- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03211533
Identificação Precoce de Bebês em Risco de Paralisia Cerebral
Estudo Observacional CareToy: Identificação Precoce de Bebês em Risco de Paralisia Cerebral
Este estudo observacional visa identificar precocemente, por meio de um acompanhamento rigoroso e padronizado, lactentes de alto risco para Paralisia Cerebral. Após o termo de consentimento firmado pelos pais, os bebês nascidos a termo ou pré-termo com evidências ultrassonográficas de lesão cerebral considerada de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento serão rigorosamente acompanhados durante os primeiros meses de vida realizando uma avaliação neurológica periódica (Movimento Geral de Prechtl (GMA) e o Hammersmith Infant Neurological Examination) na idade de termo e por volta dos 3 meses de idade pós-termo. Além disso, para estudar com mais precisão a lesão cerebral identificada precocemente pelo exame ultrassonográfico do cérebro, por volta das 6 semanas de idade pós-termo os lactentes inscritos realizarão, conforme recomendado em lactentes de risco, Ressonância Magnética (RM) cerebral.
Graças ao alto poder de previsibilidade da combinação da observação clínica com a neuroimagem, bebês com alto risco de PC serão detectados precocemente. Bebês selecionados, considerados de alto risco para PC, terão a oportunidade de realizar uma intervenção precoce domiciliar e centrada na família após os 3 anos de idade pós-termo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A revisão da literatura científica mostra evidências de que a intervenção precoce, principalmente quando realizada nos primeiros meses de vida, quando a plasticidade cerebral mostra sua grande expressividade, tem efeitos positivos nos resultados do neurodesenvolvimento. Nesta estrutura, a identificação precoce de bebês em risco de distúrbios do neurodesenvolvimento é um pré-requisito importante para iniciar um programa de intervenção muito cedo. Às famílias dos lactentes, nascidos nas Unidades Neonatais envolvidas neste estudo, será solicitado, mediante consentimento informado por escrito, que participem deste estudo observacional que visa identificar precocemente, através de um acompanhamento rigoroso e padronizado, lactentes de alto risco para PC. Bebês nascidos a termo ou pré-termo com evidências ultrassonográficas de lesão cerebral considerada de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento serão acompanhados rigorosamente durante os primeiros meses de desenvolvimento pela equipe clínica (neurologistas infantis e neonatologistas) realizando uma avaliação neurológica periódica por meio do exame do Movimento Geral de Prechtl (GMA) e o Hammersmith Infant Neurological Examination, na idade de termo e por volta dos 3 meses de idade pós-termo. Além disso, para estudar com mais precisão a lesão cerebral identificada precocemente pelo exame ultrassonográfico do cérebro, dentro de 6 semanas pós-termo, os lactentes inscritos realizarão, conforme recomendado em lactentes de risco, Ressonância Magnética (RM) cerebral. Durante o exame convencional de RM, quando possível, também será realizada uma tarefa perceptiva de fMRI para avaliar possíveis fatores preditores da responsividade à intervenção precoce.
Graças ao alto poder de previsibilidade da combinação da observação clínica com a neuroimagem, bebês com alto risco de PC serão detectados precocemente. Bebês selecionados, considerados de alto risco para PC, terão a oportunidade de realizar uma intervenção precoce domiciliar e centrada na família após os 3 anos de idade pós-termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itália, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais neurológicos (Exame Neurológico Infantil Hammersmith/Avaliação do Movimento Geral de acordo com Precthl's).
- sinais de lesão cerebral identificados no exame cerebral por ultrassom
Critério de exclusão:
- malformações cerebrais
- déficits sensoriais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimentos inquietos em 12 semanas (idade pós-termo)
Prazo: 12 semanas de idade pós-termo
|
A avaliação de movimentos gerais do Prechtl é uma maneira não invasiva e econômica de identificar problemas neurológicos que podem levar à paralisia cerebral e outras deficiências de desenvolvimento.
Os movimentos Fidgety são geralmente avaliados entre 9-20 semanas de idade pós-termo, mostrando a melhor expressão às 12 semanas de idade pós-termo.
Bebês cujos movimentos inquietos estão ausentes ou anormais correm maior risco de problemas neurológicos, em particular para paralisia cerebral.
|
12 semanas de idade pós-termo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimentos de contorção às 40 semanas (idade a termo)
Prazo: 40 semanas (idade a termo)
|
Os 'movimentos de contorção' (descritos na Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl) estão presentes desde a idade a termo até 8 semanas de idade pós-termo.
A avaliação com 40 semanas é um ponto chave para a avaliação tanto de prematuros quanto de termo.
Bebês cujos movimentos de contorção são anormais podem ser considerados de risco para deficiências de desenvolvimento neurológico; eles foram cuidadosamente monitorados no período inquieto (ver medida de resultado primário).
|
40 semanas (idade a termo)
|
Escala de classificação de ressonância magnética
Prazo: até 6 semanas (idade pós-termo)
|
Os bebês recrutados realizarão, de acordo com as diretrizes clínicas padrão-ouro, um estudo de ressonância magnética da lesão cerebral previamente identificada com ultrassom cerebral.
A ressonância magnética permitirá estudar melhor o tipo de lesão.
Será quantificado de acordo com uma escala de classificação visual semiquantitativa validada que usa um modelo anatômico confiável e válido para uma representação gráfica de achados anormais de ressonância magnética com pontuação detalhada de estruturas cerebrais relativas.
Durante a ressonância magnética será realizada uma tarefa de fMRI para identificar preditores de resposta ao tratamento.
|
até 6 semanas (idade pós-termo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2013-02358095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda