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Identificação Precoce de Bebês em Risco de Paralisia Cerebral

16 de novembro de 2020 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

Estudo Observacional CareToy: Identificação Precoce de Bebês em Risco de Paralisia Cerebral

Este estudo observacional visa identificar precocemente, por meio de um acompanhamento rigoroso e padronizado, lactentes de alto risco para Paralisia Cerebral. Após o termo de consentimento firmado pelos pais, os bebês nascidos a termo ou pré-termo com evidências ultrassonográficas de lesão cerebral considerada de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento serão rigorosamente acompanhados durante os primeiros meses de vida realizando uma avaliação neurológica periódica (Movimento Geral de Prechtl (GMA) e o Hammersmith Infant Neurological Examination) na idade de termo e por volta dos 3 meses de idade pós-termo. Além disso, para estudar com mais precisão a lesão cerebral identificada precocemente pelo exame ultrassonográfico do cérebro, por volta das 6 semanas de idade pós-termo os lactentes inscritos realizarão, conforme recomendado em lactentes de risco, Ressonância Magnética (RM) cerebral.

Graças ao alto poder de previsibilidade da combinação da observação clínica com a neuroimagem, bebês com alto risco de PC serão detectados precocemente. Bebês selecionados, considerados de alto risco para PC, terão a oportunidade de realizar uma intervenção precoce domiciliar e centrada na família após os 3 anos de idade pós-termo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A revisão da literatura científica mostra evidências de que a intervenção precoce, principalmente quando realizada nos primeiros meses de vida, quando a plasticidade cerebral mostra sua grande expressividade, tem efeitos positivos nos resultados do neurodesenvolvimento. Nesta estrutura, a identificação precoce de bebês em risco de distúrbios do neurodesenvolvimento é um pré-requisito importante para iniciar um programa de intervenção muito cedo. Às famílias dos lactentes, nascidos nas Unidades Neonatais envolvidas neste estudo, será solicitado, mediante consentimento informado por escrito, que participem deste estudo observacional que visa identificar precocemente, através de um acompanhamento rigoroso e padronizado, lactentes de alto risco para PC. Bebês nascidos a termo ou pré-termo com evidências ultrassonográficas de lesão cerebral considerada de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento serão acompanhados rigorosamente durante os primeiros meses de desenvolvimento pela equipe clínica (neurologistas infantis e neonatologistas) realizando uma avaliação neurológica periódica por meio do exame do Movimento Geral de Prechtl (GMA) e o Hammersmith Infant Neurological Examination, na idade de termo e por volta dos 3 meses de idade pós-termo. Além disso, para estudar com mais precisão a lesão cerebral identificada precocemente pelo exame ultrassonográfico do cérebro, dentro de 6 semanas pós-termo, os lactentes inscritos realizarão, conforme recomendado em lactentes de risco, Ressonância Magnética (RM) cerebral. Durante o exame convencional de RM, quando possível, também será realizada uma tarefa perceptiva de fMRI para avaliar possíveis fatores preditores da responsividade à intervenção precoce.

Graças ao alto poder de previsibilidade da combinação da observação clínica com a neuroimagem, bebês com alto risco de PC serão detectados precocemente. Bebês selecionados, considerados de alto risco para PC, terão a oportunidade de realizar uma intervenção precoce domiciliar e centrada na família após os 3 anos de idade pós-termo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itália, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para este estudo observacional serão incluídos lactentes, nascidos a termo ou pré-termo, com sinais neurológicos muito precoces (na idade de termo) e evidências de lesão cerebral durante a triagem ultrassonográfica do cérebro que são considerados de risco para o desenvolvimento de PC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sinais neurológicos (Exame Neurológico Infantil Hammersmith/Avaliação do Movimento Geral de acordo com Precthl's).
  • sinais de lesão cerebral identificados no exame cerebral por ultrassom

Critério de exclusão:

  • malformações cerebrais
  • déficits sensoriais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos inquietos em 12 semanas (idade pós-termo)
Prazo: 12 semanas de idade pós-termo
A avaliação de movimentos gerais do Prechtl é uma maneira não invasiva e econômica de identificar problemas neurológicos que podem levar à paralisia cerebral e outras deficiências de desenvolvimento. Os movimentos Fidgety são geralmente avaliados entre 9-20 semanas de idade pós-termo, mostrando a melhor expressão às 12 semanas de idade pós-termo. Bebês cujos movimentos inquietos estão ausentes ou anormais correm maior risco de problemas neurológicos, em particular para paralisia cerebral.
12 semanas de idade pós-termo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos de contorção às 40 semanas (idade a termo)
Prazo: 40 semanas (idade a termo)
Os 'movimentos de contorção' (descritos na Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl) estão presentes desde a idade a termo até 8 semanas de idade pós-termo. A avaliação com 40 semanas é um ponto chave para a avaliação tanto de prematuros quanto de termo. Bebês cujos movimentos de contorção são anormais podem ser considerados de risco para deficiências de desenvolvimento neurológico; eles foram cuidadosamente monitorados no período inquieto (ver medida de resultado primário).
40 semanas (idade a termo)
Escala de classificação de ressonância magnética
Prazo: até 6 semanas (idade pós-termo)
Os bebês recrutados realizarão, de acordo com as diretrizes clínicas padrão-ouro, um estudo de ressonância magnética da lesão cerebral previamente identificada com ultrassom cerebral. A ressonância magnética permitirá estudar melhor o tipo de lesão. Será quantificado de acordo com uma escala de classificação visual semiquantitativa validada que usa um modelo anatômico confiável e válido para uma representação gráfica de achados anormais de ressonância magnética com pontuação detalhada de estruturas cerebrais relativas. Durante a ressonância magnética será realizada uma tarefa de fMRI para identificar preditores de resposta ao tratamento.
até 6 semanas (idade pós-termo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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