Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi bénulás veszélyének kitett csecsemők korai azonosítása

2020. november 16. frissítette: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy megfigyelési tanulmány: Az agyi bénulás kockázatának kitett csecsemők korai azonosítása

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy szigorú és szabványos nyomon követés révén korán azonosítsák azokat a csecsemőket, akiknél magas az agyi bénulás kockázata. A szülők által megerősített beleegyezési megállapodást követően a koraszülött vagy koraszülött csecsemőket, akiknek ultrahangos bizonyítéka agysérülésről van szó, és amelyet idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázatának tekintenek, életük első hónapjaiban szigorúan ellenőrizni fogják, időszakos neurológiai vizsgálat (Prechtl's General Movement (GMA)) és Hammersmith Csecsemő Neurológiai Vizsgálat) terminus korban és körülbelül 3 hónapos kor után. Ezen túlmenően, az ultrahangos agyvizsgálattal korán azonosított agysérülés pontosabb tanulmányozása érdekében a beiratkozott csecsemők a terhesség utáni kortól körülbelül 6 hetes korukban agyi mágneses rezonanciát (RM) hajtanak végre, amint azt a veszélyeztetett csecsemők esetében ajánljuk.

Köszönhetően a klinikai megfigyelés és a neuroimaging kombinációjának nagy előreláthatósági erejének, a magas kockázatú CP-s csecsemők korán felismerhetők. Kiválasztott csecsemőknek, akiknél magas a CP kockázata, lehetőségük lesz otthoni és családközpontú korai intervenció elvégzésére 3. életkor után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tudományos irodalom áttekintése bizonyítékokat mutat arra, hogy a korai beavatkozás, különösen az élet első hónapjaiban, amikor az agy plaszticitása nagy kifejezőképességét mutatja, pozitív hatással van az idegrendszer fejlődésére. Ebben a keretben az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázatának kitett csecsemők korai azonosítása a beavatkozási program nagyon korai megkezdésének fő előfeltétele. A vizsgálatban részt vevő újszülöttek osztályán született csecsemők családjait írásos, tájékozott beleegyezéssel felkérik, hogy vegyenek részt ebben a megfigyeléses vizsgálatban, amelynek célja, hogy szigorú és szabványos nyomon követés révén korán azonosítsák azokat a csecsemőket, akiknél magas a CP kockázata. A koraszülött vagy koraszülött csecsemőket, akiknél agysérülés ultrahangos bizonyítékai vannak, akiknél fennáll az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázata, a fejlődés első hónapjaiban a klinikai csapat (gyermekneurológusok és neonatológusok) szigorúan ellenőrzi, időszakos neurológiai vizsgálatot végezve a Prechtl-féle általános mozgalom vizsgálatával. (GMA) és a Hammersmith Infant Neurological Examination, terhesség alatt és körülbelül 3 hónapos kor után. Ezen túlmenően, az ultrahangos agyvizsgálattal korán azonosított agysérülés pontosabb tanulmányozása érdekében a kora utáni 6 héten belül a beiratkozott csecsemők – a veszélyeztetett csecsemőknél javasoltak szerint – agyi mágneses rezonanciát (RM) végeznek. A hagyományos RM vizsgálat során, ha lehetséges, fMRI észlelési feladatot is végeznek a korai beavatkozásra adott válaszreakció lehetséges előrejelző tényezőinek értékelésére.

Köszönhetően a klinikai megfigyelés és a neuroimaging kombinációjának nagy előreláthatósági erejének, a magas kockázatú CP-s csecsemők korán felismerhetők. Kiválasztott csecsemőknek, akiknél magas a CP kockázata, lehetőségük lesz otthoni és családközpontú korai intervenció elvégzésére 3. életkor után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Olaszország, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a megfigyelési vizsgálatba olyan csecsemőket vonnak be, akik koraszülött vagy koraszülöttek, nagyon korai neurológiai tünetekkel (természetes korban) és agyi elváltozások bizonyítékaival az ultrahangos agyszűrés során, amelyek veszélyeztetettnek tekinthetők a CP kialakulására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • neurológiai tünetek (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment Precthl szerint).
  • agysérülés jelei az ultrahangos agyvizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • agyi malformációk
  • súlyos érzékszervi hiányosságok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izgatott mozgások 12 hetesen (szülés utáni kor)
Időkeret: 12 hetes kor után
A Prechtl általános mozgásértékelése egy non-invazív és költséghatékony módszer a neurológiai problémák azonosítására, amelyek cerebrális bénuláshoz és egyéb fejlődési rendellenességekhez vezethetnek. A Fidgety mozgásokat általában a terhesség utáni 9-20 hetes kor között értékelik, és a legjobb kifejezést a terhesség utáni 12 héttel mutatják. Azoknál a csecsemőknél, akiknél a fidgety mozgások hiányoznak vagy kórosak, nagyobb a neurológiai betegségek, különösen az agyi bénulás kockázata.
12 hetes kor után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vonagló mozgások 40 hetesen (idős kor)
Időkeret: 40 hét (idős kor)
A „vonagló mozgások” (amelyeket a Prechtl általános mozgások értékelése ír le) a termőkortól a terhesség utáni 8 hétig jelen vannak. A 40 hetes értékelés kulcsfontosságú pont a koraszülött és a koraszülött csecsemők értékelésénél. Azok a csecsemők, akiknek a vonagló mozgása rendellenes, az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázatának tekinthetők; gondosan figyelemmel kísérték őket a mozgalmas időszakban (lásd az elsődleges eredménymérőt).
40 hét (idős kor)
Mágneses rezonancia képalkotás minősítő skála
Időkeret: 6 hétig (szülés utáni kor)
A felvett csecsemők az arany standard klinikai irányelvek szerint elvégzik az agyi ultrahanggal korábban azonosított agyi elváltozás MRI-vizsgálatát. Az MRI lehetővé teszi a lézió típusának jobb tanulmányozását. Számszerűsítése egy validált vizuális, félkvantitatív értékelési skála szerint történik, amely megbízható és érvényes anatómiai sablont használ a rendellenes MRI-leletek grafikus ábrázolására, a relatív agyi struktúrák részletes pontozásával. Az MRI során egy fMRI-feladatot hajtanak végre a kezelésre adott válasz előrejelzőinek azonosítására.
6 hétig (szülés utáni kor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel