Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege identificatie van zuigelingen die risico lopen op hersenverlamming

16 november 2020 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris

Observationeel onderzoek van CareToy: vroege identificatie van baby's die risico lopen op hersenverlamming

Deze observationele studie heeft tot doel baby's met een hoog risico op cerebrale parese vroegtijdig te identificeren, door middel van een rigoureuze en gestandaardiseerde follow-up. Na de toestemmingsovereenkomst die door de ouders is bekrachtigd, zullen voldragen of te vroeg geboren baby's met echografisch bewijs van hersenletsel waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen, gedurende de eerste maanden van hun leven strikt worden gecontroleerd door een periodieke neurologische beoordeling uit te voeren (Prechtl's General Movement (GMA) en het Hammersmith Infant Neurological Examination) op de voldragen leeftijd en ongeveer 3 maanden na de volgroeide leeftijd. Bovendien, om het hersenletsel dat vroeg is geïdentificeerd door echografisch hersenonderzoek nauwkeuriger te bestuderen, zullen de ingeschreven baby's ongeveer 6 weken na de bevalling, zoals aanbevolen bij risicovolle baby's, magnetische resonantie van de hersenen (RM) uitvoeren.

Dankzij de hoge voorspelbaarheid van de combinatie van de klinische observatie met de neuroimaging zullen baby's met een hoog risico op CP vroeg worden opgespoord. Geselecteerde baby's, waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op CP, krijgen de kans om thuis en op het gezin gerichte vroege interventie uit te voeren later dan 3 jaar na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek in de wetenschappelijke literatuur toont bewijs dat vroege interventie, vooral wanneer uitgevoerd in de eerste levensmaanden, wanneer de hersenplasticiteit zijn grote expressiviteit vertoont, positieve effecten heeft op neurologische ontwikkelingsresultaten. In dit kader is de vroege identificatie van baby's die risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen een belangrijke voorwaarde om zeer vroeg met een interventieprogramma te kunnen beginnen. Aan families van baby's, geboren in neonatale eenheden die bij deze studie betrokken zijn, zal met schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd om deel te nemen aan deze observationele studie die tot doel heeft baby's met een hoog risico op CP vroegtijdig te identificeren, door middel van een rigoureuze en gestandaardiseerde follow-up. Voldragen of te vroeg geboren baby's met echografisch bewijs van hersenletsel waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen, zullen tijdens de eerste maanden van ontwikkeling strikt worden gecontroleerd door het klinische team (kinderneurologen en neonatologen) dat een periodieke neurologische beoordeling uitvoert door middel van onderzoek van de algemene beweging van Prechtl. (GMA) en het Hammersmith Infant Neurological Examination, op de voldragen leeftijd en ongeveer 3 maanden na de volgroeide leeftijd. Bovendien, om het hersenletsel dat vroeg is geïdentificeerd door echografisch hersenonderzoek nauwkeuriger te bestuderen, zullen ingeschreven baby's binnen 6 weken na de termijn leeftijd, zoals aanbevolen bij baby's die risico lopen, magnetische resonantie (RM) van de hersenen uitvoeren. Tijdens het conventionele RM-onderzoek zal, indien mogelijk, ook een fMRI-perceptieve taak worden uitgevoerd om mogelijke voorspellende factoren voor de responsiviteit op de vroege interventie te evalueren.

Dankzij de hoge voorspelbaarheid van de combinatie van de klinische observatie met de neuroimaging zullen baby's met een hoog risico op CP vroeg worden opgespoord. Geselecteerde baby's, waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op CP, krijgen de kans om thuis en op het gezin gerichte vroege interventie uit te voeren later dan 3 jaar na de bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italië, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze observationele studie zullen baby's worden ingeschreven, a terme of prematuur geboren, met zeer vroege neurologische tekenen (op a terme leeftijd) en tekenen van hersenlaesie tijdens echografie van de hersenen die worden beschouwd als een risico voor de ontwikkeling van CP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neurologische symptomen (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment volgens Precthl's).
  • tekenen van hersenletsel vastgesteld bij echografisch hersenonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • misvormingen van de hersenen
  • ernstige sensorische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fidgety-bewegingen na 12 weken (leeftijd na de bevalling)
Tijdsspanne: 12 weken postterme leeftijd
De algemene bewegingsanalyse van Prechtl is een niet-invasieve en kosteneffectieve manier om neurologische problemen te identificeren die kunnen leiden tot hersenverlamming en andere ontwikkelingsstoornissen. De Fidgety-bewegingen worden meestal beoordeeld tussen de 9 en 20 weken na de bevalling, en vertonen de beste uitdrukking op de leeftijd van 12 weken na de bevalling. Baby's bij wie Fidgety-bewegingen afwezig of abnormaal zijn, lopen een groter risico op neurologische aandoeningen, in het bijzonder op cerebrale parese.
12 weken postterme leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Writhing Movements na 40 weken (termijnleeftijd)
Tijdsspanne: 40 weken (termijnleeftijd)
De 'kronkelende bewegingen' (beschreven in de Prechtl's General Movements Assessment) zijn aanwezig vanaf de voldragen leeftijd tot 8 weken na de volgroeide leeftijd. De evaluatie na 40 weken is een belangrijk punt voor de beoordeling van zowel te vroeg geboren als voldragen baby's. Baby's van wie de kronkelbewegingen abnormaal zijn, kunnen worden beschouwd als een risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen; ze zijn nauwlettend gevolgd in de fidgety-periode (zie primaire uitkomstmaat).
40 weken (termijnleeftijd)
Beoordelingsschaal voor magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: tot 6 weken (postterme leeftijd)
Baby's die worden gerekruteerd, zullen, volgens de gouden standaard klinische richtlijnen, een MRI-onderzoek uitvoeren van de hersenlaesie die eerder is geïdentificeerd met hersenechografie. Met MRI kan het type laesie beter worden bestudeerd. Het zal worden gekwantificeerd volgens een gevalideerde visuele semi-kwantitatieve beoordelingsschaal die een betrouwbaar en geldig anatomisch sjabloon gebruikt voor een grafische weergave van abnormale MRI-bevindingen met gedetailleerde scores van relatieve hersenstructuren. Tijdens de MRI zal een taak van fMRI worden uitgevoerd om voorspellers van respons op behandeling te identificeren.
tot 6 weken (postterme leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Abonneren