Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOTO Medial® Unicompartmental polven artroplastian suorituskyky

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta USA

Tuleva, monikeskustutkimus MOTO Medialin® suorituskyvyn arvioimiseksi yksiosastoisessa polven artroplastiassa (UKA).

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MOTO Medial® Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) keskipitkän aikavälin suorituskykyä potilasraporttien tuloksista, kliinisistä löydöksistä ja röntgenanalyysistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MOTO Medial® UKA:n keskipitkän aikavälin suorituskykyä potilasraporttien tuloksista, kliinisistä löydöksistä ja röntgenanalyysistä. Lisäksi arvioidaan useita perioperatiivisia tekijöitä, lääketieteellistä ja kirurgista historiaa. Implanttien eloonjääminen ja komplikaatiot selvitetään koko tutkimuksen ajan. Tiedot ennen leikkausta arvioinnista, leikkauspäivästä ja leikkauksen jälkeen 4 viikon, 6 kuukauden ja vuosien 1, 2 ja 5 kohdalla kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään leikkaus osana rutiinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF).

    • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
    • Koehenkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja seurantakäyntejä.
    • Osallistuakseen tulee olla vähintään 18-vuotias.
    • Potilailla on oltava sairastuneen polven mediaalinen polvisairaus, joka on FDA:n hyväksymien MOTO Medial® UKA:n käyttöaiheiden mukainen.
    • Tutkimuspolven mediaaliseen osastoon ei ole täytynyt olla aiemmin tehty nivelleikkausta.
    • Tutkittavien on voitava palata seurantakäynneille, ja heillä on oltava henkinen kyky tehdä yhteistyötä ja täyttää Potilaan raportoidut tulokset -kyselylomakkeet, fyysinen tutkimus ja röntgenkuvat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven nivelsiteiden epävakaus (risti- tai sivusiteiden puute)

    • Tulehduksellinen niveltulehdus
    • Aiempi polvitulehdus
    • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
    • Tällä hetkellä kemoterapiassa tai sädehoidossa kasvainsairauden vuoksi. Medacta MOTO Medial® Versio 1 Luottamuksellinen Sivu 9 / 36. 5. kesäkuuta 2017
    • Tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien steroideja
    • Tunnettu herkkyys tai allergia ortopedisissa implanteissa käytetyille materiaaleille, erityisesti titaanille ja koboltti-kromi-seoksille
    • Huumeiden kipulääkkeiden tavanomainen käyttö ennen leikkausta (yli 3 annosta tai pilleriä viikossa)
    • Aiempi aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa luujärjestelmään, paitsi nivelrikko tai osteoporoosi (esim. osteomalasia, riketsit)
    • Krooniset kipuongelmat muista syistä kuin polvikivuista.
    • Raskaana olevat naiset.
    • Psykiatrinen sairaus
    • Yksikään potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty täysin noudattamaan tämän toimenpiteen kirurgisia, kuntoutus- tai seurantanäkökohtia.
    • Aiempi nivelnivelleikkaus kohdepolvessa, mukaan lukien aiempi mediaalinen UKA (tarkistus), lateraalinen UKA tai patellofemoraalinen nivel
    • Aiempi korkean sääriluun osteotomia (HTO).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio : MOTO Medial® UKA
Interventio: Potilaat, joille on tarkoitus tehdä ensisijainen mediaalinen UKA MOTO Medial® -laitteella, otetaan mukaan.
Laite: MOTO Medial® UKA
Polven tekonivelleikkaus MOTO Medial® UKA:lla
Muut nimet:
  • Mediaalinen unicondylar polven tekonivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Knee Society Score -tavoitteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Kliinisten tulosten paranemisen arviointi polven tekonivelleikkauksen jälkeen käyttämällä Knee Society Score Questionnairea
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Muutos lähtötasosta polven osteoartriitin tulospisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Arvio aktiivisuustason paranemisesta polven tekonivelleikkauksen jälkeen käyttämällä Polvi Osteoartriitti Score Questionnaire -kyselylomaketta
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Muutos lähtötasosta Forgotten Joint Score -arvossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Arvio nivelkohtaisten tulosten paranemisesta polven tekonivelleikkauksen jälkeen Forgotten Joint Score Questionnaire -kyselylomakkeella.
leikkauksen jälkeen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Pre-op-odotuskyselyn arviointi
Perustaso
Muutos lähtötasosta Knee Society Scoreissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Polven tekonivelleikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden paranemisen arviointi Knee Society Score -kyselylomakkeella.
leikkauksen jälkeen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Muutos lähtötasosta Veterans Rand 12 -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Arvio terveytesi paranemisesta Veterans Rand 12 -pistekyselylomakkeella.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Muutos lähtötasosta Oxford Knee Score -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Polven toiminnan paranemisen arviointi polven tekonivelleikkauksen jälkeen Oxford Knee Score -kyselylomakkeella.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Muutos lähtötasosta nivelrikkolääkkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Dokumentaatio nivelrikkolääkkeistä
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Muutos polvihaavan arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta
Haavan valumisen, turvotuksen ja infektion arviointi kirurgisessa polvessa
leikkauksen jälkeen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta
Muutos perustasosta Visual Analog Scale -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen jälkeen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta
Potilaan polvikivun paranemisen arviointi polven tekonivelleikkauksen jälkeen VAS-pistekyselylomakkeella.
lähtötaso, leikkauksen jälkeen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta
Nivelrikkon vakavuus polviosastoissa
Aikaikkuna: Perustaso
Määritä taudin eteneminen radiografisella analyysillä
Perustaso
Muutos lähtötasosta polven kohdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Määritä radiografisella analyysillä Varus tai Valgus
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Muutos implantin asennon kiinnityksen lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Määritä radiografisella analyysillä mittaamalla Radio Lucent -viivat millimetreinä.
leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Muutos implantin eloonjäämisen lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Määritä luunmurtuman, implantin murtuman, kiinnityksen ja kulumisen röntgenanalyysillä
leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polviimplanttien faliureiden lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Uudelleenleikkaukset, tarkistukset, poistot ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
K&L-luokitus
Aikaikkuna: Perustaso
Polviosaston nivelrikon asteen arviointi
Perustaso
Potilaan ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Syntymäaika (ikä)
Perustaso
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Pituus tuumina, paino punoissa BMI:n määrittämiseksi
Perustaso
Mies- tai naispotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Sukupuolen kuvaus mies tai nainen
Perustaso
Polvihoitojen esiintyminen ennen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso
Aiemmat polven hoidot, kuten tuki, lääkitys, injektiot, artroskopia, nivelsiteiden ja rustotoimenpiteet
Perustaso
Aiemman lääketieteellisen ja kirurgisen historian esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan lääketieteellinen ja kirurginen historia ennen polvileikkausta
Perustaso
Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Lääkkeet polvileikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Palaa työhön/toimintaan -kyselylomake
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta
Arvio kyvystä palata työhön tai muuhun toimintaan leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta
Implanttien väestötiedot
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Implantin reisiluun ja sääriluun koko ja polypaksuus
leikkauspäivä
Anestesia
Aikaikkuna: leikkauspäivä
leikkauksen aikana käytetty anestesian tyyppi
leikkauspäivä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Verenhukan määrä leikkauksen aikana
leikkauspäivä
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Aika minuutteina iholta iholle
leikkauspäivä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Oleskelun kesto tunteina
leikkauspäivä
Polvileikkauksessa käytetyn Facility-tyypin taajuus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Polvileikkaukseen käytettävän laitoksen tyyppi
leikkauspäivä
Tourniketin aika
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Tourniquet-aika minuuteissa
leikkauspäivä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta
Arvioi haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen 2-6 viikkoa, 4-8 kuukautta, 9-15 kuukautta, 18-30 kuukautta ja 51-69 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUSA-K-MTM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset MOTO Medial® UKA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa