Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení MOTO Medial® Unikompartmentální artroplastiky kolene

5. února 2024 aktualizováno: Medacta USA

Prospektivní, multicentrická studie k posouzení výkonu MOTO Medial® v unikompartmentální kolenní artroplastice (UKA).

Toto je prospektivní multicentrická studie navržená k posouzení střednědobého výkonu MOTO Medial® Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) s výsledky zpráv pacientů, klinickými nálezy a radiografickou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická studie, navržená k posouzení střednědobého výkonu MOTO Medial® UKA s výsledky zpráv pacientů, klinickými nálezy a radiografickou analýzou. Kromě toho bude hodnoceno několik perioperačních faktorů, lékařská a chirurgická anamnéza. Přežití implantátu a komplikace budou podrobně popsány v průběhu studie. Budou shromážděna data z předoperačního hodnocení, dne operace a pooperační doby ve 4 týdnech, 6 měsících a letech 1, 2 a 5.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Spojené státy, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci v rámci běžné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF).

    • Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
    • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat protokol studie a následné návštěvy.
    • Pro účast musí být starší 18 let.
    • Subjekty musí mít onemocnění středního kolena v postiženém koleni v souladu s indikacemi schválenými FDA pro použití MOTO Medial® UKA.
    • Nesmí mít žádnou předchozí artroplastiku mediálního kompartmentu studovaného kolena.
    • Subjekty musí být schopné vrátit se na následné schůzky a mít mentální kapacitu ke spolupráci a vyplňování dotazníků o výsledku hlášených pacientem, fyzického vyšetření a rentgenových snímků.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita kolenního vazu (nedostatek zkřížených nebo postranních vazů)

    • Zánětlivá artritida
    • Předchozí infekce kolena v anamnéze
    • Historie alkoholismu nebo zneužívání drog
    • V současné době na chemoterapii nebo radiační terapii nádorových onemocnění. Medacta MOTO Medial® Verze 1 Důvěrné Strana 9 z 36 5. června 2017
    • V současné době užívá imunosupresivní léky včetně steroidů
    • Historie známé citlivosti nebo alergie na materiály používané v ortopedických implantátech, konkrétně na slitiny titanu a kobaltu a chromu
    • Obvyklé užívání narkotických léků proti bolesti před operací (více než 3 dávky nebo pilulky týdně)
    • Anamnéza metabolické poruchy postihující kosterní systém jiné než osteoartritida nebo osteoporóza (např. Osteomalacie, Ricketts)
    • Historie problémů s chronickou bolestí z jiných důvodů, než je bolest kolene.
    • Ženy, které jsou těhotné.
    • Psychiatrické onemocnění
    • Žádný pacient podle názoru zkoušejícího není schopen plně dodržet chirurgické, rehabilitační nebo následné aspekty tohoto postupu.
    • Předchozí kloubní artroplastika na cílovém koleni, včetně předchozí mediální UKA (revize), laterální UKA nebo patelofemorálního kloubu
    • Předchozí vysoká tibiální osteotomie (HTO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční : MOTO Medial® UKA
Intervenční : Zařazeni budou pacienti, kteří plánují podstoupit primární mediální UKA pomocí MOTO Medial®.
Přístroj: MOTO Medial® UKA
Operace náhrady kolenního kloubu pomocí MOTO Medial® UKA
Ostatní jména:
  • Mediální unikondylární náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cíli skóre společnosti kolena
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Hodnocení zlepšení klinických výsledků po operaci náhrady kolenního kloubu pomocí dotazníku Knee Society Score Questionnaire
Výchozí stav, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre osteoartrózy kolene
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Hodnocení zlepšení úrovní aktivity po operaci náhrady kolenního kloubu pomocí dotazníku skóre osteoartrózy kolene
Výchozí stav, pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Změna od základní linie ve skóre Forgotten Joint
Časové okno: pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Hodnocení zlepšení specifických výsledků kloubu po operaci náhrady kolenního kloubu pomocí dotazníku Forgotten Joint Score Questionnaire.
pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení dotazníku předoperačních očekávání
Základní linie
Změna od základní hodnoty v Knee Society Score
Časové okno: pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Hodnocení zlepšení spokojenosti po operaci po operaci náhrady kolenního kloubu pomocí dotazníku Knee Society Score.
pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Změna od základní linie ve skóre veteránů Rand 12
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Hodnocení zlepšení vašeho zdravotního stavu pomocí bodového dotazníku Veterans Rand 12.
Výchozí stav, pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Změna od základní linie v Oxford Knee Score
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Hodnocení zlepšení funkce kolena po operaci náhrady kolenního kloubu pomocí dotazníku Oxford Knee Score.
Výchozí stav, pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Změna od výchozího stavu v léčbě osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Dokumentace léků na osteoartrózu
Výchozí stav, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení poranění kolena
Časové okno: pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců
Hodnocení drenáže rány, otoku a infekce v chirurgickém koleni
pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály
Časové okno: výchozí stav, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců
Hodnocení zlepšení bolesti kolene pacienta po operaci náhrady kolenního kloubu pomocí dotazníku VAS skóre.
výchozí stav, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců
Závažnost osteoartrózy v kolenních oddílech
Časové okno: Základní linie
Progresi onemocnění určete rentgenovou analýzou
Základní linie
Změna od základní linie v Knee Alignment
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Stanovte rentgenovou analýzou Varus nebo Valgus
Výchozí stav, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Změna fixace polohy implantátu od základní linie
Časové okno: pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Stanovte rentgenovou analýzou měřením čar Radio Lucent v milimetrech.
pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Změna od základní linie přežití implantátu
Časové okno: pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Stanovte rentgenovou analýzou zlomeninu kosti, zlomeninu implantátu, fixaci a opotřebení
pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání kolenního implantátu
Časové okno: pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Reoperace, revize, odstranění a nežádoucí příhody související se zařízením
pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Klasifikace K & L
Časové okno: Základní linie
Hodnocení osteoartrózy Stupeň onemocnění kolenního prostoru
Základní linie
Věk pacienta
Časové okno: Základní linie
Datum narození (věk)
Základní linie
Demografie
Časové okno: Základní linie
Výška v palcích, hmotnost v librách pro určení BMI
Základní linie
Počet pacientů mužského nebo ženského pohlaví
Časové okno: Základní linie
Popis pohlaví muž nebo žena
Základní linie
Výskyt ošetření kolen před operací
Časové okno: Základní linie
Předchozí ošetření kolena, jako je ortéza, léky, injekce, artroskopie, procedury vazů a chrupavek
Základní linie
Výskyt předchozí lékařské a chirurgické anamnézy
Časové okno: Základní linie
Lékařská a chirurgická anamnéza pacienta před operací kolena
Základní linie
Pooperační léky proti bolesti
Časové okno: pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Léky po operaci kolene
pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Dotazník Návrat do práce/činnosti
Časové okno: pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců
Posouzení schopnosti návratu do práce nebo jiných činností po operaci
pooperační 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců
Demografie implantátu
Časové okno: den operace
Velikost implantátu femorální a tibiální a tloušťka poly
den operace
Anestetikum
Časové okno: den operace
typ anestezie používané během operace
den operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: den operace
Objem ztráty krve během operace
den operace
Délka operace
Časové okno: den operace
Doba v minutách z kůže na kůži
den operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den operace
Délka pobytu v hodinách
den operace
Frekvence typu zařízení používaného pro operaci kolene
Časové okno: den operace
Typ zařízení používaného pro operaci kolene
den operace
Turnajový čas
Časové okno: den operace
Čas turniketu v minutách
den operace
Komplikace
Časové okno: den operace, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců
Posuďte nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody
den operace, pooperační 2-6 týdnů, 4-8 měsíců, 9-15 měsíců, 18-30 měsíců a 51-69 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSA-K-MTM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOTO Medial® UKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit