- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03211533
Az agyi bénulás veszélyének kitett csecsemők korai azonosítása
CareToy megfigyelési tanulmány: Az agyi bénulás kockázatának kitett csecsemők korai azonosítása
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy szigorú és szabványos nyomon követés révén korán azonosítsák azokat a csecsemőket, akiknél magas az agyi bénulás kockázata. A szülők által megerősített beleegyezési megállapodást követően a koraszülött vagy koraszülött csecsemőket, akiknek ultrahangos bizonyítéka agysérülésről van szó, és amelyet idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázatának tekintenek, életük első hónapjaiban szigorúan ellenőrizni fogják, időszakos neurológiai vizsgálat (Prechtl's General Movement (GMA)) és Hammersmith Csecsemő Neurológiai Vizsgálat) terminus korban és körülbelül 3 hónapos kor után. Ezen túlmenően, az ultrahangos agyvizsgálattal korán azonosított agysérülés pontosabb tanulmányozása érdekében a beiratkozott csecsemők a terhesség utáni kortól körülbelül 6 hetes korukban agyi mágneses rezonanciát (RM) hajtanak végre, amint azt a veszélyeztetett csecsemők esetében ajánljuk.
Köszönhetően a klinikai megfigyelés és a neuroimaging kombinációjának nagy előreláthatósági erejének, a magas kockázatú CP-s csecsemők korán felismerhetők. Kiválasztott csecsemőknek, akiknél magas a CP kockázata, lehetőségük lesz otthoni és családközpontú korai intervenció elvégzésére 3. életkor után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tudományos irodalom áttekintése bizonyítékokat mutat arra, hogy a korai beavatkozás, különösen az élet első hónapjaiban, amikor az agy plaszticitása nagy kifejezőképességét mutatja, pozitív hatással van az idegrendszer fejlődésére. Ebben a keretben az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázatának kitett csecsemők korai azonosítása a beavatkozási program nagyon korai megkezdésének fő előfeltétele. A vizsgálatban részt vevő újszülöttek osztályán született csecsemők családjait írásos, tájékozott beleegyezéssel felkérik, hogy vegyenek részt ebben a megfigyeléses vizsgálatban, amelynek célja, hogy szigorú és szabványos nyomon követés révén korán azonosítsák azokat a csecsemőket, akiknél magas a CP kockázata. A koraszülött vagy koraszülött csecsemőket, akiknél agysérülés ultrahangos bizonyítékai vannak, akiknél fennáll az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázata, a fejlődés első hónapjaiban a klinikai csapat (gyermekneurológusok és neonatológusok) szigorúan ellenőrzi, időszakos neurológiai vizsgálatot végezve a Prechtl-féle általános mozgalom vizsgálatával. (GMA) és a Hammersmith Infant Neurological Examination, terhesség alatt és körülbelül 3 hónapos kor után. Ezen túlmenően, az ultrahangos agyvizsgálattal korán azonosított agysérülés pontosabb tanulmányozása érdekében a kora utáni 6 héten belül a beiratkozott csecsemők – a veszélyeztetett csecsemőknél javasoltak szerint – agyi mágneses rezonanciát (RM) végeznek. A hagyományos RM vizsgálat során, ha lehetséges, fMRI észlelési feladatot is végeznek a korai beavatkozásra adott válaszreakció lehetséges előrejelző tényezőinek értékelésére.
Köszönhetően a klinikai megfigyelés és a neuroimaging kombinációjának nagy előreláthatósági erejének, a magas kockázatú CP-s csecsemők korán felismerhetők. Kiválasztott csecsemőknek, akiknél magas a CP kockázata, lehetőségük lesz otthoni és családközpontú korai intervenció elvégzésére 3. életkor után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Olaszország, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurológiai tünetek (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment Precthl szerint).
- agysérülés jelei az ultrahangos agyvizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- agyi malformációk
- súlyos érzékszervi hiányosságok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izgatott mozgások 12 hetesen (szülés utáni kor)
Időkeret: 12 hetes kor után
|
A Prechtl általános mozgásértékelése egy non-invazív és költséghatékony módszer a neurológiai problémák azonosítására, amelyek cerebrális bénuláshoz és egyéb fejlődési rendellenességekhez vezethetnek.
A Fidgety mozgásokat általában a terhesség utáni 9-20 hetes kor között értékelik, és a legjobb kifejezést a terhesség utáni 12 héttel mutatják.
Azoknál a csecsemőknél, akiknél a fidgety mozgások hiányoznak vagy kórosak, nagyobb a neurológiai betegségek, különösen az agyi bénulás kockázata.
|
12 hetes kor után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vonagló mozgások 40 hetesen (idős kor)
Időkeret: 40 hét (idős kor)
|
A „vonagló mozgások” (amelyeket a Prechtl általános mozgások értékelése ír le) a termőkortól a terhesség utáni 8 hétig jelen vannak.
A 40 hetes értékelés kulcsfontosságú pont a koraszülött és a koraszülött csecsemők értékelésénél.
Azok a csecsemők, akiknek a vonagló mozgása rendellenes, az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázatának tekinthetők; gondosan figyelemmel kísérték őket a mozgalmas időszakban (lásd az elsődleges eredménymérőt).
|
40 hét (idős kor)
|
Mágneses rezonancia képalkotás minősítő skála
Időkeret: 6 hétig (szülés utáni kor)
|
A felvett csecsemők az arany standard klinikai irányelvek szerint elvégzik az agyi ultrahanggal korábban azonosított agyi elváltozás MRI-vizsgálatát.
Az MRI lehetővé teszi a lézió típusának jobb tanulmányozását.
Számszerűsítése egy validált vizuális, félkvantitatív értékelési skála szerint történik, amely megbízható és érvényes anatómiai sablont használ a rendellenes MRI-leletek grafikus ábrázolására, a relatív agyi struktúrák részletes pontozásával.
Az MRI során egy fMRI-feladatot hajtanak végre a kezelésre adott válasz előrejelzőinek azonosítására.
|
6 hétig (szülés utáni kor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-2013-02358095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMegszűnt