Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van MOTO Medial® unicompartimentele knieartroplastiek

22 september 2025 bijgewerkt door: Medacta USA

Een prospectieve, multicenter studie om de prestaties van MOTO Medial® bij unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) te beoordelen.

Dit is een prospectieve, multicenter studie, ontworpen om de prestaties van de MOTO Medial® Unicompartimentele Knieartroplastiek (UKA) op middellange termijn te beoordelen, met patiëntrapportresultaten, klinische bevindingen en radiografische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie in meerdere centra, ontworpen om de prestaties van de MOTO Medial® UKA op middellange termijn te beoordelen, met resultaten van patiëntrapporten, klinische bevindingen en radiografische analyse. Bovendien zullen verschillende peri-operatieve factoren, medische en chirurgische geschiedenis worden geëvalueerd. Implantaatoverleving en complicaties zullen tijdens het onderzoek gedetailleerd worden beschreven. Gegevens van preoperatieve evaluatie, dag van de operatie en postoperatief na 4 weken, 6 maanden en jaren 1, 2 en 5 worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan als onderdeel van de routinezorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF).

    • Mogelijkheid om persoonlijke gezondheidsinformatie te begrijpen en schriftelijk toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking.
    • Proefpersonen die in staat en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de vervolgbezoeken.
    • Moet 18 jaar of ouder zijn om deel te nemen.
    • Proefpersonen moeten een mediale knieaandoening hebben in de aangedane knie die voldoet aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor het gebruik van MOTO Medial® UKA.
    • Moet geen eerdere artroplastiek hebben ondergaan aan het mediale compartiment van de onderzoeksknie.
    • Proefpersonen moeten in staat zijn om terug te komen voor de vervolgafspraken en de mentale capaciteit hebben om mee te werken en vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde uitkomst, lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiliteit van de kniebanden (deficiëntie van kruis- of collaterale ligamenten)

    • Inflammatoire artritis
    • Geschiedenis van eerdere knie-infectie
    • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
    • Momenteel op chemotherapie of bestralingstherapie voor neoplastische ziekte. Medacta MOTO Medial® Versie 1 Vertrouwelijk Pagina 9 van 36 5 juni 2017
    • Gebruikt momenteel immunosuppressiva, waaronder steroïden
    • Geschiedenis van bekende gevoeligheid of allergie voor materialen die worden gebruikt in orthopedische implantaten, met name titanium- en kobalt-chroomlegeringen
    • Gewoonlijk gebruik van verdovende pijnstillers voorafgaand aan de operatie (meer dan 3 doses of pillen per week)
    • Voorgeschiedenis van stofwisselingsziekte die het skelet aantast anders dan osteoartritis of osteoporose (bijv. Osteomalacie, Ricketts)
    • Geschiedenis van chronische pijnklachten om andere redenen dan kniepijn.
    • Vrouwen die zwanger zijn.
    • Psychiatrische ziekte
    • Elke patiënt is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om volledig te voldoen aan de chirurgische, revalidatie- of follow-upaspecten van deze procedure.
    • Eerdere gewrichtsartroplastiek op de doelknie, inclusief eerdere mediale UKA (revisie), laterale UKA of patellofemoraal gewricht
    • Voorafgaande hoge tibiale osteotomie (HTO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventioneel: MOTO Medial® UKA
Interventie: patiënten die gepland zijn om een ​​primaire mediale UKA te ondergaan met behulp van de MOTO Medial® zullen worden ingeschreven.
Apparaat: MOTO Medial® VK
Knievervangende operatie met de MOTO Medial® UKA
Andere namen:
  • Mediale Unicondylaire knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelstelling van de Knee Society-score
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Beoordeling van de verbetering van de klinische resultaten na een knievervangende operatie met behulp van de Knee Society Score Questionnaire
Basislijn, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in uitkomstscore knieartrose
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Beoordeling van de verbetering van het activiteitenniveau na een knievervangende operatie met behulp van de Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Baseline, postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Beoordeling van de verbetering van gewrichtsspecifieke resultaten na een knievervangende operatie met behulp van de Forgotten Joint Score Questionnaire.
postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Knee Society-score
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst preoperatieve verwachtingen
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in Knee Society Score
Tijdsspanne: postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Beoordeling van de verbetering postoperatieve tevredenheid na een knievervangende operatie met behulp van de Knee Society Score-vragenlijst.
postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Veterans Rand 12 Score
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Beoordeling van de verbetering van uw gezondheid met behulp van de Veterans Rand 12-scorevragenlijst.
Baseline, postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Oxford Knee Score
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Beoordeling van de verbetering van de kniefunctie na een knievervangende operatie met behulp van de Oxford Knee Score-vragenlijst.
Baseline, postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in medicatie voor artrose
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Documentatie van medicijnen tegen artrose
Basislijn, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kniewondbeoordeling
Tijdsspanne: postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden
Beoordeling van wonddrainage, zwelling en infectie bij chirurgische knie
postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale-score
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden
Beoordeling van de verbetering van de kniepijn van de patiënt na een knievervangende operatie met behulp van de VAS-scorevragenlijst.
basislijn, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden
Ernst van artrose in de kniecompartimenten
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal door radiografische analyse voor ziekteprogressie
Basislijn
Verander van basislijn in Knie-uitlijning
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Bepaal door radiografische analyse Varus of Valgus
Basislijn, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van positiefixatie van het implantaat
Tijdsspanne: postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Bepaal door radiografische analyse door Radio Lucent-lijnen in millimeters te meten.
postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het overleven van het implantaat
Tijdsspanne: postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Vaststellen door radiografische analyse van botbreuk, implantaatbreuk, fixatie en slijtage
postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mislukte knie-implantaten
Tijdsspanne: postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Heroperaties, revisies, verwijderingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen
postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
K & L-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de ziektegraad van artrose van het kniecompartiment
Basislijn
Leeftijd patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Geboortedatum (leeftijd)
Basislijn
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Lengte in inches, gewicht in ponden om de BMI te bepalen
Basislijn
Aantal mannelijke of vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Geslachtsomschrijving man of vrouw
Basislijn
Optreden van kniebehandelingen voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaande behandelingen van de knie, zoals bracing, medicatie, injecties, artroscopie, ligament- en kraakbeenprocedures
Basislijn
Voorkomen van eerdere medische en chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
Medische en chirurgische geschiedenis van de patiënt voorafgaand aan een knieoperatie
Basislijn
Postoperatieve pijnstillers
Tijdsspanne: postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Medicijnen na een knieoperatie
postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Vragenlijst terugkeer naar werk/activiteit
Tijdsspanne: postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden
Beoordeling van het vermogen om na de operatie terug te keren naar het werk of andere activiteiten
postoperatief 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden
Demografische gegevens implanteren
Tijdsspanne: dag van de operatie
Implantaat femorale en tibiale grootte en polydikte
dag van de operatie
Verdoving
Tijdsspanne: dag van de operatie
type anesthesie dat tijdens de operatie wordt gebruikt
dag van de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: dag van de operatie
Hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie
dag van de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: dag van de operatie
Tijd in minuten van huid op huid
dag van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dag van de operatie
Verblijfsduur in uren
dag van de operatie
Frequentie van type faciliteit dat wordt gebruikt voor knieoperaties
Tijdsspanne: dag van de operatie
Type faciliteit gebruikt voor knieoperaties
dag van de operatie
Tourniquet tijd
Tijdsspanne: dag van de operatie
Tourniquettijd in minuten
dag van de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: dag van operatie, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden
Beoordeel bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
dag van operatie, postoperatief 2-6 weken, 4-8 maanden, 9-15 maanden, 18-30 maanden en 51-69 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUSA-K-MTM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op MOTO Medial® VK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren