hinaus werden die aufgenommenen Säuglinge, um die durch eine Ultraschalluntersuchung des Gehirns frühzeitig identifizierte Hirnverletzung genauer zu untersuchen, etwa 6 Wochen nach der Entbindung, wie bei gefährdeten Säuglingen empfohlen, eine Gehirnmagnetresonanz (RM) durchführen.
Dank der hohen Vorhersagbarkeit der Kombination aus klinischer Beobachtung und Neuroimaging werden Säuglinge mit hohem CP-Risiko frühzeitig erkannt. Ausgewählte Säuglinge, bei denen ein hohes Risiko für CP gilt, haben die Möglichkeit, eine häusliche und familienzentrierte Frühintervention nach dem 3. Lebensjahr nach der Entbindung durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur zeigt, dass eine frühzeitige Intervention, insbesondere wenn sie in den ersten Lebensmonaten durchgeführt wird, wenn die Plastizität des Gehirns ihre große Expressivität zeigt, positive Auswirkungen auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse hat. In diesem Rahmen ist die frühzeitige Identifizierung von Säuglingen mit einem Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen eine wichtige Voraussetzung, um sehr früh ein Interventionsprogramm zu starten. Familien von Säuglingen, die in an dieser Studie beteiligten Neugeborenenstationen geboren wurden, werden mit schriftlicher Einverständniserklärung gebeten, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen, die darauf abzielt, Säuglinge mit hohem CP-Risiko durch eine strenge und standardisierte Nachsorge frühzeitig zu identifizieren. Reifgeborene oder Frühgeborene mit sonographischen Anzeichen einer Hirnverletzung, die als gefährdet für neurologische Entwicklungsstörungen gelten, werden während der ersten Monate der Entwicklung vom klinischen Team (Kinderneurologen und Neonatologen) streng überwacht, das eine regelmäßige neurologische Beurteilung durch Untersuchung der allgemeinen Bewegung von Prechtl durchführt (GMA) und die Hammersmith Infant Neurological Examination, im termingerechten Alter und etwa 3 Monate nach dem Termin. Darüber hinaus werden zur genaueren Untersuchung der früh durch Ultraschalluntersuchung des Gehirns identifizierten Hirnverletzung innerhalb von 6 Wochen nach dem Geburtsalter eingeschriebene Säuglinge, wie bei gefährdeten Säuglingen empfohlen, eine Gehirn-Magnetresonanz (RM) durchführen. Während der konventionellen RM-Untersuchung wird, wenn möglich, auch eine fMRT-Wahrnehmungsaufgabe durchgeführt, um mögliche Prädiktorfaktoren für das Ansprechen auf die frühe Intervention zu bewerten.
Dank der hohen Vorhersagbarkeit der Kombination aus klinischer Beobachtung und Neuroimaging werden Säuglinge mit hohem CP-Risiko frühzeitig erkannt. Ausgewählte Säuglinge, bei denen ein hohes Risiko für CP gilt, haben die Möglichkeit, eine häusliche und familienzentrierte Frühintervention nach dem 3. Lebensjahr nach der Entbindung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neurologische Zeichen (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment after Precthl's).
- Anzeichen einer Hirnverletzung, die bei der Ultraschalluntersuchung des Gehirns festgestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildungen des Gehirns
- schwere sensorische Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zappelige Bewegungen mit 12 Wochen (Alter nach der Entbindung)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entbindung
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Das Prechtl's General Movements Assessment ist eine nicht-invasive und kostengünstige Methode, um neurologische Probleme zu identifizieren, die zu Zerebralparese und anderen Entwicklungsstörungen führen können.
Die zappeligen Bewegungen werden normalerweise im Alter von 9 bis 20 Wochen nach der Geburt beurteilt und zeigen den besten Ausdruck im Alter von 12 Wochen nach der Geburt.
Säuglinge, deren zappelige Bewegungen fehlen oder anormal sind, haben ein höheres Risiko für neurologische Erkrankungen, insbesondere für Zerebralparese.
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12 Wochen nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Writhing Movements bei 40 Wochen (Reifealter)
Zeitfenster: 40 Wochen (Terminalter)
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Die „Writhing Movements“ (beschrieben in Prechtl's General Movements Assessment) sind vom termingerechten Alter bis 8 Wochen nach dem termingerechten Alter vorhanden.
Die Bewertung nach 40 Wochen ist ein Schlüsselpunkt für die Beurteilung sowohl bei Frühgeborenen als auch bei termingerechten Säuglingen.
Säuglinge, deren sich windende Bewegungen abnormal sind, könnten als gefährdet für neurologische Entwicklungsstörungen angesehen werden; sie wurden in der Zappelphase sorgfältig überwacht (siehe primäre Ergebnismessung).
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40 Wochen (Terminalter)
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Bewertungsskala der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen (Post-Term-Alter)
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Die rekrutierten Säuglinge werden gemäß den klinischen Goldstandard-Richtlinien eine MRT-Untersuchung der zuvor mit Gehirn-Ultraschall identifizierten Hirnläsion durchführen.
Die MRT wird es ermöglichen, die Art der Läsion besser zu untersuchen.
Sie wird gemäß einer validierten visuellen halbquantitativen Bewertungsskala quantifiziert, die eine zuverlässige und gültige anatomische Vorlage für eine grafische Darstellung abnormaler MRT-Befunde mit detaillierter Bewertung der relativen Gehirnstrukturen verwendet.
Während der MRT wird eine fMRT-Aufgabe durchgeführt, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
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bis zu 6 Wochen (Post-Term-Alter)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2013-02358095
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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