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Früherkennung von Säuglingen mit Risiko für Zerebralparese

16. November 2020 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy-Beobachtungsstudie: Früherkennung von Säuglingen mit Risiko für Zerebralparese

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese durch eine rigorose und standardisierte Nachsorge frühzeitig zu identifizieren. Nach der von den Eltern bestätigten Einverständniserklärung werden termin- oder frühgeborene Säuglinge mit sonographisch nachgewiesenen Hirnverletzungen, die als gefährdet für neurologische Entwicklungsstörungen gelten, in den ersten Lebensmonaten streng überwacht, indem eine regelmäßige neurologische Untersuchung durchgeführt wird (Prechtl's General Movement (GMA) und die Hammersmith Infant Neurological Examination) im termingerechten Alter und etwa 3 Monate nach dem termingerechten Alter. Darüber hinaus werden die aufgenommenen Säuglinge, um die durch eine Ultraschalluntersuchung des Gehirns frühzeitig identifizierte Hirnverletzung genauer zu untersuchen, etwa 6 Wochen nach der Entbindung, wie bei gefährdeten Säuglingen empfohlen, eine Gehirnmagnetresonanz (RM) durchführen.

Dank der hohen Vorhersagbarkeit der Kombination aus klinischer Beobachtung und Neuroimaging werden Säuglinge mit hohem CP-Risiko frühzeitig erkannt. Ausgewählte Säuglinge, bei denen ein hohes Risiko für CP gilt, haben die Möglichkeit, eine häusliche und familienzentrierte Frühintervention nach dem 3. Lebensjahr nach der Entbindung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur zeigt, dass eine frühzeitige Intervention, insbesondere wenn sie in den ersten Lebensmonaten durchgeführt wird, wenn die Plastizität des Gehirns ihre große Expressivität zeigt, positive Auswirkungen auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse hat. In diesem Rahmen ist die frühzeitige Identifizierung von Säuglingen mit einem Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen eine wichtige Voraussetzung, um sehr früh ein Interventionsprogramm zu starten. Familien von Säuglingen, die in an dieser Studie beteiligten Neugeborenenstationen geboren wurden, werden mit schriftlicher Einverständniserklärung gebeten, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen, die darauf abzielt, Säuglinge mit hohem CP-Risiko durch eine strenge und standardisierte Nachsorge frühzeitig zu identifizieren. Reifgeborene oder Frühgeborene mit sonographischen Anzeichen einer Hirnverletzung, die als gefährdet für neurologische Entwicklungsstörungen gelten, werden während der ersten Monate der Entwicklung vom klinischen Team (Kinderneurologen und Neonatologen) streng überwacht, das eine regelmäßige neurologische Beurteilung durch Untersuchung der allgemeinen Bewegung von Prechtl durchführt (GMA) und die Hammersmith Infant Neurological Examination, im termingerechten Alter und etwa 3 Monate nach dem Termin. Darüber hinaus werden zur genaueren Untersuchung der früh durch Ultraschalluntersuchung des Gehirns identifizierten Hirnverletzung innerhalb von 6 Wochen nach dem Geburtsalter eingeschriebene Säuglinge, wie bei gefährdeten Säuglingen empfohlen, eine Gehirn-Magnetresonanz (RM) durchführen. Während der konventionellen RM-Untersuchung wird, wenn möglich, auch eine fMRT-Wahrnehmungsaufgabe durchgeführt, um mögliche Prädiktorfaktoren für das Ansprechen auf die frühe Intervention zu bewerten.

Dank der hohen Vorhersagbarkeit der Kombination aus klinischer Beobachtung und Neuroimaging werden Säuglinge mit hohem CP-Risiko frühzeitig erkannt. Ausgewählte Säuglinge, bei denen ein hohes Risiko für CP gilt, haben die Möglichkeit, eine häusliche und familienzentrierte Frühintervention nach dem 3. Lebensjahr nach der Entbindung durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Beobachtungsstudie werden termin- oder frühgeborene Säuglinge mit sehr frühen neurologischen Anzeichen (im termingerechten Alter) und Anzeichen von Hirnläsionen während des Ultraschall-Gehirn-Screenings aufgenommen, die als gefährdet für die Entwicklung von CP angesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neurologische Zeichen (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment after Precthl's).
  • Anzeichen einer Hirnverletzung, die bei der Ultraschalluntersuchung des Gehirns festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildungen des Gehirns
  • schwere sensorische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zappelige Bewegungen mit 12 Wochen (Alter nach der Entbindung)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entbindung
Das Prechtl's General Movements Assessment ist eine nicht-invasive und kostengünstige Methode, um neurologische Probleme zu identifizieren, die zu Zerebralparese und anderen Entwicklungsstörungen führen können. Die zappeligen Bewegungen werden normalerweise im Alter von 9 bis 20 Wochen nach der Geburt beurteilt und zeigen den besten Ausdruck im Alter von 12 Wochen nach der Geburt. Säuglinge, deren zappelige Bewegungen fehlen oder anormal sind, haben ein höheres Risiko für neurologische Erkrankungen, insbesondere für Zerebralparese.
12 Wochen nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Writhing Movements bei 40 Wochen (Reifealter)
Zeitfenster: 40 Wochen (Terminalter)
Die „Writhing Movements“ (beschrieben in Prechtl's General Movements Assessment) sind vom termingerechten Alter bis 8 Wochen nach dem termingerechten Alter vorhanden. Die Bewertung nach 40 Wochen ist ein Schlüsselpunkt für die Beurteilung sowohl bei Frühgeborenen als auch bei termingerechten Säuglingen. Säuglinge, deren sich windende Bewegungen abnormal sind, könnten als gefährdet für neurologische Entwicklungsstörungen angesehen werden; sie wurden in der Zappelphase sorgfältig überwacht (siehe primäre Ergebnismessung).
40 Wochen (Terminalter)
Bewertungsskala der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen (Post-Term-Alter)
Die rekrutierten Säuglinge werden gemäß den klinischen Goldstandard-Richtlinien eine MRT-Untersuchung der zuvor mit Gehirn-Ultraschall identifizierten Hirnläsion durchführen. Die MRT wird es ermöglichen, die Art der Läsion besser zu untersuchen. Sie wird gemäß einer validierten visuellen halbquantitativen Bewertungsskala quantifiziert, die eine zuverlässige und gültige anatomische Vorlage für eine grafische Darstellung abnormaler MRT-Befunde mit detaillierter Bewertung der relativen Gehirnstrukturen verwendet. Während der MRT wird eine fMRT-Aufgabe durchgeführt, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
bis zu 6 Wochen (Post-Term-Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zerebralparese

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