A MOTO Medial® Unicompartmentalis térdízületi műtét teljesítménye
2025. szeptember 22. frissítette: Medacta USA
Leendő, többközpontú tanulmány a MOTO Medial® teljesítményének felmérésére az unicompartmentalis térdízületi arthroplastyában (UKA).
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a MOTO Medial® Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) középtávú teljesítményének felmérése, a betegek jelentései eredményeivel, klinikai leleteivel és radiográfiai elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a MOTO Medial® UKA középtávú teljesítményének felmérése, a betegek jelentései eredményeivel, klinikai leleteivel és radiográfiai elemzésével.
Ezenkívül számos perioperatív tényezőt, orvosi és műtéti anamnézist értékelnek.
Az implantátum túlélését és szövődményeit a vizsgálat során részletesen ismertetjük.
A műtét előtti értékelésből, a műtét napjáról és a műtét utáni 4 hét, 6 hónap, valamint az 1., 2. és 5. év adatait gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
269
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Unova Health Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
- Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Ortho Montana
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16335
- Whole Health Joint Replacement
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rutin ellátás részeként műtéten átesett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képesnek kell lennie az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyezésének megadására.
- Képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési látogatásoknak.
- A részvételhez 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
- Az alanyoknak mediális térdbetegségben kell szenvedniük az érintett térdben, amely megfelel az FDA által jóváhagyott MOTO Medial® UKA használatára vonatkozó javallatoknak.
- Biztosan nem volt korábban ízületi műtét a vizsgált térd mediális részében.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a nyomon követési időpontokra, és rendelkezniük kell azzal a szellemi képességgel, hogy együttműködjenek, és kitöltsék a beteg által bejelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket, fizikális vizsgálatot és röntgenfelvételeket.
Kizárási kritériumok:
A térdszalag instabilitása (a keresztszalagok vagy a mellékszalagok hiánya)
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Korábbi térdfertőzés anamnézisében
- Az alkoholizmus vagy a kábítószerrel való visszaélés története
- Jelenleg kemoterápiás vagy sugárterápiás daganatos betegségek miatt. Medacta MOTO Medial® 1. verzió Bizalmas 9. oldal, 2017. június 5., 36.
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed, beleértve a szteroidokat is
- Az ortopédiai implantátumokhoz használt anyagokkal, különösen a titánnal és a kobalt-króm ötvözetekkel szembeni ismert érzékenység vagy allergia története
- Narkotikus fájdalomcsillapítók szokásos használata műtét előtt (több mint 3 adag vagy tabletta hetente)
- A vázrendszert érintő anyagcsere-rendellenességek anamnézisében, kivéve az osteoarthritist vagy a csontritkulást (pl. osteomalacia, Ricketts)
- A krónikus fájdalommal kapcsolatos problémák a térdfájdalmon kívül más okok miatt.
- Terhes nők.
- Pszichiátriai betegség
- A vizsgáló véleménye szerint egyetlen beteg sem tud maradéktalanul megfelelni az eljárás sebészeti, rehabilitációs vagy követési szempontjainak.
- Korábbi ízületi artroplasztika a cél térdén, beleértve a korábbi mediális UKA-t (revízió), laterális UKA-t vagy patellofemorális ízületet
- Korábbi magas tibia osteotomia (HTO).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó: MOTO Medial® UKA
Beavatkozási : Azokat a betegeket, akiket a MOTO Medial® segítségével elsődleges mediális UKA-n kívánnak átesni, be fogják vonni.
|
Térdprotézis műtét MOTO Medial® UKA-val
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Knee Society Score célkitűzésében
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
A térdprotézis műtét utáni klinikai eredmények javulásának értékelése a Knee Society Score Questionnaire segítségével
|
Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térd osteoarthritis kimenetelében
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Az aktivitási szint javulásának értékelése térdprotézis műtét után a Knee Osteoarthritis Score Kérdőív segítségével
|
Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Forgotten Joint Score-ban
Időkeret: műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
A térdprotézis műtét utáni ízületspecifikus eredmények javulásának értékelése a Forgotten Joint Score Questionnaire segítségével.
|
műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Knee Society Score
Időkeret: Alapvonal
|
Az operáció előtti elvárások kérdőívének értékelése
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Knee Society Score-ban
Időkeret: műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
A térdprotézis műtétet követő műtét utáni elégedettség javulásának értékelése a Knee Society Score kérdőív segítségével.
|
műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Veterans Rand 12 pontszámában
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Egészségi állapota javulásának felmérése a Veterans Rand 12 pontszámú kérdőív segítségével.
|
Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Változás az Oxford Knee Score alapértékéhez képest
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
A térdfunkció javulásának értékelése térdprotézis műtét után az Oxford Knee Score kérdőív segítségével.
|
Kiindulási, posztoperatív 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az osteoarthritis gyógyszeres kezelésében
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Az osteoarthritis elleni gyógyszerek dokumentációja
|
Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térdseb felmérésében
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap
|
A seb elvezetésének, duzzadásának és fertőzésének felmérése a műtéti térdben
|
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analog Scale pontszámban
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap
|
A betegek térdfájdalmának javulásának felmérése térdprotézis műtét után a VAS pontszám kérdőív segítségével.
|
kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap
|
|
Az osteoarthritis súlyossága a térdrészekben
Időkeret: Alapvonal
|
Radiográfiai elemzéssel határozza meg a betegség progresszióját
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térdigazításban
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Határozza meg radiográfiás analízissel Varus vagy Valgus
|
Kiindulási, posztoperatív 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Változás az implantátum pozíció rögzítésének alapvonalához képest
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Határozza meg radiográfiás elemzéssel a Radio Lucent vonalak milliméterben történő mérésével.
|
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Változás az implantátum túlélésének alapvonalához képest
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Határozza meg radiográfiás elemzéssel a csonttörést, az implantátum törését, a rögzítést és a kopást
|
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdimplantátum faliurák száma
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Újraműtétek, felülvizsgálatok, eltávolítások és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
|
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
K&L osztályozás
Időkeret: Alapvonal
|
Az osteoarthritis betegség fokozatának értékelése a térdrekeszben
|
Alapvonal
|
|
A beteg kora
Időkeret: Alapvonal
|
Születési idő (életkor)
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság hüvelykben, súly fontban a BMI meghatározásához
|
Alapvonal
|
|
Férfi vagy női betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Nem leírása férfi vagy nő
|
Alapvonal
|
|
Térdkezelések előfordulása műtét előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Korábbi térdkezelések, például merevítés, gyógyszeres kezelés, injekciók, artroszkópia, ínszalag- és porckezelések
|
Alapvonal
|
|
Korábbi orvosi és műtéti anamnézis előfordulása
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens orvosi és sebészeti anamnézise a térdműtét előtt
|
Alapvonal
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítók
Időkeret: műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Gyógyszerek térdműtét után
|
műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
|
Vissza a munkához/tevékenységhez kérdőív
Időkeret: műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap
|
A műtét utáni munkába vagy más tevékenységekbe való visszatérési képesség felmérése
|
műtét utáni 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap
|
|
Az implantátum demográfiai adatai
Időkeret: műtét napja
|
Implantátum combcsont és tibia mérete és poli vastagsága
|
műtét napja
|
|
Érzéstelenítő
Időkeret: műtét napja
|
a műtét során alkalmazott érzéstelenítés típusa
|
műtét napja
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: műtét napja
|
A vérveszteség mennyisége a műtét során
|
műtét napja
|
|
A műtét hossza
Időkeret: műtét napja
|
A bőrtől a bőrig eltelt idő percekben
|
műtét napja
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét napja
|
Tartózkodási idő órákban
|
műtét napja
|
|
A térdműtéteknél használt Facility típus gyakorisága
Időkeret: műtét napja
|
A térdműtéthez használt létesítmény típusa
|
műtét napja
|
|
Tourniquet ideje
Időkeret: műtét napja
|
Versenyidő percekben
|
műtét napja
|
|
Komplikációk
Időkeret: műtéti nap, műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Értékelje a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket
|
műtéti nap, műtét utáni 2-6 hét, 4-8 hónap, 9-15 hónap, 18-30 hónap és 51-69 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUSA-K-MTM-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .