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Rendimiento de la artroplastia unicompartimental de rodilla MOTO Medial®

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta USA

Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento de MOTO Medial® en la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA).

Este es un estudio prospectivo multicéntrico, diseñado para evaluar el desempeño a mediano plazo de la artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) MOTO Medial®, con resultados de informes de pacientes, hallazgos clínicos y análisis radiográfico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico, diseñado para evaluar el desempeño a mediano plazo del MOTO Medial® UKA, con resultados de informes de pacientes, hallazgos clínicos y análisis radiográfico. Además, se evaluarán varios factores perioperatorios, antecedentes médicos y quirúrgicos. La supervivencia del implante y las complicaciones se detallarán a lo largo del estudio. Se recopilarán los datos de la evaluación preoperatoria, el día de la cirugía y el posoperatorio a las 4 semanas, 6 meses y los años 1, 2 y 5.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía como parte de la atención de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).

    • Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud personal.
    • Sujetos que puedan y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y las visitas de seguimiento.
    • Debe tener 18 años o más para participar.
    • Los sujetos deben tener enfermedad de la rodilla medial en la rodilla afectada que cumpla con las indicaciones aprobadas por la FDA para el uso de MOTO Medial® UKA.
    • No debe haber tenido una artroplastia previa en el compartimento medial de la rodilla del estudio.
    • Los sujetos deben poder regresar a las citas de seguimiento y tener la capacidad mental para cooperar y completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente, el examen físico y las radiografías.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad de los ligamentos de la rodilla (deficiencia de los ligamentos cruzados o colaterales)

    • artritis inflamatoria
    • Antecedentes de infección previa de rodilla.
    • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
    • Actualmente en quimioterapia o radioterapia por enfermedad neoplásica. Medacta MOTO Medial® Versión 1 Confidencial Página 9 de 36 5 de junio de 2017
    • Actualmente en medicamentos inmunosupresores, incluidos los esteroides
    • Antecedentes de sensibilidad conocida o alergia a los materiales utilizados en los implantes ortopédicos, específicamente las aleaciones de titanio y cromo-cobalto
    • Uso habitual de analgésicos narcóticos antes de la cirugía (más de 3 dosis o pastillas por semana)
    • Antecedentes de trastornos metabólicos que afectan el sistema esquelético distintos de la osteoartritis u osteoporosis (p. ej., osteomalacia, Ricketts)
    • Antecedentes de problemas de dolor crónico por motivos distintos al dolor de rodilla.
    • Mujeres que están embarazadas.
    • enfermedad psiquiátrica
    • Cualquier paciente, en opinión del investigador, no puede cumplir plenamente con los aspectos quirúrgicos, de rehabilitación o de seguimiento de este procedimiento.
    • Artroplastia articular previa en la rodilla objetivo, incluida la artroplastia previa medial (revisión), la artroplastia lateral o la articulación femororrotuliana
    • Osteotomía tibial alta (OTA) previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervencionista : MOTO Medial® UKA
Intervencionista: se inscribirán los pacientes que tengan previsto someterse a una UKA medial primaria con MOTO Medial®.
Dispositivo: MOTO Medial® Reino Unido
Cirugía de reemplazo de rodilla con MOTO Medial® UKA
Otros nombres:
  • Reemplazo de rodilla unicondilar medial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el objetivo de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Evaluación de la mejora de los resultados clínicos después de la cirugía de reemplazo de rodilla mediante el Cuestionario de puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Línea de base, postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de resultado de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Evaluación de la mejora de los niveles de actividad después de la cirugía de reemplazo de rodilla mediante el Cuestionario de puntuación de osteoartritis de rodilla
Línea de base, postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Evaluación de la mejora de los resultados específicos de las articulaciones después de la cirugía de reemplazo de rodilla mediante el Cuestionario de puntuación de las articulaciones olvidadas.
postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de evaluación de expectativas preoperatorias
Base
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Evaluación de la mejora de la satisfacción postoperatoria después de la cirugía de reemplazo de rodilla mediante el cuestionario Knee Society Score.
postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cambio desde la línea de base en la puntuación de Veterans Rand 12
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Valoración de la mejora de su salud mediante el cuestionario de puntuación Veterans Rand 12.
Línea de base, postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cambio desde el inicio en Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Evaluación de la mejora de la función de la rodilla después de la cirugía de reemplazo de rodilla mediante el cuestionario Oxford Knee Score.
Línea de base, postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cambio desde el inicio en la medicación para la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Documentación de medicamentos para la osteoartritis
Línea de base, postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación de heridas de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses
Evaluación del drenaje de heridas, hinchazón e infección en rodilla quirúrgica
postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: basal, posoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses
Evaluación de la mejora del dolor de rodilla del paciente después de la cirugía de reemplazo de rodilla mediante el cuestionario de puntuación VAS.
basal, posoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses
Gravedad de la osteoartritis en los compartimentos de la rodilla.
Periodo de tiempo: Base
Determinar por análisis radiográfico para la progresión de la enfermedad.
Base
Cambio desde la línea de base en Alineación de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Determinar por análisis radiográfico Varus o Valgus
Línea de base, postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cambio desde el valor inicial de la fijación de la posición del implante
Periodo de tiempo: postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Determinar por análisis radiográfico midiendo las líneas de Radio Lucent en milímetros.
postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cambio desde el inicio de la supervivencia del implante
Periodo de tiempo: postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Determinar mediante análisis radiográfico de fractura ósea, fractura de implante, fijación y desgaste
postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracasos de implantes de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Reoperaciones, revisiones, extracciones y eventos adversos relacionados con el dispositivo
postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Clasificación K y L
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del grado de enfermedad de la osteoartritis del compartimento de la rodilla
Base
Edad del paciente
Periodo de tiempo: Base
Fecha de nacimiento (edad)
Base
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Altura en pulgadas, peso en libras para determinar el IMC
Base
Número de pacientes masculinos o femeninos
Periodo de tiempo: Base
Descripción de género masculino o femenino
Base
Ocurrencia de tratamientos de rodilla antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Base
Tratamientos previos de la rodilla, como aparatos ortopédicos, medicamentos, inyecciones, artroscopia, procedimientos de ligamentos y cartílagos.
Base
Ocurrencia de antecedentes médicos y quirúrgicos previos.
Periodo de tiempo: Base
Antecedentes médicos y quirúrgicos del paciente previo a la cirugía de rodilla
Base
Medicamentos para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Medicamentos después de la cirugía de rodilla
postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Cuestionario de regreso al trabajo/actividad
Periodo de tiempo: postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses
Evaluación de la capacidad para volver al trabajo u otras actividades después de la cirugía
postoperatorio 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses
Datos demográficos del implante
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Tamaño femoral y tibial del implante y grosor polivinílico
dia de la cirugia
Anestésico
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
tipo de anestesia utilizada durante la cirugía
dia de la cirugia
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Volumen de sangre perdida durante la cirugía
dia de la cirugia
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Tiempo en minutos de piel a piel
dia de la cirugia
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Duración de la estancia en horas
dia de la cirugia
Frecuencia del tipo de instalación utilizada para la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Tipo de instalación utilizada para la cirugía de rodilla
dia de la cirugia
Hora del torniquete
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Tiempo de torniquete en minutos
dia de la cirugia
Complicaciones
Periodo de tiempo: día de la cirugía, postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses
Evaluar eventos adversos y eventos adversos graves
día de la cirugía, postoperatorio 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses y 51-69 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medacta USA

Investigadores

  • Director de estudio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUSA-K-MTM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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