Identificación temprana de bebés en riesgo de parálisis cerebral
Estudio observacional de CareToy: Identificación temprana de bebés en riesgo de parálisis cerebral
Este estudio observacional tiene como objetivo identificar tempranamente, a través de un seguimiento riguroso y estandarizado, a los bebés con alto riesgo de Parálisis Cerebral. Previo acuerdo de consentimiento firmado por los padres, los niños nacidos a término o pretérmino con evidencia ultrasonográfica de daño cerebral considerados en riesgo de trastornos del neurodesarrollo serán monitoreados estrictamente durante los primeros meses de vida realizándose una evaluación neurológica periódica (Movimiento General de Prechtl (GMA) y el examen neurológico infantil de Hammersmith) a la edad de término y alrededor de los 3 meses de edad postérmino. Además, para estudiar con mayor precisión la lesión cerebral identificada precozmente mediante examen ultrasonográfico del cerebro, alrededor de las 6 semanas de edad postérmino se les realizará a los lactantes incluidos, como se recomienda en lactantes de riesgo, una Resonancia Magnética (RM) cerebral.
Gracias al alto poder de predictibilidad de la combinación de la observación clínica con la neuroimagen se detectará precozmente a los lactantes con alto riesgo de PC. Los bebés seleccionados, considerados en alto riesgo de parálisis cerebral, tendrán la oportunidad de realizar una intervención temprana basada en el hogar y centrada en la familia después de los 3 años posteriores al término.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La revisión de la literatura científica muestra evidencia de que la intervención temprana, especialmente cuando se realiza en los primeros meses de vida, cuando la plasticidad cerebral muestra su gran expresividad, tiene efectos positivos en los resultados del neurodesarrollo. En este marco, la identificación temprana de bebés en riesgo de trastornos del neurodesarrollo es un requisito previo importante para iniciar un programa de intervención muy temprano. A las familias de los infantes, nacidos en las Unidades Neonatales involucradas en este estudio, se les solicitará, mediante consentimiento informado por escrito, participar en este estudio observacional que tiene como objetivo identificar tempranamente, a través de un seguimiento riguroso y estandarizado, a los infantes con alto riesgo de PC. Los bebés nacidos a término o prematuros con evidencia ultrasonográfica de lesión cerebral considerados en riesgo de trastornos del neurodesarrollo serán monitoreados estrictamente durante los primeros meses de desarrollo por el equipo clínico (Neurólogos Infantiles y Neonatólogos) realizando una evaluación neurológica periódica a través del examen del Movimiento General de Prechtl. (GMA) y el examen neurológico infantil de Hammersmith, a la edad de término y alrededor de los 3 meses de edad post término. Además, para estudiar con mayor precisión la lesión cerebral identificada tempranamente por examen ultrasonográfico del cerebro, dentro de las 6 semanas posteriores a la edad de término, los bebés inscritos se realizarán, como se recomienda en bebés de riesgo, Resonancia Magnética (RM) cerebral. Durante el examen de RM convencional, cuando sea posible, también se realizará una tarea perceptiva de fMRI para evaluar los posibles factores predictivos de la respuesta a la intervención temprana.
Gracias al alto poder de predictibilidad de la combinación de la observación clínica con la neuroimagen se detectará precozmente a los lactantes con alto riesgo de PC. Los bebés seleccionados, considerados en alto riesgo de parálisis cerebral, tendrán la oportunidad de realizar una intervención temprana basada en el hogar y centrada en la familia después de los 3 años posteriores al término.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos neurológicos (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment según Precthl's).
- signos de lesión cerebral identificados en un examen cerebral por ultrasonido
Criterio de exclusión:
- malformaciones cerebrales
- déficits sensoriales severos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos inquietos a las 12 semanas (edad postérmino)
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad postérmino
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La Evaluación de movimientos generales de Prechtl es una forma no invasiva y rentable de identificar problemas neurológicos que pueden provocar parálisis cerebral y otras discapacidades del desarrollo.
Los movimientos Fidgety generalmente se evalúan entre las 9 y las 20 semanas de edad postérmino, mostrando la mejor expresión a las 12 semanas de edad postérmino.
Los bebés cuyos movimientos Fidgety están ausentes o son anormales corren un mayor riesgo de sufrir afecciones neurológicas, en particular parálisis cerebral.
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12 semanas de edad postérmino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos de contorsión a las 40 semanas (edad a término)
Periodo de tiempo: 40 semanas (edad a término)
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Los 'movimientos de contorsión' (descritos en la Evaluación de Movimientos Generales de Prechtl) están presentes desde el término hasta las 8 semanas posteriores al término.
La evaluación a las 40 semanas es un punto clave para la valoración tanto en prematuros como en recién nacidos a término.
Los bebés cuyos movimientos de contorsión son anormales podrían considerarse en riesgo de discapacidades del desarrollo neurológico; han sido monitoreados cuidadosamente en el período de inquietud (ver la medida de resultado primaria).
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40 semanas (edad a término)
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Escala de calificación de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas (edad postérmino)
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Los bebés reclutados realizarán, de acuerdo con las guías clínicas estándar de oro, un estudio de resonancia magnética de la lesión cerebral previamente identificada con ultrasonido cerebral.
La resonancia magnética permitirá estudiar mejor el tipo de lesión.
Se cuantificará de acuerdo con una escala de calificación semicuantitativa visual validada que utiliza una plantilla anatómica confiable y válida para una representación gráfica de hallazgos anormales de resonancia magnética con puntuación detallada de estructuras cerebrales relativas.
Durante la resonancia magnética se realizará una tarea de fMRI para identificar predictores de respuesta al tratamiento.
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hasta 6 semanas (edad postérmino)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2013-02358095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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