MOTO Medial® 单间室膝关节置换术的性能
2025年9月22日 更新者：Medacta USA
一项评估 MOTO Medial® 在单室膝关节置换术 (UKA) 中性能的前瞻性多中心研究。
这是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估 MOTO Medial® 单间室膝关节置换术 (UKA) 的中期表现，包括患者报告结果、临床发现和影像学分析。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估 MOTO Medial® UKA 的中期表现，包括患者报告结果、临床发现和影像学分析。
此外，还将评估几个围手术期因素、医疗和手术史。
植入物的存活率和并发症将在整个研究过程中进行详细说明。
将收集来自术前评估、手术当天以及术后 4 周、6 个月和第 1、2 和 5 年的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Unova Health Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40223
- Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- Ortho Montana
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Meadville、Pennsylvania、美国、16335
- Whole Health Joint Replacement
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
作为常规护理一部分接受手术的患者。
描述
纳入标准：
必须能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书。
- 能够理解并提供使用和披露个人健康信息的书面授权。
- 能够并愿意遵守研究方案和后续访问的受试者。
- 必须年满 18 岁才能参加。
- 受试者的受影响膝关节必须患有内侧膝关节疾病，符合 FDA 批准的使用 MOTO Medial® UKA 的适应症。
- 必须没有对研究膝关节的内侧隔室进行过关节成形术。
- 受试者必须能够返回进行后续预约，并具有合作和完成患者报告结果问卷、体格检查和 X 光片的心智能力。
排除标准：
膝关节韧带不稳定（十字韧带或副韧带缺陷）
- 炎性关节炎
- 既往膝关节感染史
- 酒精中毒或药物滥用史
- 目前正在接受肿瘤性疾病的化学疗法或放射疗法。 Medacta MOTO Medial® 第 1 版机密第 9 页，共 36 页 2017 年 6 月 5 日
- 目前正在服用包括类固醇在内的免疫抑制药物
- 已知对骨科植入物中使用的材料敏感或过敏的历史，特别是钛和钴铬合金
- 手术前习惯性使用麻醉止痛药（每周超过 3 剂或药片）
- 除骨关节炎或骨质疏松症外影响骨骼系统的代谢紊乱病史（例如，骨软化症、立克次病）
- 因膝盖疼痛以外的原因引起的慢性疼痛问题史。
- 怀孕的妇女。
- 精神疾病
- 研究者认为，任何患者都不能完全遵守该程序的手术、康复或后续方面。
- 目标膝关节先前的关节置换术，包括先前的内侧 UKA（翻修）、外侧 UKA 或髌股关节
- 先前的胫骨高位截骨术 (HTO)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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介入治疗：MOTO Medial® UKA
介入治疗：计划使用 MOTO Medial® 进行初次内侧 UKA 的患者将被纳入。
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使用 MOTO Medial® UKA 进行膝关节置换手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分目标相对于基线的变化
大体时间：基线、术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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使用膝关节协会评分问卷评估膝关节置换手术后临床结果的改善
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基线、术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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膝骨关节炎结果评分相对于基线的变化
大体时间：基线、术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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使用膝骨关节炎评分问卷评估膝关节置换手术后活动水平的改善
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基线、术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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遗忘关节评分相对于基线的变化
大体时间：术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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使用遗忘关节评分问卷评估膝关节置换手术后关节特定结果的改善情况。
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术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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膝关节协会评分
大体时间：基线
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评估术前期望问卷
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基线
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膝关节协会评分相对于基线的变化
大体时间：术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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使用膝关节协会评分问卷评估膝关节置换手术后术后满意度的提高。
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术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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退伍军人兰德 12 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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使用 Veterans Rand 12 评分问卷评估您的健康改善情况。
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基线、术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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牛津膝关节评分相对于基线的变化
大体时间：基线、术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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使用牛津膝关节评分问卷评估膝关节置换手术后膝关节功能的改善。
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基线、术后4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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骨关节炎药物治疗的基线变化
大体时间：基线、术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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骨关节炎药物的文件
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基线、术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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膝关节伤口评估相对于基线的变化
大体时间：术后2-6周，4-8个月
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手术膝关节伤口引流、肿胀和感染的评估
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术后2-6周，4-8个月
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视觉模拟量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、术后 2-6 周、4-8 个月
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使用 VAS 评分问卷评估膝关节置换手术后患者膝关节疼痛的改善情况。
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基线、术后 2-6 周、4-8 个月
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膝关节间骨关节炎的严重程度
大体时间：基线
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通过射线照相分析确定疾病进展
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基线
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膝关节排列相对于基线的变化
大体时间：基线、术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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通过射线照相分析确定内翻或外翻
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基线、术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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种植体位置固定基线的变化
大体时间：术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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通过射线照相分析通过以毫米为单位测量 Radio Lucent 线来确定。
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术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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种植体存活率基线的变化
大体时间：术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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通过射线照相分析确定骨折、植入物断裂、固定和磨损
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术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节植入物失效次数
大体时间：术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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再手术、修改、移除和设备相关的不良事件
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术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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K & L 分级
大体时间：基线
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膝关节骨关节炎疾病分级评估
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基线
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患者年龄
大体时间：基线
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出生日期（年龄）
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基线
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人口统计
大体时间：基线
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以英寸为单位的身高，以磅为单位的体重以确定 BMI
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基线
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男性或女性患者人数
大体时间：基线
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性别描述男或女
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基线
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手术前膝关节治疗的发生
大体时间：基线
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膝盖的先前治疗，例如支撑、药物、注射、关节镜检查、韧带和软骨手术
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基线
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既往医疗和手术史的发生
大体时间：基线
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膝关节手术前患者的医疗和手术史
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基线
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术后止痛药
大体时间：术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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膝关节手术后的药物
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术后2-6周、4-8个月、9-15个月、18-30个月和51-69个月
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重返工作/活动问卷
大体时间：术后4-8个月、9-15个月、18-30个月
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评估手术后重返工作或其他活动的能力
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术后4-8个月、9-15个月、18-30个月
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种植人口统计
大体时间：手术日
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植入物股骨和胫骨尺寸和厚度
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手术日
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麻药
大体时间：手术日
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手术中使用的麻醉类型
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手术日
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估计失血量
大体时间：手术日
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手术失血量
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手术日
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手术时间
大体时间：手术日
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皮肤接触时间（分钟）
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手术日
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住院时间
大体时间：手术日
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停留时间（小时）
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手术日
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用于膝关节手术的设施类型的频率
大体时间：手术日
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用于膝关节手术的设施类型
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手术日
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止血带时间
大体时间：手术日
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止血带时间（分钟）
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手术日
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并发症
大体时间：手术当天、术后 2-6 周、4-8 个月、9-15 个月、18-30 个月和 51-69 个月
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评估不良事件和严重不良事件
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手术当天、术后 2-6 周、4-8 个月、9-15 个月、18-30 个月和 51-69 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI、Medacta USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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