Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig identifisering av spedbarn med risiko for cerebral parese

16. november 2020 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy Observasjonsstudie: Tidlig identifisering av spedbarn med risiko for cerebral parese

Denne observasjonsstudien har som mål å tidlig identifisere, gjennom en streng og standardisert oppfølging, spedbarn med høy risiko for cerebral parese. Etter samtykkeavtalen som er bekreftet av foreldrene, vil spedbarn født til termin eller premature med ultrasonografiske bevis på hjerneskade som anses å ha risiko for nevroutviklingsforstyrrelser, bli strengt overvåket i løpet av de første månedene av livet ved å utføre en periodisk nevrologisk vurdering (Prechtl's General Movement (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination) ved termin og rundt 3 måneder etter termin. For å studere mer nøyaktig hjerneskaden som ble identifisert tidlig ved ultrasonografisk hjerneundersøkelse, vil de registrerte spedbarnene, som anbefalt hos spedbarn i risiko, utføre magnetisk resonans i hjernen (RM) rundt 6 uker etter termin.

Takket være den høye forutsigbarhetskraften til kombinasjonen av den kliniske observasjonen med nevroimaging spedbarn med høy risiko for CP vil bli oppdaget tidlig. Utvalgte spedbarn som vurderes å ha høy risiko for CP, vil ha muligheten til å utføre en hjemmebasert og familiesentrert tidlig intervensjon senere enn 3 etter termin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig litteraturgjennomgang viser bevis for at tidlig intervensjon, spesielt når den utføres i de første månedene av livet, når hjernens plastisitet viser sin store uttrykksevne, har positive effekter på nevroutviklingsresultater. I dette rammeverket er tidlig identifisering av spedbarn med risiko for nevroutviklingsforstyrrelser en viktig forutsetning for å starte et intervensjonsprogram veldig tidlig. Til familier til spedbarn, født i neonatale enheter involvert i denne studien, vil bli bedt med skriftlig informert samtykke om å delta i denne observasjonsstudien som tar sikte på å tidlig identifisere, gjennom en streng og standardisert oppfølging, spedbarn med høy risiko for CP. Spedbarn født til termin eller prematurt med ultrasonografiske bevis på hjerneskade som anses å ha risiko for nevroutviklingsforstyrrelser, vil bli strengt overvåket i løpet av de første månedene av utviklingen av det kliniske teamet (barneneurologer og neonatologer) som utfører en periodisk nevrologisk vurdering gjennom undersøkelse av Prechtl's General Movement (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination, ved termin og rundt 3 måneder etter termin. For å studere mer nøyaktig hjerneskaden tidlig identifisert ved ultrasonografisk hjerneundersøkelse, innen 6 uker etter termin vil spedbarn utføre hjernemagnetisk resonans (RM), som anbefalt hos spedbarn med risiko. Under den konvensjonelle RM-undersøkelsen, når det er mulig, vil en fMRI-oppfattende oppgave også bli utført for å evaluere mulige prediktorfaktorer for responsen på den tidlige intervensjonen.

Takket være den høye forutsigbarhetskraften til kombinasjonen av den kliniske observasjonen med nevroimaging spedbarn med høy risiko for CP vil bli oppdaget tidlig. Utvalgte spedbarn som vurderes å ha høy risiko for CP, vil ha muligheten til å utføre en hjemmebasert og familiesentrert tidlig intervensjon senere enn 3 etter termin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Til denne observasjonsstudien vil det bli registrert spedbarn, født en termin eller premature, med svært tidlige nevrologiske tegn (ved termin) og tegn på hjernelesjon under ultralyd hjernescreening som anses å være i fare for utvikling av CP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevrologiske tegn (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment ifølge Precthhl's).
  • tegn på hjerneskade identifisert ved ultralyd hjerneundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelser i hjernen
  • alvorlige sensoriske mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fidgety Movements ved 12 uker (etter termin)
Tidsramme: 12 uker etter termin
Prechtl's General Movements Assessment er en ikke-invasiv og kostnadseffektiv måte å identifisere nevrologiske problemer som kan føre til cerebral parese og andre utviklingshemminger. Fidgety-bevegelsene vurderes vanligvis mellom 9-20 uker etter termin, og viser det beste uttrykket 12 uker etter termin. Spedbarn hvis urolige bevegelser er fraværende eller unormale har høyere risiko for nevrologiske tilstander, spesielt for cerebral parese.
12 uker etter termin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vridningsbevegelser ved 40 uker (terminalder)
Tidsramme: 40 uker (terminalder)
'Vridningsbevegelsene' (beskrevet i Prechtl's General Movements Assessment) er tilstede fra termin til 8 uker etter termin. Evalueringen ved 40 uker er et sentralt punkt for vurderingen både hos premature og ved termin. Spedbarn hvis vridningsbevegelser er unormale, kan vurderes som risiko for nevroutviklingshemming; de har blitt nøye overvåket i den ustabile perioden (se primært resultatmål).
40 uker (terminalder)
Vurderingsskala for magnetisk resonansbilde
Tidsramme: opptil 6 uker (etter termin)
Spedbarn rekruttert vil utføre, i henhold til gullstandard kliniske retningslinjer, en MR-studie av hjernelesjonen som tidligere ble identifisert med hjerneultralyd. MR vil tillate å bedre studere typen lesjon. Den vil bli kvantifisert i henhold til en validert visuell semikvantitativ vurderingsskala som bruker en pålitelig og gyldig anatomisk mal for en grafisk representasjon av unormale MR-funn med detaljert skåring av relative hjernestrukturer. Under MR vil en oppgave med fMRI bli utført for å identifisere prediktorer for respons på behandling.
opptil 6 uker (etter termin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Abonnere