- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211533
Tidlig identifisering av spedbarn med risiko for cerebral parese
CareToy Observasjonsstudie: Tidlig identifisering av spedbarn med risiko for cerebral parese
Denne observasjonsstudien har som mål å tidlig identifisere, gjennom en streng og standardisert oppfølging, spedbarn med høy risiko for cerebral parese. Etter samtykkeavtalen som er bekreftet av foreldrene, vil spedbarn født til termin eller premature med ultrasonografiske bevis på hjerneskade som anses å ha risiko for nevroutviklingsforstyrrelser, bli strengt overvåket i løpet av de første månedene av livet ved å utføre en periodisk nevrologisk vurdering (Prechtl's General Movement (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination) ved termin og rundt 3 måneder etter termin. For å studere mer nøyaktig hjerneskaden som ble identifisert tidlig ved ultrasonografisk hjerneundersøkelse, vil de registrerte spedbarnene, som anbefalt hos spedbarn i risiko, utføre magnetisk resonans i hjernen (RM) rundt 6 uker etter termin.
Takket være den høye forutsigbarhetskraften til kombinasjonen av den kliniske observasjonen med nevroimaging spedbarn med høy risiko for CP vil bli oppdaget tidlig. Utvalgte spedbarn som vurderes å ha høy risiko for CP, vil ha muligheten til å utføre en hjemmebasert og familiesentrert tidlig intervensjon senere enn 3 etter termin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig litteraturgjennomgang viser bevis for at tidlig intervensjon, spesielt når den utføres i de første månedene av livet, når hjernens plastisitet viser sin store uttrykksevne, har positive effekter på nevroutviklingsresultater. I dette rammeverket er tidlig identifisering av spedbarn med risiko for nevroutviklingsforstyrrelser en viktig forutsetning for å starte et intervensjonsprogram veldig tidlig. Til familier til spedbarn, født i neonatale enheter involvert i denne studien, vil bli bedt med skriftlig informert samtykke om å delta i denne observasjonsstudien som tar sikte på å tidlig identifisere, gjennom en streng og standardisert oppfølging, spedbarn med høy risiko for CP. Spedbarn født til termin eller prematurt med ultrasonografiske bevis på hjerneskade som anses å ha risiko for nevroutviklingsforstyrrelser, vil bli strengt overvåket i løpet av de første månedene av utviklingen av det kliniske teamet (barneneurologer og neonatologer) som utfører en periodisk nevrologisk vurdering gjennom undersøkelse av Prechtl's General Movement (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination, ved termin og rundt 3 måneder etter termin. For å studere mer nøyaktig hjerneskaden tidlig identifisert ved ultrasonografisk hjerneundersøkelse, innen 6 uker etter termin vil spedbarn utføre hjernemagnetisk resonans (RM), som anbefalt hos spedbarn med risiko. Under den konvensjonelle RM-undersøkelsen, når det er mulig, vil en fMRI-oppfattende oppgave også bli utført for å evaluere mulige prediktorfaktorer for responsen på den tidlige intervensjonen.
Takket være den høye forutsigbarhetskraften til kombinasjonen av den kliniske observasjonen med nevroimaging spedbarn med høy risiko for CP vil bli oppdaget tidlig. Utvalgte spedbarn som vurderes å ha høy risiko for CP, vil ha muligheten til å utføre en hjemmebasert og familiesentrert tidlig intervensjon senere enn 3 etter termin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrologiske tegn (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment ifølge Precthhl's).
- tegn på hjerneskade identifisert ved ultralyd hjerneundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- misdannelser i hjernen
- alvorlige sensoriske mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidgety Movements ved 12 uker (etter termin)
Tidsramme: 12 uker etter termin
|
Prechtl's General Movements Assessment er en ikke-invasiv og kostnadseffektiv måte å identifisere nevrologiske problemer som kan føre til cerebral parese og andre utviklingshemminger.
Fidgety-bevegelsene vurderes vanligvis mellom 9-20 uker etter termin, og viser det beste uttrykket 12 uker etter termin.
Spedbarn hvis urolige bevegelser er fraværende eller unormale har høyere risiko for nevrologiske tilstander, spesielt for cerebral parese.
|
12 uker etter termin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vridningsbevegelser ved 40 uker (terminalder)
Tidsramme: 40 uker (terminalder)
|
'Vridningsbevegelsene' (beskrevet i Prechtl's General Movements Assessment) er tilstede fra termin til 8 uker etter termin.
Evalueringen ved 40 uker er et sentralt punkt for vurderingen både hos premature og ved termin.
Spedbarn hvis vridningsbevegelser er unormale, kan vurderes som risiko for nevroutviklingshemming; de har blitt nøye overvåket i den ustabile perioden (se primært resultatmål).
|
40 uker (terminalder)
|
|
Vurderingsskala for magnetisk resonansbilde
Tidsramme: opptil 6 uker (etter termin)
|
Spedbarn rekruttert vil utføre, i henhold til gullstandard kliniske retningslinjer, en MR-studie av hjernelesjonen som tidligere ble identifisert med hjerneultralyd.
MR vil tillate å bedre studere typen lesjon.
Den vil bli kvantifisert i henhold til en validert visuell semikvantitativ vurderingsskala som bruker en pålitelig og gyldig anatomisk mal for en grafisk representasjon av unormale MR-funn med detaljert skåring av relative hjernestrukturer.
Under MR vil en oppgave med fMRI bli utført for å identifisere prediktorer for respons på behandling.
|
opptil 6 uker (etter termin)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2013-02358095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater