- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03211533
Vroege identificatie van zuigelingen die risico lopen op hersenverlamming
Observationeel onderzoek van CareToy: vroege identificatie van baby's die risico lopen op hersenverlamming
Deze observationele studie heeft tot doel baby's met een hoog risico op cerebrale parese vroegtijdig te identificeren, door middel van een rigoureuze en gestandaardiseerde follow-up. Na de toestemmingsovereenkomst die door de ouders is bekrachtigd, zullen voldragen of te vroeg geboren baby's met echografisch bewijs van hersenletsel waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen, gedurende de eerste maanden van hun leven strikt worden gecontroleerd door een periodieke neurologische beoordeling uit te voeren (Prechtl's General Movement (GMA) en het Hammersmith Infant Neurological Examination) op de voldragen leeftijd en ongeveer 3 maanden na de volgroeide leeftijd. Bovendien, om het hersenletsel dat vroeg is geïdentificeerd door echografisch hersenonderzoek nauwkeuriger te bestuderen, zullen de ingeschreven baby's ongeveer 6 weken na de bevalling, zoals aanbevolen bij risicovolle baby's, magnetische resonantie van de hersenen (RM) uitvoeren.
Dankzij de hoge voorspelbaarheid van de combinatie van de klinische observatie met de neuroimaging zullen baby's met een hoog risico op CP vroeg worden opgespoord. Geselecteerde baby's, waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op CP, krijgen de kans om thuis en op het gezin gerichte vroege interventie uit te voeren later dan 3 jaar na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek in de wetenschappelijke literatuur toont bewijs dat vroege interventie, vooral wanneer uitgevoerd in de eerste levensmaanden, wanneer de hersenplasticiteit zijn grote expressiviteit vertoont, positieve effecten heeft op neurologische ontwikkelingsresultaten. In dit kader is de vroege identificatie van baby's die risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen een belangrijke voorwaarde om zeer vroeg met een interventieprogramma te kunnen beginnen. Aan families van baby's, geboren in neonatale eenheden die bij deze studie betrokken zijn, zal met schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd om deel te nemen aan deze observationele studie die tot doel heeft baby's met een hoog risico op CP vroegtijdig te identificeren, door middel van een rigoureuze en gestandaardiseerde follow-up. Voldragen of te vroeg geboren baby's met echografisch bewijs van hersenletsel waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen, zullen tijdens de eerste maanden van ontwikkeling strikt worden gecontroleerd door het klinische team (kinderneurologen en neonatologen) dat een periodieke neurologische beoordeling uitvoert door middel van onderzoek van de algemene beweging van Prechtl. (GMA) en het Hammersmith Infant Neurological Examination, op de voldragen leeftijd en ongeveer 3 maanden na de volgroeide leeftijd. Bovendien, om het hersenletsel dat vroeg is geïdentificeerd door echografisch hersenonderzoek nauwkeuriger te bestuderen, zullen ingeschreven baby's binnen 6 weken na de termijn leeftijd, zoals aanbevolen bij baby's die risico lopen, magnetische resonantie (RM) van de hersenen uitvoeren. Tijdens het conventionele RM-onderzoek zal, indien mogelijk, ook een fMRI-perceptieve taak worden uitgevoerd om mogelijke voorspellende factoren voor de responsiviteit op de vroege interventie te evalueren.
Dankzij de hoge voorspelbaarheid van de combinatie van de klinische observatie met de neuroimaging zullen baby's met een hoog risico op CP vroeg worden opgespoord. Geselecteerde baby's, waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op CP, krijgen de kans om thuis en op het gezin gerichte vroege interventie uit te voeren later dan 3 jaar na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italië, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurologische symptomen (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment volgens Precthl's).
- tekenen van hersenletsel vastgesteld bij echografisch hersenonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- misvormingen van de hersenen
- ernstige sensorische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fidgety-bewegingen na 12 weken (leeftijd na de bevalling)
Tijdsspanne: 12 weken postterme leeftijd
|
De algemene bewegingsanalyse van Prechtl is een niet-invasieve en kosteneffectieve manier om neurologische problemen te identificeren die kunnen leiden tot hersenverlamming en andere ontwikkelingsstoornissen.
De Fidgety-bewegingen worden meestal beoordeeld tussen de 9 en 20 weken na de bevalling, en vertonen de beste uitdrukking op de leeftijd van 12 weken na de bevalling.
Baby's bij wie Fidgety-bewegingen afwezig of abnormaal zijn, lopen een groter risico op neurologische aandoeningen, in het bijzonder op cerebrale parese.
|
12 weken postterme leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Writhing Movements na 40 weken (termijnleeftijd)
Tijdsspanne: 40 weken (termijnleeftijd)
|
De 'kronkelende bewegingen' (beschreven in de Prechtl's General Movements Assessment) zijn aanwezig vanaf de voldragen leeftijd tot 8 weken na de volgroeide leeftijd.
De evaluatie na 40 weken is een belangrijk punt voor de beoordeling van zowel te vroeg geboren als voldragen baby's.
Baby's van wie de kronkelbewegingen abnormaal zijn, kunnen worden beschouwd als een risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen; ze zijn nauwlettend gevolgd in de fidgety-periode (zie primaire uitkomstmaat).
|
40 weken (termijnleeftijd)
|
|
Beoordelingsschaal voor magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: tot 6 weken (postterme leeftijd)
|
Baby's die worden gerekruteerd, zullen, volgens de gouden standaard klinische richtlijnen, een MRI-onderzoek uitvoeren van de hersenlaesie die eerder is geïdentificeerd met hersenechografie.
Met MRI kan het type laesie beter worden bestudeerd.
Het zal worden gekwantificeerd volgens een gevalideerde visuele semi-kwantitatieve beoordelingsschaal die een betrouwbaar en geldig anatomisch sjabloon gebruikt voor een grafische weergave van abnormale MRI-bevindingen met gedetailleerde scores van relatieve hersenstructuren.
Tijdens de MRI zal een taak van fMRI worden uitgevoerd om voorspellers van respons op behandeling te identificeren.
|
tot 6 weken (postterme leeftijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2013-02358095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Biruni UniversityWervingBrachiale Plexus Parese | Plexus Brachialis Geboorteverlamming | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetrauma | Obstetrische Plexus Brachialis LetselTurkije (Türkiye)
-
Biruni UniversityWervingBrachiale Plexus Parese | Plexus Brachialis Geboorteverlamming | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaTurkije (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina