Identificazione precoce dei neonati a rischio di paralisi cerebrale
Studio osservazionale CareToy: identificazione precoce dei neonati a rischio di paralisi cerebrale
Questo studio osservazionale mira a identificare precocemente, attraverso un follow-up rigoroso e standardizzato, i bambini ad alto rischio di paralisi cerebrale. Dopo l'accordo di consenso firmato dai genitori, i bambini nati a termine o pretermine con evidenza ecografica di danno cerebrale considerato a rischio di disturbi del neurosviluppo saranno strettamente monitorati durante i primi mesi di vita eseguendo una valutazione neurologica periodica (Movimento generale di Prechtl (GMA) e Hammersmith Infant Neurological Examination) a termine e circa 3 mesi dopo il termine. Inoltre, per studiare più accuratamente la lesione cerebrale identificata precocemente dall'esame ecografico del cervello, intorno alle 6 settimane di età post-termine i neonati arruolati eseguiranno, come raccomandato nei bambini a rischio, la Risonanza Magnetica cerebrale (RM).
Grazie all'elevato potere di predicibilità della combinazione dell'osservazione clinica con il neuroimaging, i neonati ad alto rischio di CP saranno rilevati precocemente. I neonati selezionati, considerati ad alto rischio di PC, avranno l'opportunità di eseguire un intervento precoce domiciliare e centrato sulla famiglia oltre i 3 anni dopo il termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La revisione della letteratura scientifica mostra evidenza che l'intervento precoce, specialmente se eseguito nei primi mesi di vita, quando la plasticità cerebrale mostra la sua grande espressività, ha effetti positivi sugli esiti dello sviluppo neurologico. In questo quadro l'identificazione precoce dei bambini a rischio di disturbi del neurosviluppo è un importante prerequisito per avviare molto presto un programma di intervento. Alle famiglie dei neonati, nati nelle Unità Neonatali coinvolte in questo studio, verrà chiesto, con consenso informato scritto, di partecipare a questo studio osservazionale che mira a identificare precocemente, attraverso un follow-up rigoroso e standardizzato, i neonati ad alto rischio di PC. I neonati nati a termine o pretermine con evidenza ecografica di danno cerebrale considerato a rischio di disturbi del neurosviluppo saranno strettamente monitorati durante i primi mesi di sviluppo dall'equipe clinica (Neurologi e Neonatologi dell'infanzia) effettuando una periodica valutazione neurologica attraverso l'esame del Movimento Generale di Prechtl (GMA) e Hammersmith Infant Neurological Examination, a termine e circa 3 mesi dopo il termine. Inoltre, per studiare più accuratamente la lesione cerebrale identificata precocemente dall'esame ecografico del cervello, entro 6 settimane dall'età post-termine i neonati arruolati eseguiranno, come raccomandato nei neonati a rischio, la Risonanza Magnetica cerebrale (RM). Durante l'esame RM convenzionale, quando possibile, verrà eseguito anche un compito percettivo fMRI per valutare possibili fattori predittivi della responsività all'intervento precoce.
Grazie all'elevato potere di predicibilità della combinazione dell'osservazione clinica con il neuroimaging, i neonati ad alto rischio di CP saranno rilevati precocemente. I neonati selezionati, considerati ad alto rischio di PC, avranno l'opportunità di eseguire un intervento precoce domiciliare e centrato sulla famiglia oltre i 3 anni dopo il termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segni neurologici (Hammersmith Infant Neurological Examination/General Movement Assessment secondo Precthl).
- segni di lesione cerebrale identificati all'esame ecografico del cervello
Criteri di esclusione:
- malformazioni cerebrali
- gravi deficit sensoriali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimenti irrequieti a 12 settimane (età post-termine)
Lasso di tempo: Età post-termine di 12 settimane
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La valutazione dei movimenti generali di Prechtl è un modo non invasivo ed economico per identificare problemi neurologici che possono portare a paralisi cerebrale e altre disabilità dello sviluppo.
I movimenti irrequieti vengono generalmente valutati tra le 9 e le 20 settimane dopo il termine, mostrando la migliore espressione a 12 settimane dopo il termine.
I neonati i cui movimenti irrequieti sono assenti o anormali sono a maggior rischio di condizioni neurologiche, in particolare per la paralisi cerebrale.
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Età post-termine di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimenti di contorsione a 40 settimane (età a termine)
Lasso di tempo: 40 settimane (età a termine)
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I "movimenti di contorsione" (descritti nel Prechtl's General Movements Assessment) sono presenti dall'età a termine fino a 8 settimane di età post-termine.
La valutazione a 40 settimane è un punto chiave per la valutazione sia nei neonati prematuri che a termine.
I neonati i cui movimenti di contorsione sono anormali potrebbero essere considerati a rischio di disabilità dello sviluppo neurologico; sono stati attentamente monitorati nel periodo di irrequietezza (vedi misura di esito primaria).
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40 settimane (età a termine)
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Scala di valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane (età post-termine)
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I neonati reclutati eseguiranno, secondo le linee guida cliniche gold standard, uno studio MRI della lesione cerebrale precedentemente identificata con l'ecografia cerebrale.
La risonanza magnetica consentirà di studiare meglio il tipo di lesione.
Sarà quantificato in base a una scala di valutazione semi-quantitativa visiva convalidata che utilizza un modello anatomico affidabile e valido per una rappresentazione grafica di reperti MRI anormali con punteggio dettagliato delle relative strutture cerebrali.
Durante la risonanza magnetica verrà eseguito un compito di fMRI per identificare i predittori di risposta al trattamento.
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fino a 6 settimane (età post-termine)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2013-02358095
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