Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MOTO Medial® Unicompartmentalis térdízületi műtét teljesítménye

2024. február 5. frissítette: Medacta USA

Leendő, többközpontú tanulmány a MOTO Medial® teljesítményének felmérésére az unicompartmentalis térdízületi arthroplastyában (UKA).

Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a MOTO Medial® Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) középtávú teljesítményének felmérése, a betegek jelentései eredményeivel, klinikai leleteivel és radiográfiai elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a MOTO Medial® UKA középtávú teljesítményének felmérése, a betegek jelentései eredményeivel, klinikai leleteivel és radiográfiai elemzésével. Ezenkívül számos perioperatív tényezőt, orvosi és műtéti anamnézist értékelnek. Az implantátum túlélését és szövődményeit a vizsgálat során részletesen ismertetjük. A műtét előtti értékelésből, a műtét napjáról és a műtét utáni 4 hét, 6 hónap, valamint az 1., 2. és 5. év adatait gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

269

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rutin ellátás részeként műtéten átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesnek kell lennie az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyezésének megadására.

    • Képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
    • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési látogatásoknak.
    • A részvételhez 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
    • Az alanyoknak mediális térdbetegségben kell szenvedniük az érintett térdben, amely megfelel az FDA által jóváhagyott MOTO Medial® UKA használatára vonatkozó javallatoknak.
    • Biztosan nem volt korábban ízületi műtét a vizsgált térd mediális részében.
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a nyomon követési időpontokra, és rendelkezniük kell azzal a szellemi képességgel, hogy együttműködjenek, és kitöltsék a beteg által bejelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket, fizikális vizsgálatot és röntgenfelvételeket.

Kizárási kritériumok:

  • A térdszalag instabilitása (a keresztszalagok vagy a mellékszalagok hiánya)

    • Gyulladásos ízületi gyulladás
    • Korábbi térdfertőzés anamnézisében
    • Az alkoholizmus vagy a kábítószerrel való visszaélés története
    • Jelenleg kemoterápiás vagy sugárterápiás daganatos betegségek miatt. Medacta MOTO Medial® 1. verzió Bizalmas 9. oldal, 2017. június 5., 36.
    • Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed, beleértve a szteroidokat is
    • Az ortopédiai implantátumokhoz használt anyagokkal, különösen a titánnal és a kobalt-króm ötvözetekkel szembeni ismert érzékenység vagy allergia története
    • Narkotikus fájdalomcsillapítók szokásos használata műtét előtt (több mint 3 adag vagy tabletta hetente)
    • A vázrendszert érintő anyagcsere-rendellenességek anamnézisében, kivéve az osteoarthritist vagy a csontritkulást (pl. osteomalacia, Ricketts)
    • A krónikus fájdalommal kapcsolatos problémák a térdfájdalmon kívül más okok miatt.
    • Terhes nők.
    • Pszichiátriai betegség
    • A vizsgáló véleménye szerint egyetlen beteg sem tud maradéktalanul megfelelni az eljárás sebészeti, rehabilitációs vagy követési szempontjainak.
    • Korábbi ízületi artroplasztika a cél térdén, beleértve a korábbi mediális UKA-t (revízió), laterális UKA-t vagy patellofemorális ízületet
    • Korábbi magas tibia osteotomia (HTO).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó: MOTO Medial® UKA
Beavatkozási : Azokat a betegeket, akiket a MOTO Medial® segítségével elsődleges mediális UKA-n kívánnak átesni, be fogják vonni.
Eszköz: MOTO Medial® UKA
Térdprotézis műtét MOTO Medial® UKA-val
Más nevek:
  • Mediális unicondylar térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Knee Society Score célkitűzésében
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
A térdprotézis műtét utáni klinikai eredmények javulásának értékelése a Knee Society Score Questionnaire segítségével
Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a térd osteoarthritis kimenetelében
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Az aktivitási szint javulásának értékelése térdprotézis műtét után a Knee Osteoarthritis Score Kérdőív segítségével
Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Forgotten Joint Score-ban
Időkeret: műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
A térdprotézis műtét utáni ízületspecifikus eredmények javulásának értékelése a Forgotten Joint Score Questionnaire segítségével.
műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Knee Society Score
Időkeret: Alapvonal
Az operáció előtti elvárások kérdőívének értékelése
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a Knee Society Score-ban
Időkeret: műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
A térdprotézis műtétet követő műtét utáni elégedettség javulásának értékelése a Knee Society Score kérdőív segítségével.
műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Veterans Rand 12 pontszámában
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Egészségi állapota javulásának felmérése a Veterans Rand 12 pontszámú kérdőív segítségével.
Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Változás az Oxford Knee Score alapértékéhez képest
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
A térdfunkció javulásának értékelése térdprotézis műtét után az Oxford Knee Score kérdőív segítségével.
Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az osteoarthritis gyógyszeres kezelésében
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Az osteoarthritis elleni gyógyszerek dokumentációja
Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a térdseb felmérésében
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap
A seb elvezetésének, duzzadásának és fertőzésének felmérése a műtéti térdben
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analog Scale pontszámban
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap
A betegek térdfájdalmának javulásának felmérése térdprotézis műtét után a VAS pontszám kérdőív segítségével.
kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap
Az osteoarthritis súlyossága a térdrészekben
Időkeret: Alapvonal
Radiográfiai elemzéssel határozza meg a betegség progresszióját
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a térdigazításban
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Határozza meg radiográfiás analízissel Varus vagy Valgus
Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Változás az implantátum pozíció rögzítésének alapvonalához képest
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Határozza meg radiográfiás elemzéssel a Radio Lucent vonalak milliméterben történő mérésével.
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Változás az implantátum túlélésének alapvonalához képest
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Határozza meg radiográfiás elemzéssel a csonttörést, az implantátum törését, a rögzítést és a kopást
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdimplantátum faliurák száma
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Újraműtétek, felülvizsgálatok, eltávolítások és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
K&L osztályozás
Időkeret: Alapvonal
Az osteoarthritis betegség fokozatának értékelése a térdrekeszben
Alapvonal
A beteg kora
Időkeret: Alapvonal
Születési idő (életkor)
Alapvonal
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
Magasság hüvelykben, súly fontban a BMI meghatározásához
Alapvonal
Férfi vagy női betegek száma
Időkeret: Alapvonal
Nem leírása férfi vagy nő
Alapvonal
Térdkezelések előfordulása műtét előtt
Időkeret: Alapvonal
Korábbi térdkezelések, például merevítés, gyógyszeres kezelés, injekciók, artroszkópia, ínszalag- és porckezelések
Alapvonal
Korábbi orvosi és műtéti anamnézis előfordulása
Időkeret: Alapvonal
A páciens orvosi és sebészeti anamnézise a térdműtét előtt
Alapvonal
Posztoperatív fájdalomcsillapítók
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Gyógyszerek térdműtét után
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Vissza a munkához/tevékenységhez kérdőív
Időkeret: műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap
A műtét utáni munkába vagy más tevékenységekbe való visszatérési képesség felmérése
műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap
Az implantátum demográfiai adatai
Időkeret: műtét napja
Implantátum combcsont és tibia mérete és poli vastagsága
műtét napja
Érzéstelenítő
Időkeret: műtét napja
a műtét során alkalmazott érzéstelenítés típusa
műtét napja
Becsült vérveszteség
Időkeret: műtét napja
A vérveszteség mennyisége a műtét során
műtét napja
A műtét hossza
Időkeret: műtét napja
A bőrtől a bőrig eltelt idő percekben
műtét napja
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét napja
Tartózkodási idő órákban
műtét napja
A térdműtéteknél használt Facility típus gyakorisága
Időkeret: műtét napja
A térdműtéthez használt létesítmény típusa
műtét napja
Tourniquet ideje
Időkeret: műtét napja
Versenyidő percekben
műtét napja
Komplikációk
Időkeret: műtéti nap, műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
Értékelje a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket
műtéti nap, műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUSA-K-MTM-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a MOTO Medial® UKA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel