Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation af spædbørn med risiko for cerebral parese

16. november 2020 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy Observationsundersøgelse: Tidlig identifikation af spædbørn med risiko for cerebral parese

Denne observationsundersøgelse har til formål at tidligt identificere, gennem en streng og standardiseret opfølgning, spædbørn med høj risiko for cerebral parese. Efter samtykkeaftalen, som er bekræftet af forældrene, vil spædbørn født til termin eller for tidligt med ultralydsbevis for hjerneskade, der anses for at være i risiko for neuroudviklingsforstyrrelser, blive strengt overvåget i løbet af de første måneder af livet ved at udføre en periodisk neurologisk vurdering (Prechtl's General Movement (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination) ved terminsalderen og omkring 3 måneder efter terminsalderen. Desuden vil de tilmeldte spædbørn, som anbefalet hos spædbørn i risikozonen, udføre magnetisk resonans i hjernen (RM) for mere præcist at studere hjerneskaden, der tidligt identificeres ved ultralydshjerneundersøgelse, omkring 6 uger efter terminsalderen.

Takket være den høje forudsigelighedsevne, vil kombinationen af ​​den kliniske observation med neuroimaging spædbørn med høj risiko for CP blive opdaget tidligt. Udvalgte spædbørn, der anses for at have høj risiko for CP, vil have mulighed for at udføre en hjemmebaseret og familiecentreret tidlig intervention senere end 3 efter terminsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig litteraturgennemgang viser bevis for, at tidlig intervention, især når den udføres i de første måneder af livet, hvor hjernens plasticitet viser sin store udtryksevne, har positive effekter på neuroudviklingsresultater. I denne ramme er tidlig identifikation af spædbørn med risiko for neuroudviklingsforstyrrelser en vigtig forudsætning for at starte et interventionsprogram meget tidligt. Til familier af spædbørn, født i neonatale enheder involveret i denne undersøgelse, vil blive bedt med skriftligt informeret samtykke om at deltage i denne observationsundersøgelse, der har til formål at tidligt identificere, gennem en streng og standardiseret opfølgning, spædbørn med høj risiko for CP. Spædbørn født til termin eller for tidligt med ultralydsbevis for hjerneskade, der anses for at være i risiko for neuroudviklingsforstyrrelser, vil blive strengt overvåget i løbet af de første måneder af udviklingen af ​​det kliniske team (børneneurologer og neonatologer), der udfører en periodisk neurologisk vurdering gennem undersøgelse af Prechtls generelle bevægelse (GMA) og Hammersmith Infant Neurological Examination, ved terminsalderen og omkring 3 måneder efter terminsalderen. For mere præcist at studere hjerneskaden, der tidligt identificeres ved ultralydshjerneundersøgelse, vil spædbørn inden for 6 uger efter terminsalderen, som anbefalet hos spædbørn i risiko, udføre hjernemagnetisk resonans (RM). Under den konventionelle RM-undersøgelse, hvor det er muligt, vil der også blive udført en fMRI-perceptiv opgave for at evaluere mulige prædiktorfaktorer for responsen på den tidlige intervention.

Takket være den høje forudsigelighedsevne, vil kombinationen af ​​den kliniske observation med neuroimaging spædbørn med høj risiko for CP blive opdaget tidligt. Udvalgte spædbørn, der anses for at have høj risiko for CP, vil have mulighed for at udføre en hjemmebaseret og familiecentreret tidlig intervention senere end 3 efter terminsalderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne observationsundersøgelse vil spædbørn, født en termin eller for tidligt født, med meget tidlige neurologiske tegn (ved terminsalderen) og tegn på hjernelæsioner under ultralyds-hjernescreening, der anses for at være i risiko for udvikling af CP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurologiske tegn (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment iflg. Precthhl's).
  • tegn på hjerneskade identificeret ved ultralyds-hjerneundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • hjernemisdannelser
  • alvorlige sensoriske underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidgety Movements ved 12 uger (efter termin)
Tidsramme: 12 uger efter termin
Prechtl's General Movements Assessment er en ikke-invasiv og omkostningseffektiv måde at identificere neurologiske problemer, som kan føre til cerebral parese og andre udviklingshæmninger. Fidgety-bevægelserne vurderes normalt mellem 9-20 uger efter termin, og viser det bedste udtryk 12 uger efter termin. Spædbørn, hvis nervøse bevægelser er fraværende eller unormale, har større risiko for neurologiske tilstande, især for cerebral parese.
12 uger efter termin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vridningsbevægelser ved 40 uger (terminsalder)
Tidsramme: 40 uger (terminsalder)
'Vridningsbevægelserne' (beskrevet i Prechtl's General Movements Assessment) er til stede fra terminsalderen til 8 uger efter terminsalderen. Evalueringen ved 40 uger er et centralt punkt for vurderingen både hos præmature og ved termin. Spædbørn, hvis vridende bevægelser er unormale, kan anses for at have en risiko for neuroudviklingshandicap; de er blevet nøje overvåget i den urolige periode (se primært resultatmål).
40 uger (terminsalder)
Vurderingsskala for magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: op til 6 uger (efter termin)
Spædbørn, der rekrutteres, vil ifølge kliniske retningslinjer for guldstandard udføre en MR-undersøgelse af den hjernelæsion, der tidligere er identificeret med hjerneultralyd. MR vil gøre det muligt bedre at studere typen af ​​læsion. Det vil blive kvantificeret i henhold til en valideret visuel semi-kvantitativ vurderingsskala, der bruger en pålidelig og valid anatomisk skabelon til en grafisk repræsentation af abnorme MR-fund med detaljeret scoring af relative hjernestrukturer. Under MR-scanningen vil en fMRI-opgave blive udført for at identificere prædiktorer for respons på behandling.
op til 6 uger (efter termin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner