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Desempenho da Artroplastia Unicompartimental do Joelho MOTO Medial®

22 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta USA

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho do MOTO Medial® na artroplastia unicompartimental do joelho (RUK).

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, projetado para avaliar o desempenho a médio prazo da Artroplastia Unicompartimental de Joelho MOTO Medial® (UKA), com resultados de relatórios de pacientes, achados clínicos e análise radiográfica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, projetado para avaliar o desempenho de médio prazo do MOTO Medial® UKA, com resultados de relatórios de pacientes, achados clínicos e análise radiográfica. Além disso, vários fatores perioperatórios, história médica e cirúrgica serão avaliados. A sobrevivência e as complicações do implante serão detalhadas ao longo do estudo. Serão coletados dados da avaliação pré-operatória, dia da cirurgia e pós-operatório de 4 semanas, 6 meses e anos 1, 2 e 5.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia como parte dos cuidados de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

    • Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde.
    • Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e as visitas de acompanhamento.
    • Deve ter 18 anos ou mais para participar.
    • Os indivíduos devem ter doença medial do joelho no joelho afetado em conformidade com as indicações aprovadas pela FDA para uso do MOTO Medial® UKA.
    • Não deve ter feito artroplastia prévia no compartimento medial do joelho em estudo.
    • Os indivíduos devem ser capazes de retornar para as consultas de acompanhamento e ter capacidade mental para cooperar e preencher questionários de resultados relatados pelo paciente, exame físico e radiografias.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade ligamentar do joelho (deficiência dos ligamentos cruzados ou colaterais)

    • Artrite Inflamatória
    • História de infecção anterior no joelho
    • Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas
    • Atualmente em quimioterapia ou radioterapia para doença neoplásica. Medacta MOTO Medial® Versão 1 Confidencial Página 9 de 36 5 de junho de 2017
    • Atualmente em uso de medicamentos imunossupressores, incluindo esteróides
    • História de sensibilidade ou alergia conhecida a materiais utilizados em implantes ortopédicos, especificamente ligas de Titânio e Cobalto-Cromo
    • Uso habitual de analgésicos narcóticos antes da cirurgia (mais de 3 doses ou comprimidos por semana)
    • História de distúrbio metabólico que afeta o sistema esquelético, exceto osteoartrite ou osteoporose (por exemplo, Osteomalacia, Ricketts)
    • Histórico de problemas de dor crônica por outros motivos além da dor no joelho.
    • Mulheres que estão grávidas.
    • doença psiquiátrica
    • Qualquer paciente, na opinião do investigador, é incapaz de cumprir totalmente os aspectos cirúrgicos, de reabilitação ou de acompanhamento deste procedimento.
    • Artroplastia anterior da articulação no joelho alvo, incluindo AUJ medial anterior (revisão), AUJ lateral ou articulação patelofemoral
    • Osteotomia tibial alta prévia (OTH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervencional: MOTO Medial® UKA
Intervencional: Os pacientes que planejam se submeter a uma UKA medial primária usando o MOTO Medial® serão inscritos.
Dispositivo: MOTO Medial® UKA
Cirurgia de substituição do joelho com o MOTO Medial® UKA
Outros nomes:
  • Substituição do joelho unicondilar medial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no objetivo de pontuação da Knee Society
Prazo: Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora dos resultados clínicos após a cirurgia de substituição do joelho usando o Knee Society Score Questionnaire
Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Mudança da linha de base na pontuação de resultado da osteoartrite do joelho
Prazo: Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora dos níveis de atividade após a cirurgia de substituição do joelho usando o Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base na pontuação da articulação esquecida
Prazo: pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora dos resultados específicos da articulação após a cirurgia de substituição do joelho usando o Forgotten Joint Score Questionnaire.
pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Linha de base
Questionário de avaliação de expectativas pré-operatórias
Linha de base
Alteração da linha de base no Knee Society Score
Prazo: pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora da satisfação pós-operatória após cirurgia de substituição do joelho usando o questionário Knee Society Score.
pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Mudança da linha de base em Veterans Rand 12 Score
Prazo: Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhoria da sua saúde usando o questionário de pontuação Veterans Rand 12.
Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base no Oxford Knee Score
Prazo: Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora da função do joelho após a cirurgia de substituição do joelho usando o questionário Oxford Knee Score.
Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Mudança da linha de base na medicação para osteoartrite
Prazo: Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Documentação de medicamentos para osteoartrite
Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base na Avaliação de Feridas no Joelho
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses
Avaliação da drenagem da ferida, edema e infecção no joelho cirúrgico
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses
Avaliação da melhora da dor no joelho do paciente após a cirurgia de substituição do joelho usando o questionário VAS.
linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses
Gravidade da osteoartrite nos compartimentos do joelho
Prazo: Linha de base
Determinar por análise radiográfica a progressão da doença
Linha de base
Mudança da linha de base no Alinhamento do Joelho
Prazo: Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Determinar por análise radiográfica Varo ou Valgo
Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base da fixação da posição do implante
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Determine por análise radiográfica medindo as linhas Radio Lucent em milímetros.
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base da sobrevivência do implante
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Determinar por análise radiográfica de fratura óssea, fratura de implante, fixação e desgaste
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falhas de implantes de joelho
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Reoperações, revisões, remoções e eventos adversos relacionados ao dispositivo
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Classificação K & L
Prazo: Linha de base
Avaliação do grau de doença da osteoartrite do compartimento do joelho
Linha de base
Idade do paciente
Prazo: Linha de base
Data de nascimento (idade)
Linha de base
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Altura em polegadas, peso em libras para determinar o IMC
Linha de base
Número de pacientes do sexo masculino ou feminino
Prazo: Linha de base
Descrição do sexo masculino ou feminino
Linha de base
Ocorrência de Tratamentos do Joelho antes da cirurgia
Prazo: Linha de base
Tratamentos anteriores do joelho, como órteses, medicamentos, injeções, artroscopia, procedimentos de ligamentos e cartilagens
Linha de base
Ocorrência de história médica e cirúrgica prévia
Prazo: Linha de base
História médica e cirúrgica do paciente antes da cirurgia no joelho
Linha de base
Medicamentos para dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Medicamentos após cirurgia no joelho
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Questionário de Retorno ao Trabalho/Atividade
Prazo: pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses
Avaliação da capacidade de retornar ao trabalho ou outras atividades após a cirurgia
pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses
Dados demográficos do implante
Prazo: dia da cirurgia
Tamanho femoral e tibial do implante e espessura poli
dia da cirurgia
Anestésico
Prazo: dia da cirurgia
tipo de anestesia usada durante a cirurgia
dia da cirurgia
Perda de sangue estimada
Prazo: dia da cirurgia
Volume de perda de sangue durante a cirurgia
dia da cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: dia da cirurgia
Tempo em minutos de pele a pele
dia da cirurgia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: dia da cirurgia
Tempo de permanência em horas
dia da cirurgia
Frequência do tipo de instalação usada para cirurgia de joelho
Prazo: dia da cirurgia
Tipo de instalação usada para cirurgia do joelho
dia da cirurgia
Hora do Torniquete
Prazo: dia da cirurgia
Tempo de torniquete em minutos
dia da cirurgia
Complicações
Prazo: dia da cirurgia, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliar eventos adversos e eventos adversos graves
dia da cirurgia, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUSA-K-MTM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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